Orang dengan diabetes yang memakai pompa insulin dan monitor glukosa kontinu (CGM) telah lama memimpikan solusi terintegrasi yang akan memungkinkan mereka memakai hanya satu perangkat di tubuh mereka, alih-alih dua unit terpisah menusuk kulit mereka di tempat yang berbeda. Sebuah startup yang berbasis di Oregon mungkin memiliki jawabannya.
Pada KTT Inovasi DiabetesMine kami baru-baru ini, perusahaan rintisan Pacific Diabetes Technologies mempresentasikan upaya perusahaan untuk menghadirkan sensor CGM gabungan + infus insulin yang ditetapkan ke pasar.
“Alasan kami terlibat dalam hal ini adalah 'beban perangkat', di mana orang harus menggunakan beberapa perangkat dan itu tidak praktis,” kata Dr. Ken Ward, seorang insinyur bioscience yang telah terlibat dalam penginderaan glukosa di perusahaan seperti Bayer dan iSense sebelum menjadi salah satu pendiri PDT. “Meskipun sains menunjukkan perangkat ini sangat efektif, banyak orang tidak memakai pompa dan sensor mereka sepanjang waktu. Keyakinan kami adalah 'beban perangkat' sangat berkaitan dengan hal itu, jadi kami ingin membuat satu perangkat di mana penginderaan kanula dan glukosa menjadi satu. "
PDT mengatakan pengiriman insulin tidak akan mengganggu pembacaan CGM - diaktifkan oleh sensor berongga mereka dengan teknologi "mediator redoks" yang berbeda dari yang digunakan produsen CGM yang ada saat ini.
Perusahaan memiliki prototipe yang berfungsi dan saat ini sedang mencari investor dan mitra penelitian, menurut CEO dan salah satu pendiri Robert Cargill.
Beberapa orang mungkin ingat bahwa Medtronic sedang mengerjakan solusi terintegrasi serupa yang disebut Minimed Duo sekitar 5 tahun yang lalu, tetapi produk itu tidak pernah diluncurkan. PDT sekarang siap menjadi yang pertama menghadirkan perangkat kombo jenis ini ke pasar.
Akan terlihat seperti apa dan bagaimana cara kerjanya?
Dr. Ward mengatakan PDT harus beralih ke teknologi baru, karena penelitian menunjukkan bahwa jika Anda meletakkan set infus insulin terlalu dekat dengan sensor CGM yang ada, Anda mengalami peningkatan besar dalam kadar glukosa, hingga 800 atau 900 mg / dL! Mereka menemukan ini dalam studi babi yang menyimpulkan sekitar 15 bulan lalu di mana situs infus hanya berjarak beberapa milimeter.
Penyebab: pengawet yang digunakan dalam insulin yang bereaksi dengan sensor CGM tradisional, artinya mereka harus mengeluarkan pengawet (tidak disarankan) atau menemukan cara lain untuk melakukan penginderaan CGM.
Tonton video ini yang menjelaskan solusi terintegrasi baru PDT. Berikut spesifikasinya:
- Sensor CGM "berongga" pertama di dunia yang menggunakan jenis penginderaan cairan interstisial berbeda sehingga pembacaan CGM tidak terganggu oleh pengiriman insulin.
- Perangkat penyisip tunggal akan memasang unit gabungan ke bodi, untuk pemakaian 7 hari.
- Setelah penyisipan, Anda akan memasang pemancar (yang menyerupai faktor bentuk Omnipod) ke atas untuk kemampuan CGM.
- Ini akan memiliki periode pemanasan kurang dari satu jam sebelum pembacaan dan peringatan CGM diaktifkan.
- Pemancar Bluetooth internal akan berkomunikasi dengan cloud dan teknologi smartphone. PDT mengatakan saat ini melihat kompatibilitas khusus Android terlebih dahulu, dan koneksi iOS akan datang kemudian.
- PDT mengatakan sedang mengejar status "non-adjunctive", yang berarti hasil CGM dapat digunakan untuk pengobatan diabetes dan keputusan dosis, tanpa perlu konfirmasi.
- Iterasi pertama mereka dirancang untuk pompa insulin tabung tradisional, tetapi mereka juga membuat konsep pompa tempel. Itu juga akan menjadi pilihan bagi mereka yang menggunakan pena insulin; pengguna akan memasukkan jarum pena ke port atas pada pemancar CGM untuk pengiriman insulin di tempat itu tanpa memerlukan tempat injeksi tambahan.
PDT melakukan studi klinis pertama pada manusia pada tahun 2018 yang melibatkan 10 pasien. Hasil menunjukkan akurasi CGM antara 10-14% - yang setara atau lebih baik dari apa yang dilihat kebanyakan pabrikan CGM saat ini pada produk generasi pertama mereka.
Dukungan JDRF, dan garis waktu
Hingga saat ini, PDT telah mengumpulkan $ 6 juta dalam pendanaan untuk membantu membuka jalan bagi studi manusia pertama tahun lalu.
Pada tahun 2016, JDRF mengumumkan kemitraan dengan Pacific Diabetes Technologies untuk menciptakan generasi baru soution port tunggal gabungan ini. Hibah $ 1,14 juta itu di atas dana sebelumnya dari NIH dan Helmsley Charitable Trust, mempersiapkan perusahaan untuk pekerjaan uji klinis awal dan masa depan.
Sayangnya, garis waktu telah mundur sedikit. PDT telah menyatakan berharap untuk memulai uji coba penting pada tahun 2018, tetapi itu belum terjadi.
CEO Cargill memberi tahu kami bahwa PDT membutuhkan sekitar 24 bulan dari sekarang untuk mendapatkan pengajuan awal untuk memulai uji coba penting mereka, dengan asumsi mereka dapat menemukan dana yang memadai untuk membawa tim R&D mereka hingga mencapai 18-20 orang yang dibutuhkan. Dia memperkirakan membutuhkan $ 1,5-3,0 juta per tahun selama dua tahun ke depan untuk mewujudkannya. Kemudian sekitar satu tahun untuk melakukan uji coba penting tersebut dan mempersiapkan pengajuan FDA… kira-kira 2023.
Namun, tim JDRF dan PDT sangat bersemangat dan berharap tentang peningkatan kualitas hidup yang dapat dihadirkan oleh solusi seperti ini bagi kehidupan orang yang hidup dengan diabetes tipe 1.
“Sebenarnya tidak ada motivasi untuk inovasi baru dalam teknologi set infus, tetapi semua penelitian terbaru telah membangkitkan kembali minat dan kegembiraan,” kata Dr. Ward.
.jpg)
