BERITA: CGM Implan Pertama (Eversense) Merintangi Persetujuan FDA!

Dalam apa yang hanya dapat digambarkan sebagai babak baru dalam teknologi diabetes, monitor glukosa kontinu jangka panjang (CGM) pertama yang ditanamkan di bawah kulit sekarang telah OK untuk dijual di AS.

Pada 21 Juni, FDA menyetujui Eversense CGM, perangkat kecil seukuran pil kecil yang ditanamkan di bawah kulit di lengan untuk pemakaian 90 hari - tidak seperti CGM tradisional yang memiliki penyisipan kanula tetapi dipakai secara eksternal hingga 10 hari sebelum membutuhkan penggantian. Persetujuan ini datang hanya sehari sebelum Sesi Ilmiah Asosiasi Diabetes Amerika yang besar dimulai di Orlando, menjadikan Eversense sebagai pusat perhatian di konferensi tersebut.

Meskipun Eversense telah ada di pasaran di Eropa sejak Mei 2016 dan sudah tersedia di lebih dari selusin negara, hanya butuh sekitar dua tahun untuk melewati proses regulasi FDA secara penuh. Pada April 2018, panel penasehat FDA merekomendasikan Eversense untuk disetujui oleh seluruh badan, dan butuh dua bulan lagi untuk mendapatkan lampu hijau resmi.

Yang terpenting, persetujuan untuk sistem yang terhubung ke ponsel cerdas ini adalah bagian dari Program Pra-Sertifikasi Perangkat Lunak FDA yang baru, yang dirancang untuk memungkinkan tinjauan peraturan yang dipercepat dari teknologi kesehatan seluler.

“FDA berkomitmen untuk memajukan produk baru yang memanfaatkan teknologi digital untuk meningkatkan perawatan pasien,” kata Komisaris FDA Scott Gottlieb dalam mengumumkan persetujuan CGM Eversense. “Persetujuan atas sistem digital yang lebih mulus yang memberi pasien kemampuan untuk secara efektif mengelola penyakit kronis seperti diabetes adalah ilustrasi yang jelas dari potensi platform seluler ini. FDA menciptakan pendekatan peraturan baru dan lebih hati-hati disesuaikan untuk produk perangkat lunak, termasuk aplikasi medis seluler, yang akan memungkinkan pengawasan yang efisien atas teknologi digital dan mempertahankan standar emas FDA untuk tinjauan produk. Kami mengembangkan pendekatan yang lebih modern untuk produk ini yang secara hati-hati disesuaikan dengan karakteristik unik dari peluang ini. ”

Sementara itu, VP & US General Manager Senseonics yang berbasis di Maryland Mike Gill menyindir bahwa persetujuan FDA mereka jatuh pada Summer Solstice (hari terpanjang dalam setahun), sesuai mengingat bagaimana sensor CGM paling tahan lama sekarang tersedia.

CGM Eversense yang Dapat Diimplan: Yang Harus Anda Ketahui

Berikut adalah dasar-dasar tentang teknologi diabetes baru ini:

• Sensor Kecil: Sensor adalah batang kecil dengan ketebalan tab Tylenol yang ditanamkan sepenuhnya di bawah kulit. Ini disetujui FDA untuk dimasukkan ke lengan atas, meskipun beberapa penyandang disabilitas internasional telah melaporkan telah dimasukkan di perut mereka. Setelah dimasukkan, sensor memiliki periode pemanasan satu kali selama 24 jam.

• Implan Kantor Dokter: Pemasangan dilakukan di ruang praktik dokter dengan prosedur implan yang cepat, kurang dari 10 menit. Yang diperlukan hanyalah lidokain dan alat yang dirancang khusus untuk memasukkan sensor tepat di bawah kulit ke dalam saku kecil sedalam kabel CGM biasa.

• Pakaian Tiga Bulan (!): Saat ini tahan hingga 90 hari sebelum perlu diganti. Pengguna kembali ke kantor dokter untuk melepas sensor dan yang baru ditanamkan di lengan lainnya untuk rotasi.

• Black Transmitter, Needs Charging: Gosok bagi sebagian orang mungkin kebutuhan untuk memakai transmitter di kulit, ditempelkan dengan perekat tepat di atas sensor yang dimasukkan. Pemancar adalah cakram hitam datar yang tidak lebih tebal dari dua perempat - lebih kecil dari pompa tempel OmniPod tetapi lebih besar dari sensor FreeStyle Libre. Ini mengirimkan data ke aplikasi smartphone pendamping setiap lima menit. Pemancar dapat dilepas dan dipasang kembali sesering yang diinginkan, untuk mandi atau olahraga, tetapi secara alami tidak ada data yang akan dikirim saat dimatikan. Itu juga perlu diisi ulang setiap hari selama 10-15 menit. Pemancar mengalami hard shutoff pada 90 hari berdasarkan jam internal, jadi tidak ada kemungkinan untuk menyalakan kembali sensor yang kadaluwarsa.

• Fingersticks Diperlukan: Sistem ini masih membutuhkan dua kalibrasi jari per hari. Kami diberi tahu bahwa Eversense sekarang berencana untuk bekerja sama dengan FDA pada teknologi generasi berikutnya yang tidak memerlukan ujung jari, karena Dexcom G6 dan Freestyle Libre dengan angka akurasi serupa telah membuka jalan tersebut.

• Teknologi Penginderaan Cahaya: Perangkat ini menggunakan teknologi baru berbasis cahaya untuk mengukur kadar glukosa. Itu dilapisi dengan bahan kimia fluoresen yang ketika terkena gula darah, menghasilkan sejumlah kecil cahaya yang diukur dengan sensor.

• Getaran Pada Tubuh: Salah satu fitur yang sangat keren adalah bahwa pemancar Eversense sebenarnya bergetar pada tubuh untuk mengingatkan pengguna tentang Tinggi dan Rendah, memvariasikan jumlah getaran tergantung di mana kadar glukosa berada.

• Peringatan Prediktif: Bersama dengan peringatan Rendah, Tinggi, dan Tingkat Perubahan tradisional, Eversense dapat memprediksi kapan Anda akan menuju Rendah atau Tinggi sebanyak 10-30 menit sebelumnya, memberikan peringatan prediktif tersebut baik melalui on-body fitur getar atau melalui aplikasi seluler, yang dapat memberikan peringatan yang dapat didengar atau bahkan menyalakan lampu untuk menarik perhatian.

• Tidak Ada Penerima, Hanya Ponsel Cerdas: Yang juga baru adalah bahwa sistem ini tidak menyertakan penerima terpisah untuk dibawa-bawa - tetapi itu berarti Anda harus memiliki perangkat Android atau iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod, atau tablet) - untuk menggunakannya . Meskipun konektivitas langsung ke telepon merupakan tren yang menarik, hal itu juga berpotensi menjadi penghalang bagi sebagian orang.

• Berbagi Data: Sistem ini mencakup dua aplikasi seluler berbagi data, tersedia untuk iOS dan Android - aplikasi dasar Eversense yang berinteraksi dengan sensor, ditambah aplikasi Eversense Now terpisah yang memungkinkan berbagi data waktu nyata hingga dengan 10 orang.

• Dewasa Saja (Untuk Sekarang): CGM Eversense hanya disetujui untuk usia 18 tahun ke atas saat ini. Namun, Senseonics sudah menerbitkan data yang menunjukkan keamanan dan keefektifan pada remaja. Kemungkinan persetujuan untuk penyandang disabilitas yang lebih muda akan segera terwujud.

• Dekorasi! Oh, dan bahkan orang dewasa suka sedikit bling, bukan? jika Anda ingin meramaikan pemancar Eversense kecil Anda, kabarnya setidaknya ada satu perusahaan yang membuat skin dan stiker khusus untuk dipasang pada perangkat tersebut.

Keamanan, Khasiat dan Kegunaan

Jika Anda bertanya-tanya tentang keamanan dan keakuratan, Eversense disetujui berdasarkan apa yang disebut data uji coba penting PRECISE II dari 2016. Senseonics mempelajari 90 orang dewasa dengan kedua jenis diabetes di 8 tempat berbeda di seluruh AS, dan uji klinis tersebut menunjukkan sebuah 8,5% MARD hasil (ukuran akurasi CGM) yang cukup banyak mengukur CGM lain yang ada di pasar. Laporan tentang "efek samping" seperti jaringan parut atau masalah lain yang terkait dengan implantasi muncul hanya sekitar 1% dari mereka yang di uji coba.

Ahli endokrin California dan T1D sendiri Dr. Jeremy Pettus memiliki kesempatan untuk bepergian ke luar negeri beberapa bulan yang lalu untuk pemasangan dan memakai Eversense selama 90 hari. Dia membagikan daftar ini kepada kami tentang apa yang dia lihat sebagai baik dan buruk dari CGM implan baru ini -

PROS:

• Sangat menyenangkan tidak perlu memasang pemancar baru setiap minggu atau lebih atau khawatir keluar tanpa pemancar.
• Tidak perlu khawatir tentang sensor "buruk", atau mendapatkan tanda tanya, atau jatuh, atau keluar.
• Saya suka bahwa saya dapat melepas pemancar kapan pun saya mau dan tidak memiliki apa pun yang melekat pada saya sama sekali. Ketika saya memasangnya kembali, itu mulai membaca lagi segera. Anda tidak dapat benar-benar membatalkan CGM kami yang saat ini tersedia.
• Setidaknya seakurat, jika tidak lebih, dari CGM yang tersedia saat ini, dibuktikan dengan skor MARD (ukuran akurasi).
• Peringatan tinggi dan rendah prediktif adalah opsi dan dapat disetel ke alarm saat Anda akan naik atau turun dalam 10, 20, atau 30 menit berikutnya.
• Senang bahwa Eversense juga memiliki kemampuan berbagi cloud.

KONTRA:

• Anda harus mengisi daya pemancar setiap hari, yang memakan waktu sekitar 10 menit. Pengisian daya berlangsung ~ 42 jam jika Anda lupa. Saya melakukannya sambil mandi. Jika baterai pemancar kehabisan jus, pembacaan Anda akan terhenti sampai Anda mengisinya.
• Pengisi daya untuk pemancar adalah unik untuk perangkat tersebut jadi jika Anda kehilangannya, Anda tidak bisa begitu saja keluar dan membeli satu (tidak seperti kehilangan pengisi daya iPhone atau semacamnya). Jadi, semoga Anda bisa mendapatkan yang ekstra saat perangkat dikirimkan.
• Antarmuka pada aplikasi harus lebih ramah pengguna. Itu memang memberi Anda laporan dan sebagainya, tetapi tidak semulus yang biasa kami lakukan dan perlu beberapa saat untuk menemukan data yang Anda inginkan.
• Prosedur penyisipan, meski bukan masalah besar, masih merupakan prosedur dan sesuatu yang harus Anda jadwalkan setiap 90 hingga 180 hari.

Akses dan Biaya

Senseonics mengatakan sudah menerima pesanan di muka untuk sistem. Saat ini fokusnya adalah melatih dokter, dan untuk tujuan itu mereka bahkan telah membuat beberapa unit pelatihan keliling yang pada dasarnya adalah truk semi 18 roda yang diubah menjadi pusat pendidikan pop-up yang akan berkeliling negara. Dikenal sebagai Ever Mobile Clinic, upaya tur trailer ini merupakan kemitraan antara Senseonics dan AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) untuk mempromosikan perangkat dan melatih endos pada sistem.

Mereka berharap mendapatkan daya tarik dalam pelatihan dan menyelesaikan semua materi pemasaran yang dibutuhkan untuk memasuki mode peluncuran penuh pada akhir Juli 2018.

Terlepas dari kenyataan bahwa ini adalah perangkat khusus yang memerlukan pemasangan dokter, tujuan besar Senseonics adalah membuat teknologi CGM lebih banyak tersedia dan dapat diakses oleh orang-orang dengan semua jenis diabetes.

Daripada melalui pemasok Peralatan Medis Tahan Lama (DME) atau apotek seperti CGM tradisional, Mike Gill dari Senseonics memberi tahu kami bahwa CGM Eversense memiliki kode penagihan khusus (# 0446T) yang dapat diajukan klinik untuk perlindungan asuransi.

Dia mengatakan biaya tahunan untuk sistem (4 sensor dan 1 pemancar) termasuk biaya penyisipan / dokter akan menjadi sekitar $ 5.000 hingga $ 6.000 tergantung pada geografi. Gill mengatakan perusahaan berencana untuk mengatur agar para dokter dapat mengerjakan pesanan awal dan proses penagihan untuk penggantian, dan kemudian menjadwalkan tiga pasien berturut-turut sehingga para dokter tersebut dapat membangun "memori otot" pada prosedur tersebut.

Pipeline Generasi Berikutnya

Berdasarkan apa yang Senseonics katakan di depan umum dan status persetujuan peraturan saat ini, Dr. Courtney Lias di FDA mengatakan dia mengharapkan perusahaan untuk segera meminta agensi untuk penunjukan "non-tambahan" itu, untuk menghilangkan kebutuhan kalibrasi ujung jari .

Kami juga berharap untuk melihat versi yang lebih tahan lama dikirimkan untuk persetujuan FDA di beberapa titik segera. Yang itu disebut Eversense XL, yang bertahan selama 180 hari, dan sudah beredar di pasar luar negeri sejak 2016.

Sementara itu, Senseonics telah menjadi bagian dari iCL (uji coba Loop Tertutup Internasional) yang bekerja untuk mengembangkan sistem "pankreas buatan" di masa depan menggunakan CGM-nya. Mereka mencapai kesepakatan dengan TypeZero Technologies untuk menggunakan algoritme startup tersebut dalam sistem yang menggunakan Eversense CGM, dan juga pada awal Juni 2018, Beta Bionics dan Senseonics mengumumkan bahwa mereka akan mengintegrasikan CGM Eversense di perangkat iLET “bionic pankreas”, yang sedang dalam pengembangan dan pada akhirnya akan menawarkan sistem loop tertutup yang mengirimkan insulin dan glukagon. Meskipun Beta Bionics juga bermitra dengan Dexcom dengan cara yang serupa, sangat menyenangkan melihat eksplorasi menggunakan perangkat implan baru ini.

Selamat, Senseonics! Kami tidak sabar untuk melihat bagaimana D-Community kami bereaksi terhadap produk implan pertama ini dan seperti apa pengalaman mereka di dunia nyata.