Berita besar untuk Komunitas Diabetes, karena generasi berikutnya dari pompa insulin tubeless OmniPod akhirnya disetujui FDA dan siap untuk memasuki pasar di Amerika Serikat!
Dijuluki "DASH", ini adalah model patch pump OmniPod baru pertama dalam lima tahun, sejak perangkat "Eros" generasi kedua dirilis. Terutama, pompa berkemampuan Bluetooth terbaru akan berfungsi sebagai platform untuk semua teknologi masa depan dari produsen Insulet yang berbasis di Massachusetts, termasuk sistem loop tertutup OmniPod Horizon yang diharapkan dalam beberapa tahun mendatang.
FDA membersihkan Pod generasi berikutnya ini dalam waktu kurang dari enam bulan, memberikan izin 510 (k) pada 1 Juni 2018 setelah diserahkan pada 8 Januari. Insulet mengumumkan persetujuan ini melalui siaran pers pada hari Senin, 4 Juni.
Beberapa orang mungkin bertanya-tanya apa yang memakan waktu begitu lama, karena perusahaan telah membicarakan sistem baru yang "kompatibel dengan ponsel cerdas" sejak awal 2014, tetapi rencana tersebut mengalami penundaan dua tahun karena restrukturisasi perusahaan dan temuan penelitian kelompok fokus. Insulet meluncurkan OmniPod DASH pada hari investor pertama di bulan November 2016, dan akhirnya mengirimkannya pada awal tahun ini.
Dan sekarang, saat Insulet memiliki lebih dari satu juta "Podders" secara global, kita semua siap untuk merangkul generasi berikutnya…
OmniPod DASH: Sekilas
Inilah yang kami ketahui sejauh ini tentang sistem DASH tubeless yang baru:
Pod Baru: Pengguna perlu membeli Pod baru, karena Pod saat ini tidak akan kompatibel dengan pengontrol PDM (Personal Diabetes Manager) baru. Pod mempertahankan faktor bentuk yang sama - (lebar 1,53 "dengan panjang 2.05" dan tinggi 0,57 ", beratnya 30 gram tanpa insulin) - tetapi memiliki kemampuan nirkabel Bluetooth Low Energy bawaan, untuk memungkinkan komunikasi dengan PDM layar sentuh warna baru. Ini menampung 200 unit dan dirancang untuk penggunaan 72 jam (sama seperti sebelumnya).
PDM Layar Sentuh: DASH hadir dengan PDM layar sentuh baru yang merupakan perangkat Android "terkunci", yaitu tidak memungkinkan aplikasi lain atau penggunaan telepon seluler untuk mengganggu. Ini memiliki konektivitas Wi-Fi dan perangkat lunak dapat diperbarui dari jarak jauh melalui udara. Ukurannya hampir sama (tebal 1 cm dan berat 6,17 ons) seperti PDM sebelumnya tetapi memiliki layar sentuh empat inci untuk memasukkan data. Hal ini juga memungkinkan untuk menduplikasi dan menyalin pola laju basal dan menetapkan tarif basal 0 unit sesuai kebutuhan. PDM baru juga menggunakan database makanan yang ditingkatkan untuk mencatat karbohidrat dan menyertakan sebanyak 80.000 item dari FoodKing, dan Anda dapat memasukkan BG dan data lainnya secara manual serta mempersonalisasi entri makanan untuk akses cepat. Perhatikan bahwa Pod lama tidak akan berfungsi dengan PDM baru ini.
Temukan Fitur PDM Anda: Ini adalah nilai tambah yang sangat besar bagi banyak pengguna yang pernah meninggalkan PDM secara tidak sengaja. Insulet telah menambahkan "Temukan PDM Saya”(Sebagai bagian dari salah satu dari dua aplikasi baru) yang memungkinkan pengguna melacak keberadaannya. Kami ingat pernah mendengar, beberapa tahun yang lalu di konferensi besar ADA, sejumlah dokter anak memberi tahu perwakilan Insulet berapa banyak pasien yang kehilangan atau melupakan PDM mereka, dan bahwa peringatan “kehilangan kunci” diperlukan. Senang melihat desainer OmniPod DASH mendengarkan!
Tanpa Pengukur Bawaan: Dalam hal yang mungkin menjadi kerugian besar bagi banyak pengguna yang menyukai perangkat kombo ini, DASH baru tidak lagi memiliki pengukur glukosa jari FreeStyle bawaan seperti yang dilakukan sistem saat ini. Sebaliknya, ini akan menggunakan komunikasi BLE untuk berbicara langsung dengan pengukur Contour Next ONE dari Ascensia Diabetes, dengan salah satu pengukur ini dikemas dengan sistem. Sementara beberapa orang mungkin kecewa karena harus membawa meteran ekstra, BT-komunikasi adalah langkah maju yang besar dalam mengatur panggung untuk lebih banyak streaming data di masa depan. DASH akan menyimpan hingga 800 pembacaan / 90 hari data. Dan jangan lupa bahwa Insulet telah bermitra dengan Glooko untuk memungkinkan hasil BG dan D-data lainnya dari sistem OmniPod dikirimkan ke platform data tersebut.
Baterai Isi Ulang Baru: Perubahan ini mungkin juga menjadi kerugian bagi mereka yang menghargai penggunaan baterai AAA di mana-mana di PDM lama. Sistem baru ini akan menggunakan baterai lithium ion yang perlu diisi ulang, dan mungkin lebih sulit ditemukan di toko saat membutuhkan penggantian dengan cepat.
Tidak Ada Dosis Insulin Ponsel: Sejauh yang kami tahu, tampaknya FDA tidak mengizinkan pemberian dosis aplikasi seluler dari ponsel cerdas. PDM adalah satu-satunya cara untuk memberi dosis insulin dari OmniPod, dan mirip dengan versi perangkat sebelumnya, tidak ada tombol di Pod itu sendiri untuk memungkinkan pemberian dosis insulin jika Anda tidak memiliki PDM.
Tidak Ada Data CGM: Meskipun tidak ada integrasi langsung dari data CGM dengan DASH baru, Insulet telah memberi tahu kami sebelumnya bahwa ini akan terjadi - ini hanya masalah waktu. Sementara itu, perusahaan merilis aplikasi seluler baru dan alat widget untuk membantu pengguna melihat data CGM Dexcom bersama dengan data DASH di ponsel cerdas mereka.
Aplikasi Data Seluler Baru: Secara khusus, dengan sistem baru ini, Insulet meluncurkan dua aplikasi smartphone baru untuk memudahkan pemantauan berbasis iOS dari hasil BG, catatan dosis, Insulin on Board (IOB), dll., Bersama dengan widget untuk melihat data CGM langsung di smartphone bersama data OmniPod Anda. Sementara Android sedang dalam proses, aplikasi ini hanya akan kompatibel dengan iOS untuk saat ini:
- Aplikasi TAMPILAN OmniPod: memungkinkan pengguna untuk diam-diam memantau data sistem mereka langsung di ponsel cerdas mereka, tanpa perlu mengeluarkan PDM. Aplikasi ini juga menyertakan fitur "Find My PDM".
- Aplikasi OmniPod VIEW: memungkinkan orang tua dan pengasuh (hingga 12 orang) untuk dengan mudah memantau tingkat BG orang yang mereka cintai secara terus menerus.
- Widget Tampilan Hari Ini iOS: memungkinkan pengguna dan tim perawatan mereka untuk melihat data mereka sendiri atau data yang dibagikan orang tersayang dari PDM dan CGM mereka pada ponsel cerdas hanya dengan satu gesekan layar.
Ya untuk Anak-Anak: Sistem DASH baru disetujui untuk segala usia, anak-anak dan orang dewasa!
Tahan air? Pendapat mungkin berbeda tentang apa artinya ini, tetapi ya, Anda dapat (masih) mengenakan OmniPod di kamar mandi atau saat mandi. Pod dapat terendam air hingga kedalaman 25 kaki selama satu jam, tetapi PDM tidak kedap air.
Insulet juga telah menerbitkan FAQ komprehensif tentang sistem OmniPod DASH yang baru, yang memiliki lebih banyak data yang mungkin menarik bagi D-Community.
Ketersediaan dan Biaya
Kami meminta detailnya, tetapi Insulet belum siap untuk mengungkapkan info itu dulu ... Namun, kami senang melihat Insulet telah membuat saluran telepon 24/7 bagi orang-orang untuk dihubungi untuk menavigasi masalah akses. Inilah yang kami ketahui:
Rencana Peluncuran: Insulet mengatakan peluncuran terbatas untuk enam bulan pertama akan dimulai pada bulan Juli, merilis DASH ke sejumlah ahli endokrin yang telah dipilih sebelumnya di seluruh negeri melalui program OmniPod DASH AHEAD. Peluncuran komersial penuh direncanakan untuk "awal 2019", kemungkinan besar pada akhir Maret 2019. Belum ada daftar tunggu, Teman. Insulet mengarahkan orang yang menginginkan info lebih lanjut untuk menghubungi saluran Layanan Pelanggan mereka di 800-591-3455.
Harga: Alat peraga untuk Insulet karena menyediakan OmniPod DASH PDM baru secara gratis (!) Dengan pembelian Pod baru - meskipun mereka belum merilis biayanya. Itu kemungkinan akan terungkap saat peluncuran terbatas diluncurkan.
Asuransi dan Pengobatan: Seperti kebanyakan hal pada diabetes, Cakupan Asuransi Anda Mungkin Bervariasi. OmniPod memiliki perlindungan yang cukup baik dari perusahaan asuransi swasta, dan perusahaan mengatakan bahwa kemungkinan besar akan tetap berlaku untuk platform DASH yang baru. Perlu diperhatikan juga bahwa pada awal 2018, Medicare Bagian D telah mengizinkan perlindungan untuk OmniPod. Kami berharap untuk melihat cakupan Medicare diperluas ke platform baru ini secepatnya juga!
Sistem Sebelumnya Masih Tersedia? Iya! Insulet memberi tahu kami bahwa mereka tidak berencana menghentikan generasi OmniPod yang ada saat ini.
Ketersediaan Internasional: Sampai saat ini, Insulet belum mengumumkan rencana distribusi internasional di mana pun di luar AS. Kami tahu bahwa Insulet berencana untuk mengambil alih penjualan langsung dan pemasaran OmniPod di luar negeri mulai 1 Juli 2018, alih-alih mengandalkan pemasok pihak ketiga, jadi kami kemungkinan akan mendengar rencana yang lebih spesifik akhir tahun ini.
Pipeline OmniPod Masa Depan: DASH akan berfungsi sebagai platform untuk generasi baru teknologi OmniPod, termasuk sistem loop tertutup OmniPod Horizon yang sedang dikerjakannya dan Pod insulin dengan konsentrasi lebih tinggi sedang dikembangkan dengan Eli Lilly. Jadwal kerja untuk yang terakhir kira-kira 2019 untuk versi U-500, dan tahun berikutnya untuk produk U-200. Sementara sistem loop tertutupnya diperkirakan tidak akan memasuki pasar sebelum tahun 2020, pekerjaan investigasi sedang dilakukan sekarang, termasuk uji klinis lima hari yang baru saja diselesaikan perusahaan pada akhir 2017.
Semua sangat seru untuk didengar!
Kami sangat menantikan untuk mendapatkan OmniPod DASH baru ini, dan sangat ingin melihat bagaimana hal itu diterima di komunitas diabetes Podding!
.jpg)
.jpg)
