Saat ini, semua jenis obat tampaknya datang dalam versi di luar merek yang lebih murah yang dibuat dari bahan yang sama persis, yang dikenal sebagai "generik". Jadi mengapa tidak demikian halnya dengan insulin?
Terutama pada saat orang dengan diabetes (PWD) sangat menjatah obat penunjang kehidupan ini karena harga yang sangat mahal, pertanyaan ini menjadi semakin mendesak.
Faktanya adalah bahwa istilah "generik" telah diterapkan secara longgar pada versi tiruan dari insulin bermerek yang dijual dengan harga lebih rendah, atau pada bentuk insulin manusia yang lebih tua dan kurang dapat diandalkan. Beberapa orang mungkin percaya bahwa insulin "generik" benar-benar ada, termasuk perusahaan asuransi, apoteker, dan orang lain dalam komunitas diabetes yang mungkin menggemakan pesan ini.
Tetapi kenyataannya adalah tidak ada insulin generik sejati yang tersedia - didefinisikan sebagai secara kimiawi identik dengan produk bermerek dan dengan khasiat yang sama, tetapi dijual jauh dengan harga yang jauh lebih murah.
Tiga produsen insulin utama - Eli Lilly, Novo Nordisk, dan Sanofi - dapat disalahkan untuk beberapa di antaranya. Tetapi mereka bukan satu-satunya entitas yang menghalangi ketersediaan luas insulin generik yang lebih terjangkau. Itu terlalu sederhana. Kompleksitas obat itu sendiri, penggunaan sistem paten A.S., dan sistem penetapan harga perawatan kesehatan A.S. yang sangat cacat juga harus disalahkan.
Baca terus untuk mengetahui mengapa tidak ada insulin yang lebih murah, opsi mana yang tersedia, dan siapa yang paling diuntungkan.
Apa itu insulin "generik"?
Saat meneliti insulin generik, Anda pasti akan dihadapkan dengan banyak bahasa teknis yang digunakan oleh para pembuat peraturan. Jangan takut. Hanya ada dua istilah yang perlu Anda ketahui:
- Biologis: Insulin yang diproduksi modern adalah "biologis", kategori obat-obatan dengan molekul besar dan kompleks, yang dibuat dari bahan yang berasal dari organisme hidup.
- Biosimilar: Ketika satu perusahaan mencoba meniru biologis perusahaan lain, yang baru secara teknis bukanlah obat "generik". Sebaliknya, ini disebut "biosimilar" atau "tindak lanjut" - istilah yang sering digunakan secara bergantian, tetapi menunjukkan "salinan" dari biologic yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS.
Anda dapat mempelajari lebih lanjut tentang spesifik istilah-istilah ini dalam artikel Jurnal Teknologi Farmasi baru-baru ini.
Yang penting untuk diketahui adalah perbedaan antara formulasi ini dan obat generik sejati: "Obat generik menggunakan bahan aktif yang sama dan bekerja dengan cara yang sama ... seperti obat bermerek", menurut FDA.
Biosimilar, di sisi lain, harus “sangat mirip” dengan produk insulin yang mereka gunakan. Artinya keamanan, kemurnian, dan keampuhannya harus setara, tetapi tidak dibuat dengan resep yang sama dari obat aslinya.
Membutuhkan banyak biaya untuk menyalin insulin
Jadi mengapa tidak ada lebih banyak insulin peniru?
Pada umumnya, lebih rumit dan mahal untuk menyalin dan mereproduksi obat biologis daripada menduplikasi obat yang lebih sederhana seperti Advil misalnya, yang memiliki molekul lebih kecil. Hal ini telah mematahkan semangat pesaing dari produsen insulin utama untuk memasuki pasar. Seperti yang dikatakan oleh John Rowley dari organisasi advokasi T1D International, "Mereka harus menghabiskan jumlah uang yang hampir sama untuk memproduksi biosimilar seperti yang mereka lakukan pada obat baru."
Rintangan lainnya adalah proses persetujuan FDA untuk biosimilar dan tindak lanjut, yang lebih rumit dan menuntut daripada proses yang digunakan untuk menyetujui obat generik yang lebih sederhana. Itu benar meskipun Kongres membuat "jalur persetujuan yang disingkat" pada tahun 2009 ketika meloloskan Undang-Undang Inovasi dan Persaingan Harga Biologis.
Pada tanggal 23 Maret 2020, FDA mengubah klasifikasi regulasi insulin, sehingga setiap produk yang dijuluki insulin "lanjutan" sebelum tanggal tersebut akan secara otomatis dipindahkan ke kategori "biosimilar."
Hal ini tidak memberikan keuntungan langsung bagi penyandang disabilitas yang menggunakan insulin. Tetapi harapannya adalah bahwa pada akhirnya, kategorisasi peraturan baru ini akan mempermudah dan mengurangi biaya bagi perusahaan baru untuk mengembangkan dan memasarkan insulin baru yang lebih murah.
Sistem paten menghambat insulin baru
Sistem paten A.S. adalah penghalang lain untuk versi yang lebih murah dari merek insulin yang ada.
Secara khusus, produsen obat telah berulang kali membuat banyak perubahan kecil pada produk insulin mereka yang ada untuk mengajukan paten baru pada produk tersebut. Proses ini, yang disebut "evergreening", telah membuat pesaing enggan mengembangkan versi baru dari insulin yang ada karena mereka harus mengejar begitu banyak perubahan. Ini telah memperlambat inovasi, bersama dengan kesepakatan "bayar untuk penundaan", di mana produsen insulin membayar pesaing untuk tidak menyalin obat tertentu untuk jangka waktu tertentu.
Insulin peniru sekarang tersedia
Terlepas dari kendala ini, beberapa versi yang lebih murah dari insulin bermerek nama telah tersedia bagi konsumen dalam beberapa tahun terakhir, termasuk:
Insulin Lispro
Ini adalah Humalog versi murah milik Eli Lilly, sapi perah insulin bolus (kerja pendek). Diumumkan pada Maret 2019 dan diluncurkan pada Mei tahun itu, ini bukan biosimilar, melainkan "generik resmi" menurut FDA. Artinya, ini pada dasarnya identik dengan Humalog. Yang dilakukan Lilly hanyalah memasang label baru pada merek yang sudah ada - tindakan yang menurut mereka ingin dilakukan lebih awal, tetapi mereka pertama-tama harus bergulat dengan peraturan pemerintah yang rumit.
Berapa biayanya dan siapa yang diuntungkan: Harga jual Lispro 50 persen lebih rendah daripada Humalog, yang saat ini harganya sekitar $ 137 per botol.(Banyak pendukung diabetes bersikeras biayanya jauh lebih murah.) Menurut Eli Lilly, pasien yang paling mungkin mendapat manfaat darinya adalah penerima Medicare Part D, orang dengan rencana kesehatan yang dapat dikurangkan, dan orang yang tidak diasuransikan yang saat ini menggunakan Humalog.
Insulin Aspart dan Insulin Aspart Mix
Ini adalah versi NovoLog dan campuran 70/30 Novo Nordisk berbiaya rendah, keduanya merek insulin waktu makan (kerja cepat). Diumumkan pada 6 September 2019, obat generik resmi ini sama persis dengan NovoLog dan insulin campuran, kecuali dengan nama berbeda pada labelnya.
Berapa biayanya dan siapa yang diuntungkan: Harga daftar Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix dalam pilihan pena dan botol adalah 50 persen lebih rendah daripada NovoLog dan campuran 70/30 (seperti $ 144,68 per botol 10mL, dibandingkan dengan $ 280,36 untuk NovoLog) . Versi setengah harga ini tersedia pada Januari 2020, dan pasien yang paling mungkin mendapat manfaat adalah mereka yang menggunakan paket kesehatan dengan pengurangan tinggi dan tidak diasuransikan yang saat ini menggunakan NovoLog atau 70/30.
Admelog
Ini adalah versi Humalog yang lain, tetapi ini adalah sejenis biosimilar yang dibuat oleh perusahaan pesaing, Sanofi.
Berapa biayanya dan siapa yang diuntungkan: Ketika dirilis pada April 2018, Sanofi menyatakan bahwa Admelog memiliki "harga jual terendah" dari semua insulin waktu makan di pasaran. Tapi, sayangnya, harganya hanya 15 persen lebih murah dari Humalog, seperti yang dilaporkan DiabetesMine.
Meskipun demikian, ini lebih tersedia daripada Lispro untuk orang-orang dengan asuransi komersial. Dan pada Mei 2019, Sanofi mengumumkan Program Tabungan ValYou, yang menawarkan penawaran Admelog dan merek insulin lainnya bagi mereka yang tidak memenuhi syarat untuk Program Bantuan Pasien lainnya.
Basaglar
Versi insulin Lantus basal (kerja panjang) Sanofi ini diperkenalkan di Amerika Serikat oleh Lilly dan Boehringer Ingelheim pada bulan Desember 2016. Di AS, secara teknis disebut insulin lanjutan karena jalur pengaturannya, sementara di Eropa, itu dianggap sebagai biosimilar.
Berapa biayanya dan siapa yang diuntungkan: Basaglar umumnya harganya sekitar 15 persen lebih murah dari Lantus. Karena penghematan biaya minimal, ini disebut sebagai "Lantus 'generik' yang mahal." Membuat frustrasi.
Basaglar tersedia di banyak paket asuransi komersial. Dan Lilly menawarkan Program Bantuan Pasien untuk Basaglar, seperti pengobatan lainnya.
Semglee (glargine)
Perusahaan farmasi Mylan dan Biocon mengumumkan pada Juni 2020 bahwa mereka telah menerima izin FDA untuk insulin basal Semglee baru mereka, yang merupakan tiruan kedua dari insulin kerja panjang Lantus Sanofi. Insulin ini telah disetujui di Eropa, Australia, dan negara lain dengan nama merek berbeda sebelum akhirnya mendapatkan lampu hijau untuk dijual di AS.
Semglee disetujui FDA untuk anak-anak usia 6 hingga 15 tahun, serta orang dewasa dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. Ini akan datang dalam konsentrasi U-100 di kedua botol 10mL, serta 300 unit, pena insulin prefilled dengan penambahan dosis satu unit. Detail harga belum diselesaikan pada saat persetujuan peraturan, tetapi Mylan berharap untuk menyelesaikan rencana peluncuran pada akhir tahun 2020.
Apakah insulin peniru sama dengan aslinya?
Sejauh ini hanya satu yang identik: Lispro, dibuat oleh perusahaan yang sama yang memproduksi aslinya, Humalog.
FDA hanya mensyaratkan biosimilar atau lanjutan menjadi "sangat mirip" dengan obat yang mereka salin, tetapi tidak identik. Jadi, jika Anda ingin mengganti insulin peniru untuk jenis yang Anda gunakan sekarang, penting untuk bekerja sama dengan penyedia layanan kesehatan Anda untuk menentukan apakah dosisnya perlu sedikit disesuaikan.
Akankah insulin biosimilar menyelamatkan hari?
Ada beberapa insulin biosimilar lain yang sedang dikembangkan, dan juri masih belum mengetahui apakah perubahan FDA pada Maret 2020 pada klasifikasi insulin biosimilar akan membuat perbedaan dalam memungkinkan lebih banyak persaingan.
Tagihan telah diperkenalkan di Capitol Hill untuk mengekang kesepakatan abadi dan bayar-untuk-penundaan yang telah menghambat insulin peniru, seperti yang kami catat dalam ikhtisar "gagasan besar pemerintah untuk menurunkan harga insulin". Tapi juri masih belum menjawabnya.
Sayangnya, perbedaan harga antara biosimilar dan insulin yang mereka salin sangat kecil hingga saat ini.
Namun, mungkin ada harapan untuk insulin baru yang lebih murah yang berasal dari beberapa biohacker khusus yang berbasis di wilayah Teluk San Francisco.
Insulin open-source buatan sendiri
Karena perusahaan farmasi tidak melakukan pekerjaan yang baik dalam membuat insulin yang terjangkau, Proyek Insulin Terbuka ingin membantu orang membuatnya sendiri. Proyek ini sedang mengerjakan apa yang disebutnya "protokol terbuka dan tersedia secara gratis" untuk produksi insulin berbiaya rendah. Anggap saja sebagai insulin generik do-it-yourself untuk pengembang independen.
Pendiri proyek, Anthony Di Franco, sendiri menderita diabetes tipe 1. Dia membayangkan memindahkan produksi dari perusahaan farmasi ke "kolektif kecil atau apotek, klinik, dan rumah sakit" di mana insulin dapat diproduksi di platform yang harganya hanya sekitar harga mobil kecil.
Grup ini telah membuat beberapa kemajuan sejak mereka mendapatkan pendanaan awal pada tahun 2015 dan baru-baru ini mendapatkan banyak perhatian media. Namun terlalu dini untuk memprediksi apakah, dan kapan, mereka akan membuat perbedaan besar dalam kehidupan penyandang disabilitas.
Bahkan jika mereka mengembangkan protokol untuk insulin buatan sendiri, menurut para ahli di Negara Bagian Colorado, keberhasilan proyek akan "sangat dibatasi oleh biaya persetujuan peraturan, yang mencakup pembuktian konsistensi biologis, keamanan, dan kemungkinan kemanjuran".
Penting untuk mengawasi para pionir pemberani ini. Namun sayangnya, tampaknya mereka tidak akan menyelesaikan krisis harga insulin dalam waktu dekat.
Bagaimana dengan "insulin Walmart"?
Karena kita berbicara tentang insulin yang lebih murah, merek Novolin ReliOn dari Novo Nordisk pantas disebutkan di sini. Dijual hanya dengan $ 25 botol tanpa resep di Walmart, ReliOn menyertakan "Reguler" (kerja pendek), NPH (kerja lebih lama), dan 70/30 (insulin bifasik), kombinasi dari dua lainnya.
Produk ReliOn ini bukan generik atau biosimilar, melainkan insulin "manusia" yang lebih tua - berlawanan dengan versi "analog" yang lebih baru yang diproduksi saat ini. Banyak pasien dan dokter setuju bahwa formulasi lama ini jelas tidak memberikan tingkat manajemen glukosa darah yang sama dengan insulin yang lebih baru.
Tetapi jika Anda terpaksa memilih antara menggunakannya atau melakukannya tanpa atau memberikan jatah insulin, insulin yang lebih tua ini tentu lebih disukai.
Intinya: Krisis harga insulin terus berlanjut
Ketika kami mensurvei lanskap alternatif realistis untuk kumpulan insulin harga tinggi saat ini, tampaknya tidak bahwa produsen insulin - baik perusahaan besar atau pemberontak pemberani seperti orang-orang open-source - akan memberikan banyak bantuan dalam waktu dekat. masa depan.
Kenyataan suram itu seharusnya memotivasi pendukung diabetes untuk berbuat lebih banyak di arena politik dan terus menekan pemerintah federal dan negara bagian untuk membuat insulin lebih terjangkau dan dapat diakses.
.jpg)
.jpg)
