Krisis COVID-19 dan dampak ekonominya kini telah menelan korban pertama dalam industri perangkat diabetes. Senseonics, pembuat Eversense, monitor glukosa kontinu implan pertama dan satu-satunya (CGM), mengumumkan pada 26 Maret bahwa perusahaan akan "merestrukturisasi" dan menghentikan penjualan kepada pelanggan baru.
Ini datang hanya 18 bulan setelah Eversense mendapatkan persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) dan diluncurkan di sini di Amerika Serikat.
Pada 27 Maret, perusahaan telah memberhentikan sekitar setengah dari tenaga kerja mereka, hanya mempertahankan peneliti, ahli kontrol kualitas, dan beberapa tenaga penjualan - sementara mereka mencari investor baru, mitra, dan / atau kemungkinan akuisisi, menurut Kepala Medis Senseonics Petugas Dr. Francine Kaufman.
“Saya kira Anda bisa mengatakan perusahaan sekarang berhibernasi,” kata Kaufman, yang baru saja mengambil peran kepemimpinan di Senseonics pada awal 2019 setelah menjalani peran serupa di Medtronic Diabetes selama satu dekade. “Fokus utama kami sekarang adalah R&D dan pemeliharaan komitmen kami kepada mereka yang tertarik dan cukup inovatif untuk mencoba sistem selama 18 bulan terakhir.”
Pelanggan lama yang saat ini menggunakan CGM Eversense dijanjikan bahwa mereka dapat terus mendapatkan pasokan dan dukungan "di masa mendatang".
Apa yang terjadi?
Sejak Eversense mendapat persetujuan FDA dan meluncurkan sensor implan 90 hari pada tahun 2018, perusahaan yang berbasis di Maryland telah bekerja keras untuk mengukir tempat di pasar CGM yang sedang berkembang. Itu harus bersaing dengan pemain mapan Dexcom, Medtronic Diabetes, dan sistem FreeStyle Libre Abbott - semua sensor eksternal "keausan pada kulit Anda" yang tidak memerlukan prosedur pembedahan untuk digunakan.
Perlunya prosedur penyisipan dan pengangkatan dengan pembedahan merupakan penjualan yang sulit bagi banyak pasien dan dokter. Dokter diabetes biasanya tidak memiliki keahlian di bidang ini.
Sama seperti perusahaan mulai mendapatkan daya tarik, dan sama seperti mereka telah menutup kesepakatan untuk cakupan Medicare, investor mereka pada dasarnya menarik diri, menurut Kaufman.
Investor gelisah karena Senseonics masih dalam tahap awal, berjuang untuk meningkatkan, "dan kemudian COVID-19 terjadi," kata Kaufman kepada DiabetesMine.
Dia mengatakan investor "meminta" hutang perusahaan sebesar $ 50 juta, yang sesuai dengan pengajuan publik yang menunjukkan bahwa mereka hampir gagal bayar atas pinjaman multi-juta, dan itu tidak dapat dibebaskan.
“Keruntuhan semua terjadi selama periode satu minggu. Kami hanya tidak memiliki landasan yang cukup besar untuk mencapai tempat yang strategis… itu tidak akan membahayakan seluruh perusahaan, ”Kaufman menjelaskan.
Perselisihan pasar pembuatan bir
Untuk lebih jelasnya, COVID-19 dan efek ekonomi yang dihasilkan bukanlah alasan utama Senseonics berada di posisi ini. Perusahaan sudah menghadapi masalah arus kas sebelum semua ini dimulai; pandemi baru saja mendorong Senseonics lebih dekat ke tepi jurang, lebih tiba-tiba dari yang diperkirakan siapa pun.
Eversense adalah sesuatu yang sama sekali baru dalam penginderaan glukosa - dengan sensor kecilnya yang harus dimasukkan di bawah kulit dalam prosedur pembedahan, awalnya disetujui FDA untuk pemakaian selama 3 bulan. Pengguna harus memakai pemancar oval hitam di atas kulit untuk menghubungkan sistem dan mengirimkan data. Tidak semua orang menyukai gagasan memiliki sesuatu yang ditanamkan, yang juga mengharuskan pengguna untuk memakai perangkat eksternal yang terpasang pada kulit. Dan kebutuhan akan prosedur pembedahan baru setiap 3 bulan bisa memberatkan.
Untuk meningkatkan prosedur, perusahaan telah melatih ahli kulit, ahli bedah umum, dan bahkan ginekolog - dokter yang sudah menjadi "ahli prosedur" dan yang kantornya sudah diarahkan untuk memiliki "bidang steril".
“Ada antusiasme oleh banyak orang untuk melakukannya, terutama dengan meningkatnya jumlah pembayar yang mengganti biaya untuk prosedur tersebut,” kata Kaufman, mencatat bahwa biaya pasien sekitar $ 250 untuk satu penyisipan atau pelepasan dan sekitar $ 350 untuk paket yang dibundel.
Perusahaan telah berusaha keras untuk mendapatkan lebih banyak perusahaan asuransi untuk menutupi biaya prosedur, dan juga mendorong persetujuan FDA untuk sensor pemakaian 180 hari yang sudah OK di Eropa pada tahun 2017.
Beberapa orang mungkin mengatakan Senseonics sedang mencoba untuk mendorong batu besar di Amerika Serikat dalam bersaing dengan perangkat yang ada dan mencoba untuk mendapatkan pembayar di kapal. Ada juga penarikan produk pada akhir 2019, yang tidak membantu.
Panggilan pendapatan selama setahun terakhir menggambarkan betapa menantang pasar bagi Senseonics, saat mencoba mengumpulkan lebih banyak uang dari investor. Secara khusus, perusahaan terkena dampak perubahan kesepakatan dengan Roche Diagnostics, yang merupakan distributor tunggal Eversense di luar Amerika Serikat. Di luar negeri, Eversense tidak dapat bersaing dengan FreeStyle Libre, dan akibatnya Roche memiliki persediaan CGM Eversense yang tidak dapat dijual karena permintaan yang lebih rendah dari perkiraan. Mereka menyusun ulang perjanjian tersebut, tetapi pada awal Maret 2020, Senseonics mencatat bahwa dampaknya akan berkurang sepertiga dari penjualan untuk tahun ini.
Kemudian, segalanya menjadi lebih buruk dengan timbulnya COVID-19.
Pada 23 Maret, Senseonics mengeluarkan pernyataan yang mengatakan bahwa mereka sekarang hanya akan fokus pada aktivitas inti sambil menjajaki opsi strategis, berharap menemukan investor baru, atau bahkan mungkin akuisisi oleh perusahaan Farmasi Besar. Pengajuan peraturan diikuti pada 26 Maret dengan Securities and Exchange Commission tentang pelunasan pinjaman dan tidak memiliki hutang yang dijamin.
Apa yang bisa diharapkan oleh pengguna Eversense yang sudah ada?
Seperti yang dicatat, Senseonics berencana untuk terus mendukung pelanggan yang sudah ada untuk saat ini.
Tetapi mereka menangguhkan Program Jembatan Eversense mereka, program akses dan keterjangkauan yang diluncurkan pada Maret 2019 menawarkan sistem CGM seharga $ 99 ditambah biaya prosedur penyisipan / penghapusan perawatan kesehatan. Perusahaan telah memperingatkan mungkin akan membatalkan program itu sepenuhnya.
Ketika datang ke prosedur penyisipan dan pelepasan, akses saat ini mungkin banyak berkaitan dengan di mana Anda berada, seperti di "mungkin lebih mudah di Idaho daripada di New York," kata Kaufman kepada DiabetesMine.
"Kami telah melihat pengurangan akses ke klinik, penjualan, dan penyisipan sensor setelah pandemi," kata Mirasol Panlilio, wakil presiden dan manajer umum operasi komersial global di Senseonics. “Orang-orang melakukan bagian mereka dalam perlindungan dan jarak sosial, tetapi itu berarti penundaan dan penundaan pemasangan pasien. Di area tertentu, kami telah mengidentifikasi penyedia bersertifikat yang masih melakukan prosedur, dan kami telah bekerja dengan pasien untuk mengarahkan mereka ke penyedia tersebut selama waktu yang belum pernah terjadi sebelumnya ini. "
Kaufman menambahkan bahwa hingga sehari sebelum Senseonics membuat pengumuman, mereka memiliki pasien baru yang mulai menggunakan sistem CGM Eversense.
Penelitian lanjutan meskipun diberhentikan
Sekarang, Senseonics telah memangkas tenaga penjualan, tim klinis, dan staf penjualan di dalamnya, dan itu berarti mereka turun menjadi sekitar setengah dari 200+ karyawan. Pekerjaan yang tersisa sebagian besar dalam R&D, kontrol kualitas, dan penelitian klinis, kata Kaufman, dan mereka berfokus pada penyelesaian studi sensor 180 hari pada awal April.
Sekelompok kecil karyawan penjualan tetap "melayani apa yang kami lakukan sekarang," katanya. Itu berarti mendukung pasien dan penyedia yang sudah menggunakan sistem CGM Eversense.
Mengenai sensor 90 harinya, Senseonics berharap untuk mengajukan permohonan iCGM (stempel interoperabilitas) dari FDA, tetapi Kaufman mengatakan "itu adalah poin yang diperdebatkan sekarang." Mereka tidak akan meminta kiriman lagi untuk versi produk saat ini.
Sementara masa depan tidak pasti, bahkan selain COVID-19 dan efek riak berikutnya, Senseonics tidak berhenti pada saat ini dan berharap untuk terus melayani komunitas diabetes.
“Ini tarian yang sulit, tapi saya pikir kita bisa melakukannya dengan orang-orang di rumah,” kata Kaufman.
Ke depannya, Kaufman mengatakan bahwa mereka akan fokus pada rencana jalur pipa yang telah ditentukan sebelumnya:
- Sensor implan 180 hari, yang sudah tersedia di luar Amerika Serikat sebagai versi Eversense XL (ekstra panjang). Panlilio mengatakan mereka menyelesaikan studi PROMISE sensor 180 hari secepat mungkin dan, kecuali penundaan karena COVID-19, mereka masih berharap untuk mengirimkan data dari itu ke FDA pada akhir tahun.
- Sensor keausan 365 hari, versi masa depan yang memerlukan kalibrasi hanya sekali seminggu dan akan menggunakan baterai, jadi jika Anda melepas pemancar, data akan disimpan. Kaufman juga mengatakan bahwa sekitar 35 pasien yang terlibat dalam uji coba sensor 180 hari yang sedang berlangsung telah disetujui untuk memperpanjang penggunaan mereka selama 6 bulan lagi untuk menguji pemakaian 365 hari. Dia menekankan bahwa ini bukan penelitian resmi FDA, melainkan studi kelayakan yang dilakukan perusahaan.
- Tidak ada pemancar sama sekali? Senseonics juga mengeksplorasi ide ini untuk iterasi di masa mendatang, di mana sensor mungkin dipasangkan dengan dongle eksternal atau pemancar dapat diaktifkan dengan BLE untuk mengirim data.
“Konsep-konsep ini tidak akan lama lagi… dengan pendanaan yang tepat bisa jadi hanya 5 tahun atau kurang,” kata Kaufman.
'Waktu yang belum pernah terjadi sebelumnya'
Mereka yang telah menggunakan CGM Eversense atau ingin tahu tentangnya, tentu saja kecewa mendengar beritanya.
Di Glendale, Arizona, Ron Fodor tipe 1 lama mengatakan bahwa ahli endokrinologinya membatalkan janji untuk penggantian sensor pada pertengahan Maret, dan dia tidak dapat menemukan dokter lain untuk mengangkat atau menggantinya. Akibatnya, dia memiliki sensor "mati" di lengan atasnya dan tanpa data CGM, dan tidak yakin berapa lama hal itu akan bertahan.
Dengan COVID-19 yang baru mulai menyebar melalui Arizona pada saat itu dan kemungkinan pencabutan pembatasan jarak sosial setidaknya 60 hingga 90 hari lagi, Fodor mengatakan dia tidak optimis.
“Eversense bisa jadi dalam kondisi yang mengerikan saat itu,” dia mengamati. Pandemi ini sangat mempengaruhi.
Kevin Metcalfe di Salt Lake City, Utah, yang telah menggunakan CGM Eversense sejak Agustus lalu, mengatakan: “Saya akan sangat sedih jika sesuatu terjadi pada perusahaan ini. Ini bisa dimengerti, dan saya benci melihat bisnis apa pun berada dalam situasi ini, tetapi terutama bisnis yang bagi saya pribadi telah menyediakan teknologi yang mengubah hidup. "
Memang, ini adalah waktu yang sangat tidak nyata bagi kita semua, terutama bagi kita dengan diabetes yang harus memperhatikan akses ke persediaan dan obat-obatan kita.
Kami mengirimkan yang terbaik ke tim Senseonics, dan berharap langkah ini akan memungkinkan mereka bertahan seiring waktu. Kaufman menemukan dirinya dalam ketidakpercayaan seperti kita semua.
“Saya telah mempraktikkan kedokteran selama lebih dari 40 tahun, dan saya telah melihat beberapa hal penting dan beberapa epidemi - HIV AIDS, SARS, flu H1N1, dan lainnya - tetapi saya tidak pernah membayangkan mungkin ada sesuatu yang akan membuat kita semua mati seperti ini, "katanya. Ini adalah waktu yang belum pernah terjadi sebelumnya.
