Dengan persetujuan peraturan baru, sistem pemantauan glukosa Abbott FreeStyle Libre Flash mengikuti perlombaan untuk memimpin pasar pemantauan glukosa berkelanjutan di Amerika.
Libre generasi kedua yang dapat dipakai selama empat hari ekstra sekarang telah disetujui, kurang dari setahun setelah FDA mengeluarkan versi pertama pada September 2017 dan produk tersebut diluncurkan di AS pada akhir tahun lalu.
Produk pertama yang disetujui dapat dipakai selama 10 hari dan tidak memerlukan kalibrasi sidik jari cadangan, yang pada saat itu membuatnya unik, karena tidak ada CGM lain atau perangkat serupa di pasaran yang dapat membuat klaim tersebut. Pada Musim Semi 2018, Dexcom G6 tersangkut izin peraturan dan juga disetujui untuk pemakaian 10 hari serta tidak memerlukan kalibrasi jari.G6 diluncurkan pada awal Juni, tetapi sekarang Libre mendapatkan dorongan lagi dalam perlombaan.
Pada tanggal 23 Juli, hanya tiga bulan setelah Abbott Diabetes Care mengajukan pengajuan ke FDA, versi pakaian 14 hari dari Libre mendapat persetujuan peraturan. Yang penting, versi ini seharusnya lebih akurat dan periode pemanasan 12 jam yang diperlukan dalam produk awal telah dipotong secara dramatis menjadi hanya 1 jam (!) - membuat opsi AS akhirnya setara dengan model Libre yang tersedia secara global.
Abbott memberi tahu kami bahwa mereka berencana meluncurkan versi yang lebih baru ini pada akhir 2018; informasi tentang harga dan jalur peningkatan untuk pengguna Libre yang ada belum tersedia.
Apa itu Abbott FreeStyle Libre Flash?
Libre pakaian 14 hari yang baru membawa beberapa peningkatan signifikan, tetapi sistem dasarnya tetap tidak berubah dari versi yang disetujui 2017 yang dapat dipakai selama 10 hari. Berikut ini rincian spesifikasi produk baru dan yang sudah ada:
- Waktu Pakai Lebih Lama: Libre baru bisa dikenakan di kulit selama 14 hari, dibandingkan versi sebelumnya yang bisa dipakai selama 10 hari. Ini berarti pengguna mungkin hanya membutuhkan dua sensor dalam sebulan, bukan tiga!
- Sensor Baru: agar jelas, versi baru hadir dengan sensor baru. Pengguna tidak akan dapat menggunakan sensor 10 hari yang lebih lama setelah mereka meningkatkan. Tetapi fungsi sensor dan faktor bentuk tetap sama: sensor Libre adalah cakram kecil dengan ukuran dan ketebalan dua perempat bertumpuk, dan pengguna cukup memegang perangkat pembaca genggam di atas sensor untuk melakukan pembacaan. Saat ini disetujui untuk dipakai hanya di lengan atas, dipasang ke kulit menggunakan perangkat penyisip yang mudah didorong, dan alat ini mengukur cairan interstisial setiap menit.
- Pembaca Baru: sistem baru ini juga menyertakan penerima genggam baru, kami diberitahu - meskipun itu juga akan terlihat dan berfungsi sama dengan model saat ini (yang lebih kecil dari iPhone yang lebih baru dan memiliki pengukur BG built-in untuk FreeStyle strip ujung jari). Itu masih dapat diisi ulang dengan kabel mini-USB.
- Pemanasan Lebih Singkat: seperti dicatat, waktu pemanasan sekarang turun menjadi hanya 1 jam sebelum pengguna dapat mulai memindai data glukosa, dibandingkan dengan 12 jam kekalahan pada versi sebelumnya. Itu bahkan lebih sedikit waktu pemanasan daripada yang dibutuhkan untuk CGM Dexcom G5 dan G6. Sama seperti versi Libre pertama, versi baru ini disetujui untuk membuat dosis insulin dan keputusan pengobatan - meskipun yang menarik, FDA masih mengatakan bahwa versi terbaru ini tidak boleh digunakan untuk pemberian dosis dalam 11 jam pertama setelah periode pemanasan.
- Akurasi yang ditingkatkan: Libre 14 hari yang baru memiliki MARD 9,4% (ukuran standar emas dari akurasi CGM, vs. MARD 9,7% pada versi pertama.
- Still No Alerts: Sama seperti sebelumnya, tidak ada peringatan di Libre untuk pembacaan glukosa Rendah atau Tinggi seperti halnya dengan CGM tradisional seperti Dexcom, Medtronic, dan CGM Eversense yang baru disetujui selama 90 hari dipakai oleh Senseonics.
- Khusus Dewasa: FDA masih belum memberikan Libre untuk siapa pun yang berusia di bawah 18 tahun, meskipun dengan beberapa data uji klinis terbaru yang kami lihat, mungkin tidak akan lama lagi tersedia. Tentu saja, dokter selalu dapat memilih untuk "di luar label" dan meresepkannya untuk remaja atau anak-anak, terlepas dari label resmi FDA.
- Aplikasi Seluler: Abbott mengatakan bahwa mereka telah mengajukan persetujuan FDA atas aplikasi seluler pendamping yang dikenal sebagai LibreLink, yang tersedia di luar negeri dan memungkinkan tampilan data serta pemindaian ponsel cerdas alih-alih menggunakan pembaca genggam. Mengingat betapa cepatnya regulator menyetujui pembaruan Libre lainnya, kami tidak akan terkejut melihat aplikasi seluler ini disetujui dan siap pada saat Libre 14 hari diluncurkan akhir tahun ini. Kami juga berharap itu termasuk alat pemantauan jarak jauh yang disebut LibreLinkUp juga.
- Future Pipeline: janji generasi masa depan yang sangat menarik untuk menghilangkan kebutuhan pemindaian genggam / pemindaian ponsel cerdas sepenuhnya. Itulah yang disetujui Bigfoot Biomedical untuk digunakan dalam pengembangan sistem loop tertutupnya dan mereka sudah mengerjakannya menjadi uji klinis, kami dengar. Dengan Libre masa depan yang memiliki streaming data Bluetooth yang berkelanjutan, dan mudah-mudahan memberi peringatan bagi mereka yang menginginkannya, produk Abbott ini bisa menjadi "CGM sejati" dan pengubah permainan nyata.
Untuk perbandingan produk, Anda dapat melihat detail tentang produk yang bersaing di sini: Dexcom G6 CGM diluncurkan pada bulan Juni, CGM Eversense implan 90 hari baru yang disetujui pada bulan Juni, dan CGM mandiri Guardian Connect Medtronic disetujui pada bulan Maret dan diluncurkan pada pertengahan -Juni. Ada CGM lain yang sedang dikembangkan, tetapi kami tidak berharap untuk melihatnya dalam waktu dekat.
Akses Gratis dan Keterjangkauan Baru
Abbott mengatakan rincian harga dan peningkatan akan diungkapkan di akhir tahun menjelang peluncuran. Inilah yang kami lakukan sekarang, berdasarkan sistem Libre saat ini:
- Biaya eceran yang disarankan untuk sensor 10 hari masing-masing adalah $ 36; harga dapat bervariasi tergantung pada apotek.
- Penerima genggam hanya $ 70, praktis gratis dibandingkan dengan biaya CGM tradisional.
- Meskipun menghilangkan kebutuhan akan ujung jari "rutin" dan kalibrasi, pengguna masih memerlukan beberapa strip uji. Biaya tersebut tentu saja bervariasi menurut merek dan faktor lainnya.
Karena Abbott secara khusus mempromosikan keterjangkauan Libre dibandingkan dengan CGM tradisional, kami berharap perusahaan tetap menggunakan label harga yang sama dengan versi terbaru ini. Ditambah dengan tambahan 4 hari pemakaian ekstra, pengguna mungkin hanya membutuhkan DUA sensor untuk sebulan penuh daripada tiga - bagus!
Yang terpenting, kami mendesak Abbott untuk membuat peningkatan yang mudah digunakan atau kebijakan tukar tambah - terutama mengingat waktu yang singkat sejak 10 hari Libre diluncurkan dan banyak penyandang disabilitas kemungkinan masih memiliki sensor tersebut.
Perlindungan asuransi setiap orang berbeda-beda, seperti biasa, dan itu juga berlaku untuk Libre 14 hari ini. Kami juga berharap bahwa pertanggungan Medicare akan segera menyusul, mengingat Pusat Layanan Medicare dan Medicaid (CMS) sudah mencakup Libre 10 hari pada awal 2017.
Popularitas Produk Tumbuh
Hanya dalam tahun pertama Libre tersedia di AS, kami telah mendengar banyak testimonial tentang bagaimana orang menganggapnya sebagai opsi D-tech yang jauh lebih praktis dan berguna daripada CGM tradisional. Tentu, ini bukan untuk semua orang. Tetapi banyak yang melihatnya sebagai pilihan yang lebih terjangkau dan tidak terlalu memberatkan daripada CGM tradisional. Beberapa orang lain menggunakannya untuk tujuan khusus seperti scuba diving di bawah air! Dan komunitas Do-It-Yourself yang selalu inovatif telah menemukan cara #WeAreNotWaiting mereka sendiri untuk menjadikan Libre paling cocok dengan kehidupan mereka.
Kami sangat senang melihat versi Libre terbaru ini siap digunakan, yang kemungkinan besar akan membantu perusahaan CGM tradisional dan yang sedang naik daun untuk mendapatkan uang mereka.
-for-fertility.jpg)
