BERITA: Medtronic Masuk ke Tidepool Loop! Ditambah Dexcom

Berita besar tentang perangkat diabetes, Teman-teman!

Dalam sebuah langkah yang paling tidak pernah diharapkan untuk dilihat, raksasa Medtronic Diabetes telah setuju untuk merangkul interoperabilitas dengan mengembangkan perangkat masa depan yang kompatibel dengan aplikasi Loop untuk pengiriman insulin otomatis yang sedang dikembangkan oleh Tidepool.

Dengan kata lain: Medtronic, pembuat pompa insulin terbesar di Amerika Serikat yang telah lama mengunci pelanggan pada lini produknya sendiri, kini dengan sukarela dan strategis melangkah ke arena #WeAreNotWaiting dengan menyetujui untuk membuat pompa berkemampuan Bluetooth yang dapat digunakan dengan Dexcom CGM atau perangkat interoperable lainnya, memungkinkan penderita diabetes untuk benar-benar memilih komponen sistem yang terbaik untuk mereka.

Berita tersebut diungkapkan pada acara D-Data ExChange Musim Panas 2019 kami, yang diadakan pada hari Jumat di San Francisco, di luar lokasi dari Konferensi ADA besar yang dimulai hari itu. Medtronic mengeluarkan rilis berita perusahaan segera setelah itu.

"Ini masalah yang sangat besar," kata Howard Look, CEO Tidepool sambil tersenyum lebar, saat membuat pengumuman. "Saya ingin memperjelas bahwa kami (di) Tidepool, berpikir bahwa Medtronic membuat langkah yang sangat berani dan penting di sini yang menunjukkan keberanian luar biasa dan merupakan hal yang benar bagi komunitas diabetes."

Juga terungkap adalah bahwa Dexcom secara resmi akan bergabung sebagai mitra CGM ke versi Loop yang didukung Tidepool yang akan diatur oleh FDA dan pada akhirnya ditawarkan untuk diunduh di Apple Store. Ini juga besar, meski tidak terduga karena komunitas DIY telah menggunakan CGM Dexcom dengan sistem loop tertutup, dan perusahaan telah bekerja sama dengan Tidepool selama beberapa tahun sekarang.

Membina Interoperabilitas dan Pilihan Pasien

Mereka yang akrab dengan komunitas diabetes DIY tahu bahwa kami telah mendorong interoperabilitas perangkat dan platform data terbuka selama lebih dari satu dekade sekarang. Ketika organisasi nirlaba D-data Tidepool yang berbasis Palo Alto muncul di panggung pada tahun 2013, mereka segera mulai mengguncang segalanya. Baru-baru ini, mereka mengumumkan proyek untuk mengubah aplikasi DIY Loop yang mengotomatiskan pengiriman insulin menjadi produk komersial. Mereka pertama kali menandatangani Insulet sebagai mitra pompa, dengan pompa Omnipod tubeless. Sekarang, mereka telah bekerja sama dengan Dexcom CGM resmi, dan benar-benar telah menangkap Medtronic, pemimpin pasar pompa insulin dan orang yang terkenal buruk dalam merangkul solusi open source.

"Terjemahan? Ini berarti bahwa penderita diabetes akan dapat memilih peralatan yang didukungnya sendiri dan membuat Pankreas Buatan Loop Tertutup yang didukung FDA ... Pancreas Buatan Sumber Terbuka akan menjadi standar baru perawatan untuk diabetes pada tahun 2019, "tulis blogger teknologi T1D terkemuka Scott Hanselman . Untuk mengetahui lebih lanjut, baca postingannya yang berjudul, "Ini Mengubah Segalanya".

Langkah selanjutnya adalah Medtronic akan mengembangkan pompa MiniMed berkemampuan Bluetooth baru yang akan menjadi perangkat pengiriman yang didukung penuh untuk Tidepool Loop setelah keduanya disetujui. Tidepool dan Medtronic juga akan berkolaborasi dalam proses regulasi dan perangkat lunak, lapor perusahaan.

FDA Mendukung Pendekatan Modular

Yang juga menarik adalah dukungan publik FDA atas pendekatan open source, "padu padankan" untuk perangkat dan aplikasi diabetes. Dalam dua presentasi yang diberikan hampir bersamaan pada hari Jumat di acara # DData19 dan # ADA2019 kami, para pemimpin FDA menggunakan analogi pakaian untuk menjelaskan bagaimana mereka sangat mendukung perangkat yang dapat dioperasikan yang dapat berkomunikasi secara nirkabel tidak hanya dengan satu sama lain tetapi dengan aplikasi digital lainnya.

"Anda tidak selalu menginginkan seluruh setelan dengan dasi dan sepatu yang serasi - Anda benar-benar ingin dapat memilih dan memilih kemeja, celana, dan aksesori yang berbeda untuk membuat pakaian sesuai keinginan Anda," kata Alain Silk, Penjabat Kepala Cabang Diabetes FDA Perangkat Diagnostik di acara DiabetesMine.

Dana Lewis, pencipta sistem AP open source pertama dan juara #WeAreNotWaiting yang hebat, berkata, “Sangat menarik melihat lebih banyak kemitraan yang berkembang yang akan memberikan lebih banyak pilihan kepada pasien di pasar komersial. Saya juga menantikan kemungkinan mendengar tentang interoperabilitas di masa mendatang seputar algoritme dan antarmuka kontrol AP, untuk menyertai pilihan pilihan perangkat yang terus bertambah. "

Lewis menghadiri acara # DData19, di mana dia dengan murah hati telah menyumbangkan sejumlah buku barunya kepada para peserta tentang "Cara Menggunakan Pankreas Buatan". Dia mungkin memiliki beberapa pembaruan yang harus dilakukan sekarang…

Tidepool menekankan bahwa kesepakatan Medtronic adalah satu langkah maju yang besar, dan berencana untuk mengajak pemain industri-D lainnya untuk menandatangani proyek Loop-nya juga (halo, Tandem Diabetes Care!). Look mengatakan bahwa "dancecard Tidepool berkembang dengan baik, tetapi masih jauh dari selesai."

Pipeline Perangkat Diabetes Medtronic

Beberapa orang mungkin mempertanyakan motif Medtronic bergabung dengan gerakan open source sekarang. Mereka telah mendapat kecaman tidak hanya karena keluhan tentang kinerja loop tertutup hibrida 670G mereka (sistem AP komersial awal pertama) tetapi juga bagaimana mereka gagal mengejar cakupan Medicare dan kesepakatan yang telah mereka capai dengan pasien penguncian UnitedHealthcare ke dalam perangkat Medtronic sebagai "merek pilihan". Meskipun ada pengecualian resmi dan cara untuk mengajukan banding, banyak pasien melaporkan bahwa mereka merasa terpaksa untuk menerima perangkat yang tidak akan mereka dan dokter mereka pilih.

Singkatnya, Medtronic memiliki beberapa sisa niat buruk untuk ditebus di komunitas D.

Inilah yang kami ketahui tentang apa yang sedang dikerjakan Medtronic:

• Pompa Interoperable Minimed: Belum ada jadwal spesifik yang diberikan untuk pompa yang terhubung dengan Bluetooth di masa mendatang untuk pengiriman insulin otomatis yang akan bekerja dengan Tidepool Loop, tetapi kami tahu ini sedang dalam proses.

• 780G: Diumumkan pada tanggal 8 Juni, sistem "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" generasi berikutnya akan memiliki faktor bentuk dasar dari model 6-seri perusahaan dengan tampilan "modern" vertikal, dibandingkan dengan model lama dengan horizontal desain yang menyerupai pager tahun 1980-an. 780G akan menggunakan algoritme baru yang menurut perusahaan lebih akurat dan andal. Ini akan memberikan bolusing koreksi otomatis, secara otomatis akan menyesuaikan untuk makanan yang terlewat, dan memungkinkan target yang dapat disesuaikan turun ke 100 mg / dL (dibandingkan dengan target 120 mg / dL yang ditetapkan 670G). Ini juga bertujuan untuk mencapai 80% Waktu pengguna dalam Rentang dibandingkan dengan 71% TIR yang ada yang ditunjukkan pada data pada 670G. Yang penting, pompa berkemampuan BLE ini akan memungkinkan pembaruan perangkat lunak jarak jauh - seperti yang ditawarkan oleh Tandem's t: slim X2 - sehingga pengguna tidak perlu membeli perangkat baru setiap kali fitur perangkat lunak baru diluncurkan. Uji klinis sekarang sedang berlangsung (lihat di sini dan di sini) dan akan selesai pada pertengahan 2020.

• Loop Tertutup yang Dipersonalisasi: Medtronic sudah menyelidiki versi masa depan dari sistem loop tertutupnya sendiri yang akan memungkinkan kontrol yang lebih disesuaikan melalui antarmuka ponsel cerdas - dengan pengoptimalan setelan otomatis, cakupan karbo otomatis opsional, dan AI yang memungkinkannya beradaptasi dengan perilaku pasien. Semua dengan target Waktu dalam Rentang 85%. Perusahaan mengatakan berharap untuk mengirimkannya ke FDA pada Musim Gugur 2020, sesuatu yang mungkin layak mengingat penetapan terobosan FDA diberikan untuk perangkat investigasi ini pada 2018.

• Jalur Interoperabilitas: Sebagai bagian dari semua teknologi masa depan ini, Medtronic bersiap untuk uji coba penting yang diperlukan untuk mendapatkan klasifikasi "iCGM" - penunjukan yang dibuat tahun lalu oleh FDA dalam menyetujui Dexcom G6 yang mengacu pada CGM yang disetujui untuk bekerja dengan versi interoperable terkait pompa insulin, dan algoritma / aplikasi kontrol. Sejauh ini, Dexcom adalah satu-satunya CGM yang disetujui dalam kategori ini, meskipun pesaing Abbott FreeStyle Libre dan CGM implan Eversense juga mengejar penunjukan ini.

• Klaim Dosis (dan Medicare): Medtronic juga memberi tahu kami bahwa mereka bersiap untuk segera mengajukan "klaim dosis" FDA, alias "penunjukan non-adjunctive" - ​​yang berarti tidak ada tes sidik jari yang diperlukan untuk memeriksa ulang akurasi CGM. Mereka berharap dapat mengajukan klaim ke FDA untuk sensor Guardian 3 mereka saat ini pada akhir Juli. Itu adalah langkah penting dalam mendapatkan perlindungan Medicare, yang saat ini dimiliki Dexcom CGM dan FreeStyle Libre Flash tetapi Medtronic tidak.

• Sensor CGM Cerdas Masa Depan: Kami juga mengintip sensor masa depan yang direncanakan Medtronic: yang disebut "Sensor Zeus" yang masih akan memiliki desain kerang yang sama yang membutuhkan overtape, dan sensor / pemancar all-in-one "Sensor Sinergi" yang akan dibuang sepenuhnya dan memiliki tampilan baru. Synergy akan menjadi faktor bentuk persegi yang lebih datar 50% lebih kecil dari model saat ini, tidak memerlukan overtape untuk mempertahankannya, dan memiliki proses penyisipan tiga langkah yang lebih sederhana yang hanya membutuhkan waktu 10 detik. Menariknya, Medtronic berencana meminta kalibrasi jari hanya pada hari pertama (berbeda dari cara kerja Dexcom dan FreeStyle Libre tanpa kalibrasi yang diperlukan). Sampai sekarang, perkiraan Medtronic mengajukan Zeus pada pertengahan 2020 dan Sinergi pada sekitar 2021.

Seperti biasa, akses dan keterjangkauan adalah faktor penting, dan itu sendiri adalah topik hangat.

Sementara itu, mendebarkan melihat kolaborasi open source ini terjadi, semuanya atas nama meningkatkan kehidupan dengan diabetes!