Ketika Anda melihat berita utama tentang produk diabetes ingat dan menyadari bahwa perangkat medis Anda mungkin terpengaruh, kepanikan dapat muncul. Sekarang bagaimana?
Mengingat berita keamanan produk terbaru tentang pompa insulin Medtronic dan sistem DASH Omnipod Insulet, (lihat detail di bawah), kami mulai memikirkan tentang rantai peristiwa yang mengikuti tajuk utama:
- Bagaimana jika pelanggan khawatir tentang terus menggunakan produk?
- Apakah perusahaan berkomunikasi dengan jelas dan menyediakan layanan pelanggan yang memadai?
- Apakah perusahaan asuransi kesehatan peduli jika produk yang mereka cover atau rekomendasikan memiliki kemungkinan bahaya?
- Bagaimana dokter dan spesialis perawatan diabetes menanggapi pasien dengan kekhawatiran?
Semua ini menjadi hit baru-baru ini untuk Paul Dobbertin, tipe lama 1 di pinggiran Chicago yang menjadi prihatin tentang pompa insulin Medtronic-nya setelah melihat segerombolan liputan media setelah peringatan FDA baru-baru ini tentang penarikan produk. Dia menelepon perusahaan dan berjuang untuk mendapatkan perangkat pengganti, meskipun layanan pelanggan meremehkan situasinya dan bersikeras bahwa unitnya tidak perlu diganti.
“Kami berhak untuk khawatir,” katanya. "Mengelola semua detail sistem bersama dengan diabetes tipe 1 membutuhkan banyak pekerjaan dan sudah mahal, tanpa tambahan kekhawatiran akan peralatan yang rusak dan masalah yang diketahui."
Penarikan kembali perangkat: Hal yang harus Anda ketahui
Pertama, jangan bingung dengan variasi bahasa yang digunakan dalam situasi ini. Kata "recall" tidak selalu berarti Anda harus mengembalikan suatu produk. Ada juga pemberitahuan "koreksi", "penghapusan pasar," dan label terkait lainnya. Lihat panduan definisi FDA untuk berbagai kasus ini.
FDA menjelaskan bahwa sebagian besar penarikan kembali adalah "tindakan sukarela" yang dilakukan oleh produsen dan distributor sebagai bagian dari tanggung jawab mereka untuk melindungi kesehatan masyarakat ketika produk tertentu dapat menimbulkan risiko cedera atau cacat.
Dalam kebanyakan kasus, hanya batch produk tertentu (model atau nomor SKU tertentu) produk yang terpengaruh. Jadi paling sering, ini adalah evaluasi kasus per kasus apakah pengembalian dijamin pada unit tertentu, jika masalah yang dimaksud berlaku.
Berikut adalah spesifik tentang penarikan diabetes terbaru yang diumumkan pada awal 2020:
Pompa insulin Medtronic Minimed 600 Series: Retainer ring recall
Seri perangkat Minimed 600 dipengaruhi oleh bagian kecil di bagian atas pompa yang disebut cincin penahan, yang seharusnya menjaga penyimpanan insulin tetap aman di dalam pompa. Kerusakan dapat menyebabkannya retak atau lepas, mengganggu pengiriman insulin dan mungkin menyebabkan pengguna menerima lebih banyak atau lebih sedikit insulin dari yang seharusnya. Ini tidak akan menyebabkan pengosongan reservoir, kata Medtronic, tetapi dapat menyebabkan penundaan pengiriman insulin atau bolus yang tidak terjadwal dan lebih cepat berbeda dari yang diharapkan.
Medtronic awalnya mengeluarkan pemberitahuan keamanan mendesak tentang masalah ini pada 21 November 2019, dan memberi tahu FDA tentang hal itu. Pada saat itu, perusahaan sudah mengerjakan rencana tindakan dengan regulator untuk menangani bagian perangkat yang berpotensi rusak.
Yang terpenting, tidak jarang produsen mengeluarkan peringatan atau pemberitahuan keamanan dan kemudian FDA mengeluarkan klasifikasi penarikan kembali beberapa bulan kemudian. Itulah yang terjadi di sini, dengan FDA mengeluarkan penarikan Kelas 1 pada 12 Februari 2020, yang menetapkan ini sebagai jenis penarikan perangkat paling serius yang mereka keluarkan.
Berapa banyak perangkat yang terpengaruh?
Sebanyak 322.005 perangkat terkena dampak, termasuk:
- semua lot pompa Minimed 630G yang didistribusikan dari September 2016 hingga Oktober 2019
- semua lot dari sistem Loop Tertutup Hibrid 670G yang didistribusikan antara Juni 2017 dan Agustus 2019
Ada luka atau kematian?
Menurut laporan FDA berdasarkan data perusahaan, Medtronic menerima 26.421 keluhan tentang kerusakan cincin pengikut khusus ini sejak batch pompa insulin tersebut didistribusikan. Termasuk dalam data tersebut adalah 2.175 "luka" dan satu kemungkinan kematian terkait dengan masalah ini.
Astaga! adalah respon pertama saat melihat sosok tersebut. Namun yang mengkhawatirkan, Medtronic menekankan bahwa data tersebut dapat menyesatkan jika diambil di luar konteks. Dari total 2.175 insiden berlabel "cedera" yang mencakup peristiwa glukosa tinggi atau rendah, 94 persen (2.045 total) "sembuh sendiri oleh pasien dan tidak memerlukan intervensi medis." Mengenai satu kematian yang dilaporkan, tidak ada bukti konklusif bahwa itu terkait dengan cincin pengikut yang longgar, rusak, atau hilang. Tapi itu juga tidak bisa dikesampingkan.
Dalam liputan mendalam kami sebelumnya tentang penarikan produk, DiabetesMine berbicara dengan orang dalam FDA dan pejabat perusahaan yang mendesak agar berhati-hati tentang melihat nomor penarikan dalam konteks yang tepat - terutama karena database FDA tentang "kejadian buruk" masih jauh dari sempurna.
“Anda tidak bisa hanya melihat jumlah penarikan dan membuat kesimpulan berdasarkan angka-angka itu saja. Anda harus memahami konteks penarikan itu, bagaimana penarikan itu ditemukan, dan apa lagi yang terjadi dengan perusahaan pada saat itu. Itu sulit dilakukan dari luar, karena Anda tidak memiliki percakapan dan konteks itu sepanjang waktu, ”Dr. Courtney Lias memperingatkan, direktur divisi perangkat kimia dan toksikologi FDA.
Sementara itu, Komunitas-D kami telah dipenuhi dengan peringatan keamanan Medtronic dalam beberapa bulan terakhir: dari peringatan FDA pada pertengahan November tentang pompa insulin yang lebih tua dan keamanan siber, hingga laporan berita tentang gugatan federal yang diajukan sehubungan dengan seorang wanita Florida yang telah meninggal 2 tahun sebelumnya sebagai produk sampingan yang mungkin dari penggunaan sistem Minimed 530G yang penarikannya terkait dengan situs infus yang mungkin rusak.
Unit pengontrol Omnipod DASH: Kesalahan perangkat lunak
Dalam satu hari setelah pengumuman penarikan kembali seri Medtronic 600, Insulet mengeluarkan peringatan koreksi perangkat medis tentang pompa patch Omnipod DASH tubeless dan personal diabetes manager (PDM) yang digunakan untuk mengontrol sistem. Dideskripsikan sebagai tindakan pencegahan, pemberitahuan tersebut mengatakan ada kemungkinan kecil bahwa PDM "mungkin menyarankan jumlah bolus insulin berdasarkan informasi yang salah" dan itu dapat mengakibatkan terlalu banyak atau terlalu sedikit insulin yang dikirim.
Secara khusus, masalah tersebut melibatkan fitur kalkulator bolus yang digunakan untuk mengetahui makanan dan dosis koreksi berdasarkan nilai glukosa darah (BG) saat ini dan insulin on board (IOB) pengguna. Biasanya, PDM mencegah pembacaan yang lebih lama dari 10 menit untuk digunakan dalam penghitungan. Tetapi dengan kesalahan ini, data lama ditarik.
Masalahnya khusus untuk perangkat lunak versi 1.0.50 dan sebelumnya (lihat menu Tentang di PDM untuk mengetahui versi yang Anda miliki).
Pada saat waspada, 11 pengaduan telah masuk tentang masalah ini dan tidak ada korban luka yang dilaporkan, menurut Insulet. Dan ini tidak berarti Anda tidak dapat menggunakan DASH PDM - hanya saja Anda harus lebih berhati-hati untuk memastikan nilai BG saat ini dimasukkan saat menggunakan kalkulator bolus.
Per peringatan, pembaruan perangkat lunak sedang dikembangkan untuk memperbaiki masalah yang dijadwalkan akan tersedia pada Maret 2020. PDM baru dengan perbaikan akan dikirim ke pelanggan yang terpengaruh, dan perusahaan mengatakan akan menghubungi pelanggan tersebut ketika waktunya tiba. kapal.
Secara alami, terlepas dari jaminan ini, orang dengan diabetes (penyandang disabilitas) mungkin masih memiliki pertanyaan dan kekhawatiran.
Pemompa insulin Illinois 'tidak akan hidup dengan ketakutan'
Dobbertin di Illinois, misalnya, telah menggunakan pompa insulin Minimed sejak pertengahan 1990-an dan telah menggunakan 670G selama beberapa tahun. Meskipun dia tidak sepenuhnya senang dengan kemudahan penggunaan secara keseluruhan, jaminan kualitas tidak menjadi perhatian yang mendesak baginya hingga November 2019.
Meskipun menerima peringatan keamanan Medtronic dan diyakinkan oleh perusahaan bahwa semuanya baik-baik saja, Dobbertin mulai khawatir bahwa perangkat 670G miliknya mungkin terpengaruh setelah melihat berita terbaru pada pemberitahuan penarikan kembali FDA.
Dia menelepon layanan pelanggan Medtronic untuk informasi lebih lanjut. Sebuah pesan yang direkam sebelumnya merinci penarikan tersebut dan dia mengisi formulir secara online. Dia melepas pompa dan menaruhnya di laci, beralih ke beberapa suntikan harian (MDI) sesuai kebutuhan. Setelah seharian penuh menunggu tanpa tanggapan, dia menelepon kembali untuk menghubungi layanan pelanggan tentang apa yang dia lihat dilaporkan.
"(Perwakilan) menggambarkan sebagian besar berita yang dilaporkan sebagai tidak benar dan mengatakan bahwa pompa sebenarnya tidak ditarik," kata Dobbertin kepada DiabetesMine. “Ini membuatku semakin bingung. Berita online - CNN, NBC, BBC, dan bahkan FDA - semuanya sepertinya menyatakan sebaliknya. Saya tahu berita diputarbalikkan, tetapi fakta bahwa begitu banyak yang dilaporkan melukai sangat menakutkan. "
Meskipun bagian pompa yang dipermasalahkan tampak utuh, Dobbertin tidak mau mengambil risiko. Visinya tidak bagus, dan dia khawatir harus terus mengawasi perangkat karena bisa rusak kapan saja - terutama karena garansinya sudah kedaluwarsa. Dia mengalami reaksi insulin gula darah rendah yang parah sebelumnya, saat dia terbangun untuk melihat paramedis berdiri di dekatnya, dan dia tidak ingin mengalaminya lagi.
"Saya menyatakan bahwa saya tidak akan hidup dengan rasa takut secara tidak sengaja membuat diri saya kelebihan dosis dengan insulin dalam jumlah besar, seperti yang (mungkin) telah terjadi pada seseorang, karena cacat yang diketahui," katanya.
Meskipun awalnya enggan untuk mengganti pompa, supervisor akhirnya akan mengirim perangkat pengganti dalam beberapa hari. Dobbertin senang dengan layanan yang dia terima dalam menangani kasusnya, meskipun 670G miliknya tampaknya tidak terpengaruh oleh masalah ini.
Dia tidak sendiri, karena Medtronic dibanjiri dengan ratusan panggilan telepon hanya pada hari-hari awal berita penarikan kembali. Penyandang disabilitas yang berbagi pengalaman secara online mengungkapkan perasaan campur aduk tentang keseriusan penarikan khusus ini, dengan beberapa menyatakan bahwa "bukan masalah besar" dan yang lainnya menyatakan keprihatinan utama.
New York D-Mom: 'Beruntung bisa menghindari peluru'
D-Mom Wanda Labrador di Rochester, New York, mengatakan keluarganya terpengaruh oleh penarikan Medtronic terbaru ini, tetapi untungnya mereka telah berhenti menggunakannya bahkan sebelum perusahaan mengeluarkan pemberitahuan keamanan yang mendesak musim gugur lalu.
Putra Labrador, Justice, didiagnosis pada usia 3 tahun pada Hari Thanksgiving 2012, dan musim panas berikutnya ia mulai menggunakan pompa insulin Minimed biru. Akhirnya, setelah lama menunggu janji teknologi loop tertutup, Justice mulai menggunakan pompa 670G pada Juli 2018.
Namun dalam beberapa bulan, Wanda mengatakan dia melihat cincin pengikut sering lepas, dan dia harus mengencangkannya secara teratur. Itu berlanjut sampai akhirnya menjadi aus dan terkelupas, dan pada Malam Natal 2018 dia menelepon Medtronic untuk melaporkan kerusakannya. Mereka menerima pompa pengganti keesokan harinya (Selamat Natal?). Namun, 5 bulan kemudian, dia mengatakan hal yang sama terjadi lagi; cincin pengikut terlepas dan menghilang.
Banyak orang lain di grup obrolan perangkat online melaporkan masalah serupa dan mengatakan mereka telah menelepon perusahaan tentang hal itu - terkadang mendapatkan penggantinya, tetapi sering mendengar perwakilan layanan pelanggan mengungkapkan keterkejutan dan kemudian diberi tahu bahwa tidak ada yang perlu dikhawatirkan.
“Saya merasa ada yang tidak beres dengan pompanya, meskipun Medtronic tidak pernah mengirimi saya peringatan tentang bahaya cincin kendor atau hilang,” katanya. “Ada kalanya seluruh waduk akan meluncur keluar… itu tidak baik!”
Khawatir, tetapi juga berhenti dari terapi pompa itu sendiri, Justice berhenti menggunakan 670G dan kembali menyuntik selama bulan-bulan musim panas. Dia akhirnya pergi ke kamp diabetes dan belajar tentang Omnipod dan Dexcom, dan meskipun masih memiliki pompa Medtronic dalam garansi, asuransi mereka menyetujui perangkat baru tersebut. Meskipun demikian, Labrador secara teknis masih merupakan pelanggan Medtronic yang bergaransi tetapi belum menerima surat atau pemberitahuan apa pun tentang kerusakan cincin pengikut ini.
“Ketika saya melihat liputan media, saya merasa beruntung bisa menghindari peluru dan anak saya tidak pernah disakiti,” katanya. “Pada saat yang sama, saya kesal karena masyarakat membutuhkan waktu yang sangat lama untuk mengetahui kemungkinan kerugian yang ditimbulkan oleh masalah tersebut. Nyawa orang dipertaruhkan dan tidak adil jika pompa tidak ditarik lebih awal. Mereka harus melakukannya dengan lebih baik. "
Apakah penarikan produk berdampak pada perlindungan asuransi kesehatan?
Perusahaan asuransi besar seperti Anthem dan Blue Cross Blue Shield memberi tahu kami bahwa mereka mempertimbangkan informasi penarikan kembali. Tetapi tidak ada perusahaan asuransi DiabetesMine yang berbicara dengan minggu setelah penarikan diabetes terbaru ini yang menunjukkan bahwa mereka memiliki data aktual yang tersedia tentang seberapa sering masalah keamanan diangkat, atau bagaimana institusi mereka mungkin menggunakan info itu dalam membuat keputusan perlindungan.
Dengan "kesepakatan merek pilihan" Medtronic dengan UnitedHealthcare (UHC) yang membatasi akses anggota ke perangkat diabetes non-Medtronic, beberapa orang bertanya-tanya apakah UHC memperhatikan penarikan Kelas I ini atas merek pilihannya.
Direktur Komunikasi UHC Tracey Lempner mengatakan Medtronic memberi tahu perusahaan asuransi pada tahun 2019 tentang masalah ini yang berdampak pada seri pompa insulin Minimal 600.
UHC kemudian mengeluarkan pernyataan kepada anggota yang terkena dampak yang berbunyi: “Keamanan anggota kami adalah prioritas, dan kami mendorong siapa pun yang mungkin memiliki pertanyaan atau kekhawatiran tentang pompa insulin mereka untuk berkonsultasi dengan dokter mereka dan menghubungi Medtronic untuk informasi lebih lanjut. Kami akan terus bekerja sama dengan Medtronic serta memantau bukti klinis terbaru untuk memastikan anggota kami yang mengidap diabetes memiliki akses berkelanjutan ke perawatan yang aman dan terjangkau. ”
Kami akan penasaran untuk melihat data apa pun tentang seberapa sering orang mengangkat masalah penarikan produk dalam permintaan pertanggungan dan banding mereka, dan apa yang dilakukan perusahaan asuransi tentang hal itu secara keseluruhan.
Bagaimana tanggapan dokter terhadap penarikan produk medis?
Juga ingin tahu tentang bagaimana dokter dan spesialis perawatan diabetes dapat menangani kekhawatiran pasien tentang masalah keamanan produk, kami menghubungi beberapa orang untuk menanyakan saran mereka kepada seseorang yang menghadapi kekhawatiran tersebut. Temanya cukup konsisten: Kasus per kasus, bergantung pada produk atau pengobatan tertentu dan masalah yang terlibat. Seringkali, dokter akan menghubungi perusahaan secara langsung untuk mendapatkan info lebih lanjut dan bantuan apa pun yang diperlukan.
“Kami mencoba untuk menjadi proaktif dan melihat apakah benar-benar berbahaya bagi pasien kami,” kata Dr. Jennifer Dyer, seorang ahli endokrinologi anak di Ohio.
“Kami cukup sabar dengan (masalah ini) karena kami tahu ini adalah mesin dan terkadang tidak dapat diandalkan, jadi kami selalu mengajari pasien kami untuk menjadi lebih pintar daripada mesin. Dalam praktik kami, kami memiliki program yang sangat menyeluruh berdasarkan prinsip itu, jadi syukurlah pasien kami secara umum baik-baik saja ketika hal-hal ini terjadi. Dalam kasus terbaru ini, pasien kami akan baik-baik saja mengikuti protokol kami, ”jelasnya.
Di Texas, ahli endokrinologi dan penulis diabetes Dr. Stephen Ponder mengatakan dia juga mendiskusikan penarikan kembali dengan pasien dan membiarkan mereka memutuskan bagaimana melanjutkannya. Terkadang, mereka ingin menghubungi perusahaan tentang masalah tertentu, sedangkan di lain waktu pasien yakin mereka tidak memiliki perangkat yang rusak dan dengan senang hati tetap menggunakannya.
“Menurut pengalaman saya, penarikan kembali hanyalah bagian dari kehidupan,” katanya. “Saya tidak tahu apakah kita terburu-buru memasarkan produk terlalu cepat atau tidak. Kami memiliki basis pengguna diabetes yang lebih canggih sekarang daripada waktu mana pun dalam sejarah dan basis pengguna itu saling berhubungan melalui media sosial. Itu memungkinkan masalah produk bergema dengan intensitas yang lebih besar dan lebih cepat daripada di tahun 70-an, 80-an, atau 90-an. ”
.jpg)
