Berita besar di ruang teknologi Komunitas Diabetes, karena FDA telah memberikan apa yang dijuluki "penunjukan perangkat terobosan" ke sistem loop tertutup masa depan yang menggabungkan monitor glukosa berkelanjutan dengan pompa tempel insulin untuk menyaingi Omnipod tubeless.
Pada tanggal 14 Maret, FDA memberi perusahaan Korea Selatan EoFlow penunjukan jalur cepat ini untuk sistem Pengiriman Insulin Otomatis (AID) yang disebut EoPancreas. Ini adalah keempat kalinya FDA memberikan perangkat terobosan baru untuk sistem diabetes closed loop sejak dibuat pada tahun 2016 - Bigfoot Biomedical menerimanya pada November 2017 untuk teknologi AID masa depan mereka, dan Medtronic menerimanya dengan persetujuan pediatrik dari Minimed 670G musim panas lalu dan sekali lagi pada Februari 2019 untuk "sistem loop tertutup yang dipersonalisasi" yang sedang dikembangkan perusahaan.
Meskipun EoFlow tidak begitu terkenal seperti beberapa lainnya di ruang ini, itu adalah perusahaan yang telah kami lihat selama bertahun-tahun yang menampilkan pompa patch dan aplikasi seluler yang terhubung pada konferensi seperti Sesi Ilmiah tahunan ADA. Pompa tubeless itu sendiri disebut EoPatch, dan rumor mengatakan bahwa mereka sedang mengerjakan CGM tetapi belum ada banyak detail yang tersedia hingga saat ini. JDRF bermitra dengan perusahaan beberapa tahun yang lalu (pertama kali mendanai penelitian loop tertutup Korea), dan sekarang mereka merayakan akses ke proses tinjauan peraturan yang dipercepat yang dapat diterjemahkan ke peluncuran yang lebih cepat dari perkiraan di sini di AMERIKA SERIKAT.
Inilah yang kami ketahui tentang EoPancreas, setelah berbicara dengan Presiden EoFlow Luis Malave (mantan eksekutif Insulet lebih dari satu dekade lalu dan direktur Litbang Minimed selama tahun 90-an), serta informasi online:
Apa itu EoPancreas?
Bagi mereka yang belum pernah mendengar tentang EoFlow sebelumnya, ini adalah perusahaan Korea Selatan yang didirikan pada tahun 2011 dan sekarang berkantor di San Jose, CA. Pendiri dan CEO Jesse Kim menjalankan startup semi-konduktor di Silicon Valley setelah lulus dari MIT dan akhirnya memulai EoFlow sebagai pusat inkubasi universitas di Seoul. Sejak Oktober 2017, Malave telah menjadi bagian dari tim yang bekerja di kantor California.
Rangkaian produk mereka yang membentuk sistem EoPancreas sekarang mencakup:
Pompa Patch: Disebut sebagai EoPatch, ini adalah pompa insulin seukuran pager persegi panjang yang menempel pada kulit tanpa memerlukan pipa plastik seperti penggunaan pompa tradisional. Ini sepenuhnya sekali pakai dan tahan air, bertahan 72 jam di tubuh dan menampung hingga 200 unit insulin. Desain yang pada akhirnya akan masuk ke pasar dapat bervariasi sampai tingkat tertentu, tetapi faktor bentuknya sebagian besar tetap sama. Pompa tambalan EoFlow generasi pertama yang ada lebih tipis (pada 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) dibandingkan OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch juga menggunakan jarum baja tahan karat ukuran 30 di dalamnya untuk membantu meminimalkan oklusi (penyumbatan). Tetapi karena CGM akan dibangun ke dalam pompa tambalan itu sendiri, kemungkinan besar itu akan menambah sedikit ketebalan, kira-kira setengah sentimeter, kami diberi tahu. Malave juga memberi tahu kami bahwa mereka berharap untuk meluncurkan hanya pompa patch di AS terlebih dahulu, sebagai semacam generasi pertama sebelum menambahkan algoritme cerdas dan akhirnya teknologi CGM bawaan.
Kontrol Penerima atau Ponsel Cerdas: Versi EoPatch yang sudah tersedia di Korea menggunakan perangkat genggam seperti Personal Diabetes Manager (PDM) OmniPod untuk berfungsi; tidak ada tombol di pompa tambalan itu sendiri. Menurut situs web EoFlow, yang masuk ke pasar di Amerika akan menggunakan pengontrol genggam khusus dengan antarmuka layar sentuh berwarna - gaya ponsel pintar Android yang terkunci. Apakah perangkat bergaya PDM ini yang kita lihat peluncuran dengan sistem EoPancreas penuh masih harus dilihat, karena perusahaan kemungkinan akan mendiskusikan kontrol aplikasi ponsel cerdas dengan regulator. Ini sudah menjadi diskusi yang dilakukan Insulet dengan regulator untuk platform loop tertutup OmniPod generasi berikutnya, jadi kita mungkin melihat beberapa pergerakan di sana tidak lama lagi.
Sensor CGM: Tidak banyak detail di luar sana secara publik, tapi kami diberitahu bahwa EoPancreas akan diintegrasikan dengan teknologi CGM yang ada. Secara khusus, perusahaan telah mencapai kesepakatan untuk menggunakan sensor CT-100B CGM yang dibuat oleh POCTech yang berbasis di China, yang kami lihat dipajang di konferensi sebagai produk "saya juga" yang menyombongkan tentang sensor .3mm "lembut kecil". dan akurasi. Sensor CGM itu akan dibangun ke dalam pompa tambalan, meskipun Malave memberi tahu kami bahwa mereka juga berharap untuk berkolaborasi dengan pabrikan CGM lain untuk memilikinya sebagai opsi dengan sistem EoPancreas. Seperti dicatat, sensor POCTech CGM akan menambah sedikit ketebalan pada desain perangkat secara keseluruhan, kata Malave. Mengingat penetapan “iCGM” (CGM yang dapat dioperasikan) baru FDA diberikan pertama kali kepada Dexcom G6, kita dapat membayangkan ke mana EoPancreas berharap untuk melangkah maju.
EoCloud: Seperti kebanyakan sistem yang terhubung saat ini, EoPancreas akan menawarkan perangkat lunak berbasis cloud-nya sendiri, yang disebut EoCloud.Ini akan memanfaatkan algoritme Artificial Intelligence (AI) yang berjalan pada platform berpemilik untuk melakukan kalkulasi yang membantunya mempelajari tentang setiap pengguna, memungkinkan penyesuaian kontrol loop tertutup untuk setiap PWD (penderita diabetes). Kami diberi tahu bahwa kecerdasan sistem akan didasarkan pada algoritme TypeZero Technologies yang dilisensikan pada tahun 2018 sebelum perusahaan tersebut diakuisisi oleh pembuat CGM, Dexcom.
EoFlow mengharapkan diskusi FDA lebih lanjut akan terwujud sepanjang tahun ini, mengingat "penunjukan perangkat terobosan" baru-baru ini diberikan, dengan uji klinis yang terjadi pada tahun 2020 dan peluncuran komersial yang diantisipasi di beberapa titik pada tahun 2021.
"Perusahaan kami memiliki lintasan yang membuat kami bersemangat," kata Malave DiabetesMine. “Manusia suka memiliki hanya satu pakaian yang mereka butuhkan, dan semuanya berjalan melalui ponsel cerdas yang tidak bisa kita tanpanya. Terserah kami, para ahli teknologi, untuk memberikannya dan memastikan mereka memiliki opsi untuk mempersonalisasikannya seperti yang mereka inginkan. "
“Penunjukan Perangkat Terobosan” FDA
Program Perangkat Terobosan FDA memberikan tinjauan prioritas kepada perusahaan dengan teknologi baru yang menjanjikan dalam perawatan penyakit kronis. Peserta diberikan tinjauan prioritas, bersama dengan "komunikasi interaktif mengenai pengembangan perangkat dan protokol uji klinis, hingga keputusan komersialisasi." Baru dibuat pada tahun 2016, sebutan baru untuk perangkat "baru dan inovatif" ini telah diberikan kepada ~ 110 item dan sejauh ini disetujui sekitar 10 item.
Di D-space, setelah Bigfoot Biomedical dan Medtronic Diabetes, mungkin tampak mengejutkan bahwa perusahaan Korea yang kurang terkenal akan mendapatkan penunjukan ini berikutnya dalam perlombaan kompetitif untuk mendapatkan teknologi "Pankreas Buatan" ke pasar.
Sejujurnya, tim kami selalu mengalihkan pandangan kami ke EoFlow ketika melihatnya di konferensi atau disebutkan selama bertahun-tahun. Tetapi JDRF tampaknya telah berada di depan kurva beberapa tahun yang lalu, ketika organisasi tersebut mengumumkan pada awal 2017 bahwa itu akan mendanai bagian dari penelitian EoFlow - pertama kalinya grup T1D menaruh uang di belakang perusahaan loop tertutup khusus ini, juga. sebagai yang pertama mendanai perusahaan berbasis di Korea di bidang teknologi diabetes.
“Desain perangkat yang dapat dikenakan generasi mendatang yang lebih kecil dan menggunakan desain yang berpusat pada pengguna akan menghilangkan penghalang yang mencegah beberapa orang, terutama anak-anak kecil, untuk menggunakan perangkat manajemen glukosa yang menyelamatkan hidup dan mengubah hidup ini,” ilmuwan peneliti JDRF Dr. Jaime Giraldo mengatakan pada saat itu.
Seberapa cepat produk mereka masuk ke pasar sebagian besar didasarkan pada diskusi FDA, bahkan dengan status penetapan terobosan khusus ini.
Kami meminta FDA untuk detail lebih lanjut tentang perusahaan terkait diabetes yang telah menerima penunjukan ini, tetapi diberi tahu bahwa informasi dianggap rahasia sebagai bagian dari proses peninjauan dan tidak dibagikan kecuali jika perusahaan memutuskan untuk membagikan informasi tersebut terlebih dahulu. Seperti dicatat, tampaknya FDA telah memberikan penunjukan hanya untuk empat sistem loop tertutup tertentu hingga saat ini:
- Bigfoot Biomedical menerima penunjukan pada November 2017, meskipun pada saat itu masih dikenal sebagai “Jalur Akses Dipercepat” sebelum diubah namanya menjadi proses Penunjukan Perangkat Terobosan.
- Medtronic menerimanya pada Juni 2018 dengan persetujuan Minimed 670G untuk usia 7-14.
- Pada bulan Februari 2019, Medtronic kembali menerima terobosan jalur cepat ini untuk teknologi Personalisasi Loop Tertutup di masa depan - sesuatu di luar sistem saat ini dengan lebih banyak otomatisasi dan aspek yang dipersonalisasi.
- EoFlow bergabung dengan daftar untuk EoPancreas, yang akan melibatkan peninjauan teknologi saluran pipa perusahaan termasuk pompa patch itu sendiri, versi "pintar" awal, dan akhirnya sistem loop tertutup terintegrasi CGM.
Malave dari EoFlow mengatakan penunjukan peraturan ini akan memungkinkan perusahaan untuk membuat "desain yang jelas dan tonggak pengembangan" dengan FDA untuk "mempercepat kemampuan kami untuk mengkomersialkan teknologi baru yang penting ini."
Yang penting untuk diketahui adalah bahwa mendapatkan penunjukan ini bukanlah jaminan bahwa teknologi perusahaan mana pun akan tersedia lebih cepat. ETA bukanlah garis waktu satu ukuran untuk semua, karena bergantung pada teknologi dan diskusi peraturan. Tapi ini pasti menempatkan EoFlow dalam posisi yang lebih baik untuk mendorong peluncurannya yang diantisipasi pada tahun 2021.
Pompa insulin tubeless baru dan loop tertutup
EoFlow tentunya bukan satu-satunya pemain yang mengembangkan sistem loop tertutup / AID / AP baru menggunakan "pompa patch" tubeless. Masih banyak lagi yang sedang dikembangkan, diantaranya:
DiabeLoop: Startup Prancis ini mengembangkan DGLB1-nya, sistem loop tertutup hybrid yang menghubungkan CGM, pompa patch, dan smartphone yang terkunci untuk kontrol. Generasi pertama mereka akan menggunakan pompa kaleido hybrid patch-tubed multi-warna yang berbentuk persegi panjang kecil yang menempel pada tubuh Anda dan memiliki pipa tradisional pendek yang terhubung ke set infus. Sementara pompa Kaleido memiliki tombol aktual di atasnya yang dapat digunakan untuk memberi dosis secara langsung, versi loop tertutupnya akan terhubung ke sistem DiabeLoop pada smartphone yang terkunci (Sony Xperia Z1) dan memasukkan data dari Dexcom G6 CGM, menggunakan algoritma untuk membuat keputusan dosis. Diabeloop juga bekerja dengan mitra lain yang mencakup pompa patch-tube hybrid CellNovo dan suatu saat nanti dapat menggunakan perangkat itu juga. (Lihat liputan DiabeLoop kami sebelumnya di sini.)
OmniPod Horizon: Meskipun kami juga melihat peluncuran tahun 2021 kemungkinan besar, banyak anggota D-Community yang sangat antusias dengan produk generasi berikutnya dari pembuat OmniPod, Insulet! Berdasarkan platform OmniPod DASH yang sekarang telah diluncurkan dan telah mengintegrasikan Bluetooth Hemat Energi, Horizon akan menjadi versi pompa patch dari sistem loop tertutup. Uji coba tetap berlangsung untuk teknologi ini dalam pengembangan.
Roche Solo: Orang-orang sudah cukup banyak menyerah pada perangkat pompa tempel Solo yang diperoleh Roche pada tahun 2010. Meskipun perangkat generasi pertama sudah disetujui FDA, Roche Diagnostics membuat keputusan perusahaan bertahun-tahun yang lalu untuk tidak meluncurkannya karena tidak ' t termasuk monitor glukosa darah terintegrasi, seperti yang dilakukan OmniPod - keputusan yang menggelikan di belakang. Namun itu tetap dalam pipeline pengembangan perusahaan, dan pada 2018 Roche akhirnya meluncurkan pompa mikro Solo di Eropa. Ini adalah perangkat semi-sekali pakai kecil yang hanya sedikit lebih besar dari OmniPod, tetapi terutama dapat dilepas (!) Dan Anda dapat melakukan bolus langsung dari pod patch Solo kecil itu sendiri menggunakan tombol bawaan. Roche juga bekerja untuk mengintegrasikan teknologi CGM seperti CGM Eversense yang dapat ditanamkan, dan pada akhirnya akan menjadikannya bagian dari sistem loop tertutupnya sendiri dalam pengembangan. Kami belum melihat apa pun yang terwujud di sini, di AS, tetapi itu tidak berarti perusahaan tidak bersiap untuk mengajukannya di sini.
Lilly Diabetes: Kami telah melaporkan bahwa Lilly sedang mengerjakan teknologinya sendiri, pompa tabung tempel hibrida yang menyerupai kaleng tembakau bundar yang pas di telapak tangan Anda. Pharma Giant berkolaborasi dengan Dexcom sebagai mitra CGM dan mengembangkan perangkat terhubung ini yang digambarkannya sebagai sistem Pengiriman Insulin Otomatis yang "pada akhirnya akan memiliki kemampuan loop tertutup". (lihat liputan kami sebelumnya di sini)
MiniPump “t: sport” Tandem: Di masa mendatang, Tandem Diabetes Care sedang mengembangkan pompa mini yang secara keseluruhan lebih kecil dengan ukuran kartrid yang lebih kecil dari pompa biasa: t: slim. Tampilan layar akan dihilangkan agar semua data langsung ditampilkan pada smartphone. Ini akan menjadi perangkat pembuangan yang menempel di tubuh Anda, tetapi bukan pompa tambalan penuh karena masih membutuhkan konektor set infus pendek empat inci (tabung mini). Kami harus melihat dan memegang prototipe pompa mini ini pada pertengahan 2017 di Tandem's San Diego HQ. Dengan teknologi loop tertutup Basal-IQ dan Control-IQ jangka pendek Tandem saat ini yang akan hadir pada akhir tahun, tidak diragukan lagi bahwa pompa mini masa depan ini akan menawarkan jenis kemampuan loop tertutup yang sama.
SFC Fluidics: JDRF juga bermitra dengan SFC Fluidics yang berbasis di Arkansas, untuk mengembangkan sistem loop tertutup patch pump open-protocol. Tidak banyak detail di luar sana hingga saat ini, tetapi SFC mengatakan akan mengembangkan "pompa tambalan yang berfungsi penuh yang akan beroperasi pada platformnya sendiri serta mempublikasikan protokol komunikasinya sehingga perangkat yang disetujui dapat berkomunikasi dengan pompa tambalan."
Di luar sistem pompa tempel yang sedang dikembangkan, dan mereka yang ada di komunitas Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting yang membuat versi "diretas" mereka sendiri menggunakan OmniPod, ada juga sistem AID lain yang menggunakan pompa insulin tubed tradisional yang mencakup Medtronic, Tandem Diabetes, dan yang seperti:
Bigfoot Loop and Inject: Startup California sedang mengerjakan sistem Automated Insulin Delivery (AID) yang dirujuk secara internal sebagai Bigfoot Loop dan Bigfoot Inject, berdasarkan versi pompa yang akan menggunakan teknologi pompa Asante Snap yang diakuisisi serta terhubung “Pena insulin pintar.”
iLet Bionic Pankreas: Keluar dari Boston, yang satu ini sekarang berada di bawah payung startup Beta Bionics dan akan menggunakan pengaturan hormon ganda untuk memberi dosis insulin dan glukagon. Perusahaan ini sudah menggunakan prototipe generasi keempatnya yang menurut kami akan sangat mirip dengan versi komersial yang diharapkan akan dipasarkan di beberapa titik dalam 2-3 tahun ke depan.
Kami sangat senang melihat SEMUA penawaran loop tertutup potensial ini - terutama varietas pompa tempel - menawarkan banyak pilihan yang bagus kepada pasien. Selamat kepada EoFlow atas mosi percaya dari FDA.
Selain itu, kami menghargai kesediaan FDA untuk mempercepat perusahaan yang memungkinkan jenis teknologi generasi berikutnya ini!
.jpg)
