FDA sedang dalam proses memperbarui panduan terakhirnya tentang keakuratan pengukur glukosa dan strip tes yang diperlukan, sedikit mengubah kebijakan yang diberlakukan pada tahun 2016 yang memperketat pengawasan alat-alat pokok ini untuk mengelola diabetes.
Sementara beberapa orang mungkin bertanya-tanya tentang kebutuhan atau pentingnya hal ini pada saat monitor glukosa berkelanjutan (CGM) tampaknya menggantikan pengukur jari tradisional, kenyataannya hanya sebagian kecil penyandang disabilitas (penderita diabetes) yang menggunakan CGM hingga saat ini; tidaklah realistis untuk berpikir bahwa pengukur tradisional dan strip uji akan hilang dalam waktu dekat. Itu berarti akurasi strip tetap penting.
Pada 29 November, FDA mengeluarkan pedoman yang diperbarui yang menjabarkan standar untuk pengukur yang digunakan dalam pengaturan klinis dan pengukur penggunaan pribadi. Ada periode komentar publik yang dibuka hingga Februari 2019, setelah itu agensi akan meninjau umpan balik sebelum akhirnya mengeluarkan aturan resmi yang diselesaikan.
Mereka yang telah mengikuti masalah ini selama bertahun-tahun mungkin mengalami déjà vu, dari diskusi serupa dan panduan draf yang diterbitkan pada awal 2004 sebelum aturan final dikeluarkan pada Oktober 2016. Itu sangat besar pada saat itu, karena aturan akurasi tidak berubah di AS sejak 1990-an!
Yang penting, aturan baru yang dikeluarkan pada tahun 2016 hanya berlaku untuk produk baru, dan tidak memengaruhi meter dan strip yang sudah ada di pasaran. Jadi, sementara persyaratan akurasi baru yang lebih ketat ini merupakan perubahan positif, D-Community kami harus ingat bahwa banyak pengukur yang kurang akurat masih berada di tangan penderita diabetes. Pembaruan saat ini tidak menjelaskan cara baru untuk mengawasi pengukur yang ada, tetapi mereka menyarankan taktik untuk "menutup celah antara kinerja pra-pasar dan pasca-pasar."
"Perubahan Prosedural" pada Aturan Akurasi Meter
Apa yang diputuskan pada tahun 2016 sebagian besar tetap utuh - artinya, perubahan baru November 2018 ini tidak benar-benar meningkatkan keakuratan praktis pengukur kami di rumah atau di lingkungan klinis.
Sebaliknya, kami diberi tahu oleh FDA bahwa perubahan terbaru ini sebagian besar bersifat "prosedural", membahas bagaimana produsen harus melacak proses mereka dan rintangan yang harus mereka lalui agar pengukur dan strip ini disetujui untuk pasar. FDA memberi tahu bahwa perubahan ini datang atas permintaan khusus dari para pelaku industri, yang merasa dokumen 2016 perlu klarifikasi.
“Perubahan pada kedua pedoman termasuk perubahan kecil,” kata petugas pers FDA Stephanie Caccomo. “(Termasuk) mengklarifikasi bahwa sponsor harus memberikan justifikasi untuk setiap pengecualian data dalam perbandingan metode dan evaluasi pengguna mereka, menghapus contoh modifikasi tertentu dan pengujian kriteria rilis lot, dan menambahkan perbandingan perangkat kandidat dalam kondisi pengujian ke perangkat kandidat pada kondisi nominal untuk studi tertentu. "
Dengan kata lain, aspek yang tidak berarti banyak bagi kami di D-Community yang menggunakan produk ini dalam pengelolaan diabetes kami sendiri setiap hari.
Panduan sebelumnya yang diberlakukan pada tahun 2016 pada dua kelas produk ini menawarkan perubahan yang paling berarti -
Untuk masing-masing, standar akurasi mengharuskan hasil gula darah berada dalam persentase tertentu dari "metode referensi" untuk akurasi pengujian; mereka hanya diizinkan untuk berada jauh dari hasil yang sangat akurat yang diberikan oleh tes glukosa di laboratorium.
FDA memberi tahu kami bahwa mereka mempertimbangkan umpan balik yang luas, untuk mencapai kompromi yang akan meningkatkan akurasi tanpa menciptakan terlalu banyak penghalang bagi industri.
"Berdasarkan umpan balik yang diterima dari produsen, meningkatkan akurasi strip ini terlalu banyak akan meningkatkan biaya sekaligus mengurangi ketersediaannya untuk pasien," kata juru bicara FDA Stephanie Caccomo. “Umpan balik pasien menunjukkan bahwa mereka tidak ingin mengurangi kegunaan perangkat (dari waktu pengujian yang lebih lama, volume sampel yang meningkat, dll.) Untuk mempertahankan harga yang konsisten untuk strip yang keakuratannya telah ditingkatkan secara substansial.”
Dia menambahkan bahwa "ini menunjukkan peningkatan akurasi yang signifikan dibandingkan dengan meteran yang dipasarkan bahkan 5 tahun yang lalu," namun FDA yakin banyak meteran yang sudah ada di pasaran saat ini harus dapat memenuhi kriteria yang ditingkatkan ini juga.
Spesifikasi dari kriteria tersebut adalah sebagai berikut:
Sistem Pemantauan Glukosa Darah Klinis (BGMS) -
- 95% nilai harus dalam +/- 12% untuk gula darah di bawah atau di atas 75 mg / dL
- 98% dalam +/- 15%
Sebagai perbandingan, aturan sebelumnya meminta akurasi 15% dan 20%. Pada awal 2014, FDA telah mengusulkan pengetatan persyaratan paling ketat menjadi +/- 10%, tetapi produsen pengukur dan penyedia layanan kesehatan klinis keberatan karena hal itu dapat menghentikan mereka untuk membuat atau memperoleh pengukur dengan harga terjangkau. Jadi regulator bertemu di tengah sebesar 12%.
Juru bicara FDA memberi tahu kami alasan perbedaan antara draf dan aturan final adalah "untuk menyeimbangkan kebutuhan klinis di setiap populasi dengan kemampuan produsen untuk memproduksi perangkat yang memenuhi tujuan ini".
Berikut ini tautan ke dokumen panduan 43 halaman lengkap FDA untuk pengukur klinis.
Pengukur Glukosa Penggunaan Pribadi -
- 95% dalam +/- 15% di seluruh rentang pengukuran
- 99% dalam +/- 20% di seluruh rentang pengukuran
Relatif, aturan sebelumnya meminta akurasi 20% untuk sebagian besar rentang gula darah.
Mulai 2016, pengukur penggunaan pribadi juga perlu membawa "peringatan penting" bahwa strip tes mereka (yang memungkinkan pengambilan darah di lingkungan "terbuka") tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam pengaturan klinis. Ini berasal dari kekhawatiran lama dari FDA dan Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) tentang risiko hepatitis B dan penyakit yang ditularkan melalui darah, dan itu adalah alasan utama badan tersebut membagi aturan menjadi dua kategori berbeda.
Berikut ini tautan ke dokumen 43 halaman FDA untuk pengukur penggunaan di rumah.
Persyaratan BG Meter Baru Lainnya
Proses Manufaktur: Selain standar akurasi, FDA juga menindak banyak metodologi rilis produsen - mengumpulkan informasi tentang situs produsen dan kualitas produksinya. Ini dicapai melalui "pengumpulan data dan inspeksi situs", kami diberi tahu.
Pelabelan: Mungkin yang paling penting, FDA telah meminta informasi pelabelan baru pada botol strip uji; mereka harus menyertakan informasi tentang lot / produksi, dan deskripsi kinerja (akurasi data) pada label kotak luar sehingga pengguna dapat membandingkan satu meter dengan yang lain.
Strip Uji Pihak Ketiga: Yang penting, aturan akhir menambahkan ketentuan khusus untuk pembuat strip uji di luar merek yang mendapat kritik dalam beberapa tahun terakhir. Meskipun strip ini sering kali lebih murah, namun tidak memiliki persyaratan yang sama untuk akurasi seperti meteran - terutama ketika merek tertentu dibuat di luar negeri, dan FDA tidak dapat memeriksa fasilitas manufaktur seperti yang mereka lakukan di AS. . Sekarang, peraturan FDA mengatakan bahwa pabrikan ini harus "memastikan bahwa mereka mengetahui perubahan desain apa pun pada pengukur karena perubahan tersebut dapat memengaruhi kompatibilitas strip uji dengan pengukur." Ini harus dibahas dalam pengarsipan 510 (k) perusahaan pihak ketiga, dan FDA juga merekomendasikan mereka untuk mengirimkan dokumentasi perjanjian antara pembuat strip pihak ketiga dan produsen pengukur.
"Pengawasan Pasca-Pasar" Pengukur Glukosa
Dalam pembaruannya baru-baru ini, FDA tidak memasukkan aspek baru apa pun untuk memeriksa meter dan strip begitu mereka berada di pasaran, selain dari ketentuan umum dan kebijakan yang sudah ada untuk inspeksi dan persyaratan fasilitas.
Tetapi agensi mengetahui masalah ini, dan menunjuk ke kriteria lot strip pengujian baru sebagai cara untuk mengatasi masalah pasca-pasar. FDA merekomendasikan bahwa, dalam pengajuan 510 (k) mereka, produsen memberikan deskripsi kriteria pelepasan lot dan ringkasan skema pengambilan sampel, yang direncanakan FDA untuk ditinjau sebagai bagian dari izin.
“Dalam upaya untuk menutup kesenjangan antara kinerja pra-pasar dan pasca-pasar, dan perbedaan antara lot strip uji, kriteria pelepasan lot uji harus cukup untuk memastikan kualitas strip uji yang konsisten. Ini akan memberikan konsistensi yang lebih besar di seluruh banyak dan di seluruh produsen, dan disinsentif untuk keputusan manufaktur pasca-pasar yang buruk, ”menurut juru bicara Caccomo.
Ini telah menjadi topik hangat dalam beberapa tahun terakhir, yang mengarah pada program pengawasan Diabetes Technology Society yang sedang berkembang yang sedang populer sekarang.
Kepatuhan Apakah Sukarela?
Tidak diragukan lagi bahwa pedoman baru untuk akurasi yang lebih ketat adalah hal yang baik.
Masalahnya adalah bahwa meskipun produk medis harus disetujui FDA untuk dipasarkan di AS, "pedoman" ini tidak wajib, melainkan "tidak mengikat," yaitu sukarela. Ini karena kebijakan FDA menyatakan bahwa pedomannya "tidak mengikat secara hukum ke tindakan tertentu ... (tetapi) masih mewakili nasihat terbaik badan tersebut tentang masalah yang dipermasalahkan pada saat pedoman tersebut diberikan" - mungkin untuk melindungi badan dari terlibat dalam tuntutan hukum.
Tapi… ugh.
Sejujurnya, apa gunanya jika produsen dapat memilih untuk tidak mengikuti aturan baru ini? Kami hanya bisa berharap bahwa tekanan pasar akan mendorong vendor untuk mematuhinya. Meskipun penggunaan CGM semakin meningkat dan teknologi D yang lebih otomatis, pengukur dan strip glukosa tetap menjadi "roti dan mentega" dari manajemen diabetes untuk massa (boleh dikatakan demikian), jadi memastikan keakuratan tetap penting.
