Dalam perkembangan yang menurut banyak orang tidak akan pernah benar-benar terjadi, pompa patch mikro Roche Accu-Chek Solo telah mendapatkan persetujuan peraturan di luar negeri dan mungkin sebenarnya hampir mencapai tangan penderita diabetes.
Akhirnya, setelah bagian yang lebih baik dari satu dekade.
Pada 23 Juli, Roche mengumumkan telah mendapat persetujuan CE Mark untuk pompa tempel Solo di Eropa. Kami diberi tahu bahwa mereka berencana untuk meluncurkan perangkat pengiriman insulin tubeless di luar negeri dalam beberapa bulan mendatang dan berencana untuk segera membawanya ke Amerika Serikat.
Tentu saja, jika menurut Anda persetujuan regulasi menjamin peluncuran produk yang sebenarnya, lihat kembali sejarah…
Awalnya disetujui pada 2009, tahun sebelum Roche membeli Solo dari perusahaan startup Medingo. Saat itu, Roche membuat keputusan eksekutif untuk tidak meluncurkan perangkat tersebut karena tidak memiliki pengukur glukosa terintegrasi, seperti kompetitor suksesnya OmniPod. Sebaliknya, mereka cukup banyak menendang kaleng di jalan, menjanjikan peluncuran di masa depan tetapi tidak pernah memberikan. Banyak orang di ruang D-tech (termasuk diri kita sendiri) percaya bahwa Solo telah mencapai status mistis, diturunkan ke kategori teknologi diabetes yang hilang.
Sampai sekarang.
Akhirnya, Solo tampaknya benar-benar siap untuk dipasarkan.
Apa itu Solo?
Dasar-dasar pada perangkat pompa patch mikro ini adalah:
- Micropump - ini adalah perangkat kecil tipis yang beratnya hanya 28g, menjadikannya sedikit lebih besar dari pompa tempel OmniPod. Ini semi-sekali pakai, yang berarti Solo memiliki bagian yang dapat digunakan kembali yang bertahan selama empat bulan dan satu lagi yang digunakan sekali dan dibuang.
- Memegang 200 Unit - berisi reservoir isi ulang bening yang pas dengan sisi Solo, menampung 200 unit insulin yang bisa bertahan maksimal 96 jam (dalam versi internasional).
- Dosis Langsung dari Pump (!) - tidak seperti OmniPod yang hanya dapat Anda operasikan dari penerima genggam, Solo menonjol karena Anda masih dapat mengatur bolus secara manual dari pompa tempel kecil itu sendiri dengan menekan sebuah tombol, jika Anda tidak punya remote control atau penggunaan manual lebih disukai. Kenaikan bolus berkisar dari .2u hingga 50 unit.
- Detachable (!) - juga tidak seperti OmniPod, Anda dapat lepas landas dari Solo kapan saja, untuk mandi atau berenang atau hanya karena Anda ingin. Bagian penahan insulin yang dapat diisi ulang dari Solo berbunyi klik ke tempat tidur perekat yang sangat tipis yang menempel pada kulit dan menahan Solo di tempatnya, dari mana badan pompa dapat dengan mudah dilepas dan dipasang kembali.
- Tarif Basal - ada lima pengaturan basal yang dapat diprogram yang bervariasi dari .1u hingga 25 unit per jam, dan memungkinkan basal suhu berkisar antara 0-250% dari dosis basal normal.
- Baterai Zinc - Solo menggunakan baterai zinc air untuk menyalakan pompa.
- Penerima Genggam - ada penerima genggam terpisah yang dapat diisi ulang dengan layar sentuh berwarna yang terhubung ke pompa melalui Bluetooth yang menampilkan data insulin dan BG dari pengukur Accu-Chek berkemampuan BT. Masih TBD apakah menggunakan penerima akan benar-benar diperlukan untuk semua pasien, tergantung pada bagaimana Roche menangani pengajuan FDA dan apa yang disetujui oleh badan tersebut.
- Pengukur Bawaan - receiver memiliki pengukur BG Accu-Chek terintegrasi dengan port strip yang menyala. Sekarang OmniPod menghilangkan meteran bawaan mereka, Solo bisa menjadi satu-satunya pompa tempel yang menawarkan fitur ini.
- Bolusing jarak jauh? Di luar AS, tampaknya pelolosan jarak jauh dari perangkat genggam dimungkinkan. Namun tidak diketahui apakah Roche akan mencoba mendapatkan persetujuan FDA untuk kemampuan takaran yang digerakkan oleh ponsel cerdas.
- Tidak Ada Data CGM (Belum) - Roche memberi tahu kita, “Generasi pertama dari micropump Accu-Chek Solo yang dikirim di Eropa tidak akan menawarkan integrasi CGM. Untuk iterasi produk di masa mendatang, kami berencana untuk mengintegrasikan data CGM ke dalam sistem. Karena iterasi produk ini dan selanjutnya sedang dalam pengembangan, kami belum dapat mengungkapkan jadwal mendetail apa pun. " Tentu saja, perlu juga dicatat bahwa Roche telah bermitra dengan Senseonics untuk menggunakan CGM Eversense yang dapat ditanamkan, jadi harap melihatnya di masa mendatang.
- Berbagi Data Back-End? Meskipun tidak akan ada koneksi CGM langsung, kami menduga hal itu masih memungkinkan. Dengan Roche menggunakan platform data mySugr dan Accu-Chek, dan data Dexcom CGM atau Abbott Libre Flash yang masuk melalui Apple Health, data tersebut dapat dilihat bersama - dan kami diberi tahu bahwa tim mySugr secara aktif bekerja untuk menyatukan kumpulan data tersebut di dalam platform mereka. Kami pikir mungkin juga dengan platform pihak ketiga seperti Glooko atau Tidepool, untuk melihat semua D-data dapat digabungkan ke satu tempat.
Roche berencana untuk meluncurkan Solo pertama kali di Austria, Polandia, Swiss, dan Inggris pada akhir tahun 2018, dan lebih banyak negara Eropa dan sekitarnya setelah itu.
Tentu saja, kami bertanya tentang waktu untuk hal ini di AS, tetapi Roche tidak mengungkapkan detailnya. Seorang juru bicara di sana memberi tahu kita:
“Seperti peluncuran produk sebelumnya, kami akan mulai dengan fase peluncuran perintis di Eropa kemudian diikuti dengan peluncuran peluncuran yang lebih luas. Peluncuran di AS penting untuk bisnis pengiriman insulin kami dan oleh karena itu fokus kami. Peluncuran akan dibatasi oleh izin FDA, dan kami bekerja sama dengan FDA untuk menentukan jalur paling cepat ke pasar. "
Apapun waktunya, kami berharap untuk melihat ini lebih cepat daripada nanti (atau sama sekali, berdasarkan sejarah masa lalu).
Yang penting, kami juga tidak dapat mengabaikan gajah besar di dalam ruangan - fakta bahwa pada tahun 2017, Roche menarik pompa insulin Accu-Chek yang sudah lama berdiri dari pasar di AS dan mengirim semua pelanggan yang ada ke Medtronic untuk mendapatkan pasokan yang dibutuhkan. Oleh karena itu, Solo dapat menandai kembalinya pasar pompa insulin AS untuk perusahaan yang berbasis di Swiss ini - yang berarti mereka harus memulai dari awal atau membangun kembali pelanggan yang telah mereka hilangkan.
Kemungkinan Pompa Patch Lainnya
Di luar janji masa depan Solo, kami masih memiliki hanya satu pompa tubeless / patch di pasaran di sebagian besar dunia:
OmniPod: OmniPod tubeless Insulet yang populer telah ada di pasar sejak 2005, dan sejauh ini belum ada yang meluncurkan produk pesaing langsung. Solo mungkin yang pertama. Kami sangat senang melihat platform OmniPod DASH yang mendukung Bluetooth sekarang disetujui mulai Juni 2018 dan hampir siap untuk diluncurkan.
Ada juga beberapa perangkat pompa tempel lain dalam pengembangan yang telah kami perhatikan selama bertahun-tahun:
Mini ePump: Kami telah mendengar selama bertahun-tahun tentang perusahaan teknologi medis SFC Fluidics yang berbasis di Arkansas yang mengembangkan pompa tempel (serta beberapa perangkat D lainnya). Yang mereka sebut "Mini ePump" telah berjanji untuk menjadi pompa tempel berikutnya yang mampu menampung 300 unit selama tiga hari, tetapi pompa yang tidak menggunakan suku cadang mekanis untuk bergerak. Sebaliknya, ia hanya menggunakan arus listrik bertegangan rendah untuk mengirimkan insulin melalui membran elastis. Itu juga memiliki pengontrol genggam terpisah pada satu titik.
SFC Fluidics telah berada dalam mode penggalangan dana selama bertahun-tahun, dan pada awal 2018 JDRF mengumumkan bekerja sama dengan perusahaan modal investasi ventura ini untuk mengembangkan pompa tempel. Ini adalah pengumuman R&D awal dengan perjanjian dua tahun untuk memulai - artinya ini tidak akan datang dalam waktu dekat. Pada tanggal 30 Juli, pengumuman terkait datang bahwa teknologi SFC Fluidics akan menyertakan protokol terbuka, yang berarti itu akan dirancang agar dapat dioperasikan dengan perangkat dan aplikasi DIY #WeAreNotWaiting.
JewelPUMP: Ingat yang satu ini, pada tahun 2010 kami mendapatkan suara "terbaik dalam pertunjukan" di ADA SciSessions musim panas? Ini adalah model pompa tempel lain yang telah bekerja untuk waktu yang lama, menjanjikan kemampuan dilepas dan kapasitas insulin yang lebih besar daripada OmniPod, dan pengontrolnya menampilkan warna-warna cerah (terlihat agak seperti permainan sentuh Simon jadul, bukan? ...) Startup Debiotech yang berbasis di Swiss yang merancang perangkat ini kurang bersuara daripada sebelumnya tentang membuat janji, tetapi ketika ditanyai, eksekutif puncak mengatakan kepada kami: “Kami tetap sangat terlibat dalam menyelesaikan JewelPUMP, meskipun kami telah memutuskan untuk tidak berkomunikasi sampai izin produk dan meluncurkan."
Imperium Patch Pump (sekarang dimiliki oleh Amgen): Kami menulis tentang ini beberapa tahun yang lalu dan pada saat itu, perusahaan berbasis PA Unilife sangat bersemangat bersiap-siap untuk meluncurkan pompa patch baru mereka, yang juga dapat dilepas dan memiliki tombol di atasnya untuk bolus insulin. Nah, segera setelah itu Imperium menjual semuanya ke Amgen dan kami belum dapat memperoleh pembaruan apa pun sejak saat itu, jadi kami tidak menahan napas untuk yang satu ini.
Cellnovo, Mungkin? Ini sebenarnya adalah hibrida dari pompa tubed dan tubeless, perangkat yang telah tersedia di luar negeri tetapi belum mendapatkan izin dari FDA. Ini adalah perangkat persegi panjang ramping yang melekat pada kulit, tetapi juga memiliki set infus dengan tabung pendek; semuanya terhubung melalui unit pengontrol nirkabel genggam. Ini awalnya diajukan ke FDA pada November 2016, dan kami diberi tahu bahwa pembaruan terbaru pada April 2018 tetap berstatus quo: perusahaan Inggris terus berbicara dengan regulator AS dan memperbarui pengajuan. Jadi, TBD tepat waktu di sana.
Perangkat Hibrid Lilly: Sama seperti perangkat Cellnovo di atas, Lilly Diabetes juga mengerjakan teknologi D-nya sendiri yang merupakan persilangan antara pompa tubed dan tubeless. Kami pertama kali melaporkan perkembangan ini pada akhir 2017, dan kemudian Wil Dubois kami mendapatkan lebih banyak detail dan melihat prototipe sebenarnya pada Musim Semi 2018 ketika dia mengunjungi Pusat Inovasi Lilly Cambridge. Dengan faktor bentuk bulat kecil, kami diberi tahu bahwa itu terlihat seperti timah Skoal dan akan memiliki bagian bawah sekali pakai yang menahan reservoir insulin dan bagian atas yang tahan lama dengan elektronik, baterai yang dapat diisi ulang, dan tombol bolus cepat. Ini akan dioperasikan melalui smartphone. Itu masih bertahun-tahun, tetapi kemungkinan itu tetap ada di masa depan bersama dengan yang lain.
Tentu, kami sangat ingin melihat siapa yang pertama kali mengejar OmniPod di ruang pompa tempel yang sedang berkembang ini. Semakin banyak semakin baik, kami ingin mengatakannya terkait pilihan D-tech.
