Ketika sebuah produk atau obat baru akhirnya berhasil dipasarkan dan sampai ke tangan penyandang disabilitas (penderita diabetes), kita sering melupakan upaya monumental yang diperlukan untuk mencapainya. Penelitian dan pengembangan yang diperlukan, koordinasi studi klinis, dan tinjauan peraturan adalah proses rumit yang membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk menyelesaikannya, dan kebanyakan dari kita pasien tidak pernah bisa melihatnya. Tapi apakah Anda pernah bertanya-tanya siapa otak di balik mendapatkan semua penelitian itu dari Titik A hingga Z?
Sambutlah Jaeb Center for Health Research (JCHR), pemain nasional utama dalam mengoordinasikan penelitian klinis dan membantu dalam pengembangan produk baru, perawatan, dan bahkan perubahan budaya dalam cara kita mengelola diabetes.
Dari kantor pusatnya di Florida, Jaeb telah mengoordinasikan banyak penelitian di lebih dari 80 klinik yang berpartisipasi di 33 negara bagian di seluruh negeri, termasuk Universitas Stanford di California dan Sistem Kesehatan Henry Ford di Michigan, untuk beberapa di antaranya. 130 orang staf termasuk 33 ahli epidemiologi dan ahli statistik, 35 orang IT, 45 pemantau protokol dan asisten penelitian, dan 17 posisi administrasi pusat. Saat ini, pusat tersebut terlibat dalam sekitar 25 studi diabetes atau penyakit mata - semuanya dengan subjek manusia, tentu saja.
Salah satu pemimpin dalam dunia penelitian-D menyebut Jaeb Center sebagai "mesin yang diperlukan untuk mendukung penelitian klinis".
Kisah di balik Jaeb
JCRH di Tampa, FL, adalah organisasi nirlaba yang sudah ada sejak 1993, dan orang yang mengepalai pusat koordinasi R&D, Dr. Roy W. Beck, memiliki hubungan yang sangat pribadi dengan tipe 1; putranya Andy didiagnosis pada usia 12 tahun 90-an.
Sebelum Beck menjadi D-Dad, dia adalah seorang neuro-ophthalmologist yang berpraktik di University of Michigan. Akhirnya, dia mulai terlibat dalam penelitian uji klinis dan pindah ke Florida di akhir tahun 80-an, mengejar penelitian dan pendanaan dari National Institutes of Health (NIH). Tapi seperti yang dia katakan, "birokrasi menjadi bagian dari universitas menjadi terlalu membuat frustrasi" dan dia memutuskan untuk pergi sendiri.
Beck membuat pusat nirlaba terpisah, menamainya sesuai dengan ketiga anaknya. JAEB adalah inisial anak-anaknya dalam urutan usia - Jody Andy Eric Beck. A yang memiliki T1D, catatnya.
Dia berhasil mendapatkan beberapa hibah NIH yang berkaitan dengan penyakit mata, termasuk yang pertama pada tahun 1985 untuk mempelajari kondisi optik yang meradang terkait dengan MS (multiple sclerosis). Penelitian dan koordinasi uji klinis untuk gangguan mata adalah tempat Jaeb dimulai, sebelum diabetes muncul saat Andy didiagnosis.
“Setelah beberapa tahun menjadi orang tua yang hidup dengan ini setiap hari dan mempelajari semua tentangnya, saya dapat memberi tahu orang-orang bahwa saya pada dasarnya menyelesaikan persekutuan diabetes di rumah,” kata Beck. “Itu adalah hari-hari sebelum Internet meluas, dan kami benar-benar tidak tahu apa-apa tentang sisi praktis tipe 1 pada anak-anak. Jadi setelah beberapa tahun, saya memutuskan untuk menggunakan waktu dan sumber daya saya untuk mengerjakan studi diabetes tipe 1, karena hubungan pribadi itu dan karena saya merasa seperti saya memahami hal itu dari sudut pandang ahli statistik dan ahli epidemiologi. "
Apa yang sebenarnya dilakukan Jaeb?
Pusat ini membahas tentang desain, implementasi, dan analisis uji klinis untuk gangguan mata dan tipe 1.
Ketika perusahaan sedang meneliti obat, produk, standar atau pilihan pengobatan baru, ada banyak perbedaan yang harus dikelola - mulai dari memeriksa semua situs dan dokter untuk memastikan mereka semua memiliki kredensial yang diperlukan, hingga membuat protokol tentang bagaimana studi akan dilakukan dan data dianalisis, untuk bagaimana itu akan disusun untuk persiapan tinjauan peraturan FDA.
Berikut ini daftar tugas mereka:
- Memastikan pendanaan untuk studi
- Mengoordinasikan segala sesuatu di setiap lokasi penelitian
- Menghasilkan semua formulir yang diperlukan yang menguraikan penelitian dan prosedurnya untuk ditinjau oleh dokter
- Menentukan bagaimana data akan dikumpulkan dan dianalisis dalam sistem manajemen data tertentu
- Mengembangkan protokol tentang bagaimana pasien akan dipilih dan diacak
- Memastikan semua perangkat dan perlengkapan yang diperlukan untuk studi di setiap lokasi terkoordinasi
- Jaminan kualitas dan analisis statistik dari semua yang terlibat
- Menulis naskah dan artikel penelitian untuk pertemuan ilmiah, yang berperan penting dalam menyebarkan berita tentang penelitian ke seluruh komunitas medis
Menangani semua pekerjaan di balik layar ini, pusat ini dapat dianggap sebagai pahlawan tanpa tanda jasa dalam uji coba penelitian diabetes. Jelas, ini tidak terlibat dalam setiap studi. Tapi memiliki rekam jejak yang cukup mengesankan di semua proyek yang diikutinya selama bertahun-tahun.
Beck mengatakan meski Jaeb sangat terkenal secara nasional dalam penelitian mata pada tahun-tahun awal itu, dia tidak terlalu mengenal para peneliti diabetes. Tetapi kira-kira sekitar awal abad baru, dia melamar program NIDDK selama panggilan untuk proyek penelitian baru di seluruh AS pada tahun 2001, dan usaha pertama dalam diabetes menghasilkan apa yang sekarang dikenal sebagai DirecNet, jaringan yang dirancang untuk mempelajari glukosa. memantau teknologi pada anak-anak T1.
Sebut saja, Jaeb telah mengumpulkan sejumlah dana - termasuk pengelola uang diabetes besar dalam penelitian seperti Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA, dan NIH (antara lain).
Beberapa tahun lalu, Jaeb bekerja sama dengan T1D Exchange yang juga didanai oleh Helmsley Charitable Trust. Anda mungkin ingat berita utama tentang bagaimana Helmsley menyumbangkan $ 26 juta kepada Jaeb pada tahun 2010 sebagai bagian dari prakarsa pendanaan tiga tahun untuk menciptakan jaringan klinik dalam penelitian diabetes. Itu membuka jalan bagi T1D Exchange Clinic Registry, yang menjadi tulang punggung dari 80 situs tersebut di seluruh negeri, membawa lebih dari 30.000 orang dengan T1D ke dalam satu gudang penelitian.
“Kami pikir kami akan mendapatkan 25 center, dan akhirnya mendapatkan lebih dari tiga kali lipat!” Beck berkata. “Kami mengumpulkan catatan tentang segala hal mulai dari kebiasaan manajemen hingga pengobatan dan makanan, dan kami telah belajar banyak sekali dari pencatatan ini.”
Salah satu contoh: mempelajari bagaimana catatan kesehatan elektronik (EHR) tidak efektif dalam mengumpulkan data sebagian besar karena pertanyaan yang diajukan dan sedikit informasi yang dikumpulkan dari pasien tidak universal.
Berdasarkan keahlian ini, Jaeb telah terlibat dalam sejumlah studi diabetes penting selama bertahun-tahun pada anak-anak dan orang dewasa, menyelidiki:
- Teknologi untuk memahami manajemen insulin selama berolahraga
- Mengelola camilan semalaman untuk memerangi hipoglikemia
- Pencitraan otak untuk mengetahui efek hipoglikemia pada perkembangan kognitif
- Hasil dari teknologi CGM di sekolah, dengan tujuan untuk meningkatkan bagaimana perusahaan asuransi akan menanggung teknologi tersebut. (Mereka melakukan studi pertama kali untuk menunjukkan bagaimana CGM benar-benar dapat meningkatkan hasil)
- Pankreas buatan dan penelitian loop tertutup, termasuk kelompok-kelompok yang terlibat dengan Bionic Pankreas dan perangkat loop tertutup iLet antara lain. (Ini telah menjadi area pertumbuhan terbesar untuk Jaeb dalam dekade terakhir)
- Hipo parah pada orang dewasa yang lebih tua, yang mereka temukan lebih umum daripada di kelompok lain - ini dipresentasikan di konferensi selama setahun terakhir untuk menggambarkan mengapa CGM dapat menjadi alat penting bagi mereka di Medicare
- Kesenjangan ras dalam perawatan dan swa-monitor penderita diabetes
- Penggunaan metformin pada remaja dengan tipe 1 yang menggunakan insulin
Beberapa ahli diabetes yang serius, memang! Dan itu hanyalah gambaran dari apa yang telah dilakukan Jaeb sejauh ini.
Memasarkan teknologi diabetes baru
Tak perlu dikatakan, penelitian Jaeb memainkan peran kunci dalam memperkenalkan alat dan perawatan diabetes baru ke pasar.
Misalnya, Jaeb dan T1D Exchange melakukan penelitian kunci di balik glukagon darurat hidung yang menjadi Baqsimi, dari Eli Lilly. FDA baru-baru ini menyetujui produk revolusioner yang awalnya dikembangkan oleh Locemia Solutions. Ini menggantikan injeksi glukagon darurat campuran yang terlalu rumit yang telah ada selama bertahun-tahun.
Kami telah melaporkan sebelumnya pada glukagon ini Anda mengendus hidung Anda, dan saya bersenang-senang berpartisipasi dalam salah satu studi klinis dari bubuk glukagon baru ini!
Pusat Jaeb berperan penting dalam menyelesaikan studi ini sebagai pusat koordinasi.
Contoh lain dari koordinasi Jaeb tentang studi penting adalah yang menghasilkan persetujuan FDA atas pompa insulin Tandem's t: slim X2 ™ dengan teknologi Basal-IQ®.
Dan bahkan baru-baru ini, Jaeb Center mengoordinasikan uji klinis yang menunjukkan kemanjuran dan keamanan pompa Tandem dengan perangkat lunak IQ Kontrol terbaru yang mengotomatiskan pengiriman insulin. Studi ini didanai oleh National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) melalui hibah ke University of Virginia, dan Tandem menggunakan hasilnya untuk mendapatkan persetujuan Control-IQ sebelum akhir 2019.
Mengapa itu penting?
Cukup sulit untuk membuat orang tertarik pada penelitian diabetes, apalagi melibatkan cukup banyak pasien secara langsung. Selama bertahun-tahun, saya pribadi menolak keinginan untuk mendaftar uji klinis karena saya tidak melihat "laba atas investasi" langsung, yaitu tidak ada hasil nyata dari partisipasi saya.
Namun selama bertahun-tahun, saya tumbuh dalam cara berpikir saya tentang penelitian diabetes. Ini benar-benar tentang generasi masa depan dan kebaikan yang lebih besar, bahkan jika tidak akan ada manfaat langsung dan nyata bagi saya (selain perhatian khusus dari para ahli dan terkadang persediaan gratis).
Berkali-kali selama beberapa tahun terakhir, saya memiliki teman yang menyampaikan info tentang proyek penelitian tertentu yang mungkin menarik… Dan sekarang, mengetahui kisah di balik Jaeb benar-benar membuat saya merasa lebih tertarik untuk studi di masa depan. Saya suka yang bisa melihat nama pusat sekarang dan tahu, "Hei, itu D-Dad yang menamai pusat penelitian nonprofitnya dengan nama ketiga anaknya!"
.jpg)
