Belum lama berselang, Food and Drug Administration benar-benar terputus dari suara pasien.
Untungnya, hal itu telah berubah dalam beberapa tahun terakhir. Agen federal telah menaikkan taruhan dengan membentuk kelompok penasihat yang mencakup POV advokat pasien dari berbagai negara bagian penyakit, termasuk diabetes!
Komite Penasihat Keterlibatan Pasien pertama berkumpul pada awal 2017, dan kemudian pada akhir tahun FDA menciptakan Kolaborasi Keterlibatan Pasien (PEC) pertama FDA, upaya bersama dengan Inisiatif Transformasi Uji Klinis (CTTI). Tapi jangan biarkan nama grup itu membodohi Anda - ini melampaui uji klinis untuk membuat saluran untuk "keterlibatan pasien" pada topik mulai dari desain studi, hingga bagaimana teknologi atau aplikasi kesehatan seluler dikembangkan, hingga proses meninjau produk baru dan mengevaluasi dampaknya pada pengguna, bahkan bagaimana agensi berkomunikasi dan melacak informasi.
“Pasien semakin… memelopori pembuatan platform registri baru yang mengumpulkan data kesehatan untuk melacak kemajuan mereka, dan memfasilitasi evaluasi produk medis. Kami mendorong interaksi dengan register yang dipimpin pasien ini untuk membantu mereka menjadi kendaraan bagi perubahan peraturan, "tulis Komisaris FDA Scott Gottlieb dalam pernyataan yang diumumkan tahun lalu.
Kami pasti menyukai suara dari semua ini, karena bagaimana mungkin TIDAK penting untuk memasukkan lebih banyak perspektif kehidupan nyata dari mereka yang benar-benar hidup dengan diabetes dan kondisi kesehatan lainnya?
Yang lebih menarik adalah bahwa kami memiliki DUA pendukung diabetes yang melayani dalam peran ini - D-advokat Bennet Dunlap dari Pennsylvania yang tinggal dengan tipe 2 dan memiliki dua anak T1D ditunjuk sebagai komite pertama; sementara tipe lama 1 Rick Phillips dari Indiana baru-baru ini dinobatkan ke PEC.
Salam untuk FDA, dan untuk kedua D-peep ini memastikan suara kolektif pasien kita didengar!
Tapi bagaimana hal itu difasilitasi di sini?
Kolaborasi Keterlibatan Pasien
Mereka yang diundang untuk mengajukan PEC adalah orang-orang yang: memiliki “pengalaman penyakit pribadi”; adalah pengasuh seperti orang tua, anak, pasangan, anggota keluarga atau teman; atau merupakan perwakilan dari kelompok pasien dengan pengalaman penyakit langsung atau tidak langsung.
Pada 12 Juli, CTTI dan FDA mengumumkan 16 orang telah ditunjuk untuk kolaborasi baru ini.
Mereka mencakup berbagai kondisi dan pengalaman hidup yang berbeda, dan seperti yang disebutkan, kami sangat senang melihat T1D-mengintip Rick Phillips yang telah lama dipilih dari lebih dari 800 pelamar untuk masa dua tahun pertama.
"Itu membuat ini sangat spesial bagi saya," katanya pada 'Milikku.
Beberapa topik di atas meja untuk dibicarakan meliputi:
- membuat keterlibatan pasien lebih sistematis
- bagaimana meningkatkan transparansi
- pendidikan dan komunikasi tentang proses pengaturan produk medis
- strategi baru untuk meningkatkan masukan pasien
- model baru bagi pasien untuk berkolaborasi sebagai mitra dalam pengembangan produk medis dan proses peninjauan FDA
Ini semua berasal dari upaya berkelanjutan FDA untuk lebih inklusif dan mengakui orang-orang yang menerima perawatan kesehatan. Kolaborasi baru ini sebenarnya meniru sebuah inisiatif di Eropa yang dikenal sebagai Partai Kerja Konsumen dan Konsumen Badan Obat-obatan Eropa (PCWP). Kerangka kerja legislatif AS yang mengizinkan kelompok serupa mencakup ketentuan dalam Undang-Undang Penyembuhan Abad 21 tahun 2016 dan Undang-Undang Otorisasi Ulang FDA tahun 2017 yang bertujuan untuk memperluas partisipasi pasien dan memasukkan pengalaman pasien dalam proses pengaturan.
Inilah yang ditulis FDA tentang upaya kolaboratif ini.
Mengenai pilihan ini, Rick berbagi bahwa dia yakin aplikasinya didukung oleh dukungan dari komunitas diabetes dan Rheumatiod Arthritis (di mana dia juga seorang advokat aktif), terutama dari cabang JDRF Indiana, oleh Christel March dan Aprigliano dari Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC), dan Mila Ferrer dari Beyond Type 1.
"Saya berterima kasih atas dukungan tersebut dan saya tentu berharap saya akan memenuhi kepercayaan yang mereka berikan kepada saya," katanya. “Saya selalu terbuka untuk saran tentang bagaimana meningkatkan komunikasi atau interaksi dengan FDA. Saya tidak bisa menjamin ide Anda akan diterima. Tapi, saya tahu jika kami tidak mengangkat masalah, kecil kemungkinannya hal itu akan diadopsi. "
Rick mendorong D-Community untuk menghubunginya dengan ide apa pun secara langsung di [email protected], atau melalui atau Twitter atau Facebook.
FDA dan Komunitas Diabetes
Karena itu, FDA telah membuat beberapa langkah besar dalam berhubungan dengan Komunitas Diabetes kami sendiri dalam beberapa tahun terakhir - dari sejumlah webinar DOC dan diskusi online (seperti saat itu DOC kami Menghancurkan Server Webinar FDA!), Hingga meningkatkan efisiensinya dalam cara kerjanya untuk menyetujui perangkat dengan cepat, kepada para pemimpin FDA yang merangkul komunitas #WeAreNotWaiting DIY di acara #DData kami, dan yang terbaru meluncurkan program ulasan yang dipercepat untuk alat kesehatan seluler.
Pada awal 2017, FDA memulai proses pembuatan infrastruktur payung formal untuk masukan pasien dengan Tim Urusan Pasien yang baru. Belakangan tahun itu, tindakan pertama kelompok itu adalah membentuk Komite Penasihat Keterlibatan Pasien yang terdiri dari sembilan orang yang bertemu secara berkala untuk membahas topik-topik seperti panduan dan kebijakan agensi, desain uji klinis, studi preferensi pasien, penentuan manfaat-risiko, pelabelan perangkat, kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan masalah terkait lainnya di bidang regulasi. Pertemuan pertama pada Oktober 2017.
Sementara FDA berhati-hati tentang bagaimana anggota Komite Penasihat berbicara secara terbuka tentang pekerjaan mereka, teman kami Bennet Dunlap dapat memberi kami beberapa info umum tentang pengalamannya di bulan-bulan pertama bertugas dalam peran penasihat itu.
“Sungguh luar biasa nyata duduk di sisi lain tali, menjadi orang yang mendengarkan semua kesaksian. Kita harus menyadari bahwa FDA adalah agen besar dan, karena saya suka menggunakan analogi 'kapal besar', mereka tidak memberikan uang sepeser pun. Kami harus bersabar, dan memahami bahwa… tidak akan ada 100% tumpang tindih (dalam agenda kelompok yang berbeda) karena setiap orang memiliki misi masing-masing. ”
Secara keseluruhan, Bennet mengatakan dia didorong oleh langkah yang diambil FDA untuk melibatkan lebih banyak orang. “FDA menjadi, dengan niat, jauh lebih berpusat pada pasien. Itu luar biasa."
Komunitas Diabetes vs. Status Penyakit Lain
Bennet mengatakan berbagi cerita dan mendengar dari orang-orang di negara bagian lain sangat membantu, dan mengenali persamaan dan perbedaan apa yang ada dalam hal yang kita hadapi. Dia juga berpikir itu membantu bagaimana Komite Penasihat FDA mengatur ruangan untuk pertemuan pertama, memiliki anggota dikelompokkan di meja yang lebih kecil terlebih dahulu di mana mereka dapat mendiskusikan dan meringkas pemikiran sebelum mempresentasikannya ke kelompok yang lebih besar.
Menjadi jelas bagi Bennet betapa beruntungnya kita memiliki advokasi nasional yang kuat dan organisasi ilmiah seperti American Diabetes Association dan JDRF, sementara banyak negara bagian penyakit lain tidak memiliki sejenisnya.
Sampai batas tertentu, mereka telah menjadi suara bagi pasien. Mungkin itu tidak selalu tepat, saya tidak tahu. Mereka adalah suara penelitian ilmiah, dalam pandangan saya, lebih dari suara pasien, tetapi mereka membawa pasien ke Hill dan ke dalam proses ini. Penyakit lain sedang mencoba mencari cara untuk meniru itu, ”katanya.
Apa yang tidak dimiliki D-Community kami dibandingkan dengan status penyakit lain adalah pelatihan formal untuk pendukung akar rumput, catat Bennet. Beberapa keadaan penyakit langka telah mengatur proses untuk membantu individu terlibat, membawa orang dengan cepat untuk memiliki satu pesan yang jelas, dan mengajari pendukung bagaimana cara mendukungnya. Kurangnya persatuan itu mungkin disebabkan oleh komunitas kita yang besar dan beragam.
Ada lelucon tentang dua ninja yang terjun payung dari pesawat dan mencoba memotong tali parasut satu sama lain. Kami melakukan itu di antara berbagai jenis (diabetes) di komunitas kami, dengan semua orang memperdebatkan tentang apa yang seharusnya menjadi prioritas kami dalam advokasi ... Kami semua saling menampar wajah, alih-alih bersikap tenang, 'mari kita lakukan ini selesai 'pendekatan, "katanya. Ada keragaman tujuan dan itu pedang bermata dua.
Siapa yang 'Memiliki' Keterlibatan Pasien?
Sementara semua perubahan FDA ini telah terjadi, sangat menarik untuk melihat beberapa obrolan online yang mempertanyakan upaya "keterlibatan pasien" ini - tidak hanya oleh FDA dan pejabat pemerintah, tetapi juga oleh nirlaba nasional, industri, dan penyedia layanan kesehatan .
Kita sering melihat upaya untuk "melibatkan pasien dalam proses" yang tidak pernah terwujud menjadi perubahan nyata; segelintir orang dimasukkan sebagai "pasien tanda" yang tampaknya lebih untuk pertunjukan (untuk mencentang kotak) daripada dengan tujuan nyata apa pun dalam pikiran.
Dan beberapa orang mengeluh itu bukan karena "mereka"Untuk menggunakan bahasa keterlibatan atau mendorongnya, melainkan harus didorong oleh"kami”- mereka yang hidup dengan diabetes (atau kondisi kesehatan lainnya).
Itu adalah kebingungan filosofis yang menarik, tetapi sejujurnya situasi "Kami vs. Mereka" cenderung menciptakan silo dan negativitas. Seperti yang dikatakan Bennet berdasarkan pengalaman penasihat FDA-nya, kebutuhan sebenarnya adalah bergerak menuju mentalitas "Kami DENGAN Mereka" untuk meningkatkan sistem.
Kami setuju. Kami bekerja sama dengan regulator, industri, profesional medis, organisasi advokasi, dan pendukung kondisi kesehatan lainnya untuk bergerak cepat dan mendapatkan sistem yang lebih inklusif dan efisien.
Dari perspektif kami di sini di 'Milikku, hubungan timbal balik adalah hal yang sangat baik.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)