- Set infus tetap menjadi "link terlemah" dalam perawatan pompa insulin, dengan sebanyak 60% pengguna pompa melaporkan kegagalan set infus karena berbagai alasan.
- Upaya masa lalu pada inovasi set infus telah gagal, termasuk BD FlowSmart berumur pendek yang dijual oleh Medtronic.
- Capillary Biomedical sedang mengerjakan set infus baru yang bertujuan untuk menawarkan keandalan yang lebih baik, keausan lebih lama dan mengurangi beban pasien.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies sedang mengembangkan sensor built-in baru untuk memantau, mendeteksi dan memperingatkan kebocoran dan oklusi ketika set infus mulai gagal.
Dengan semua kemajuan teknologi diabetes baru-baru ini, kenyataan sederhana tetap ada: set infus yang secara kritis mengirimkan insulin di bawah kulit jauh dari gagal aman, dan tetap menjadi "tautan terlemah" dalam sistem baru untuk mengontrol gula darah.
Anda dapat menyebut set infus sebagai Tumit Achilles dari pompa insulin - karena alat kecil yang terdiri dari jarum kecil, kanula plastik, dan perekat ini sering tersumbat atau bocor, mengganggu pengiriman insulin ke dalam tubuh. Tanpa ini, tidak ada "sistem loop tertutup" yang sedang dikembangkan yang dapat membantu pasien dengan baik.
“Rahasia kecil kotor dari pompa insulin adalah bahwa kita tidak mendapatkan insulin sepanjang waktu,” kata Dr. Aaron Kowalski, CEO JDRF dan dirinya sendiri tipe lama tipe 1. “Set infus secara tradisional diperlakukan oleh industri diabetes sebagai komoditas - dibuat dan dijual dengan harga serendah mungkin karena hal itu mendorong bisnis.”
Sementara upaya masa lalu dalam inovasi di bidang ini telah tersendat, pekerjaan baru sedang dilakukan untuk mengganggu teknologi infus tradisional, dan memberikan lebih banyak wawasan bagi penyandang disabilitas (penderita diabetes) tentang seberapa baik kinerja perangkat mereka saat ini.
Mengapa set infus insulin gagal
Selama bertahun-tahun, berbagai penelitian telah menunjukkan tingkat kegagalan set infus 15-20% yang mengejutkan - baik mati total atau kegagalan parsial di mana insulin tidak dikirim sebagaimana mestinya.
Sebuah artikel PubMed yang diterbitkan pada tahun 2012 menyoroti betapa sangat sedikit Pendirian Medis yang mengetahui tentang seberapa sering pasien menghadapi masalah ini, karena kurangnya studi yang baik tentang topik tersebut. "Membaca blog pemakai pompa ... menunjukkan bahwa ini sering menjadi sumber masalah," tulis para penulis.
Segala sesuatu mulai dari reaksi kulit, infeksi, lipohipertrofi, dan jaringan parut yang menyebabkan gangguan penyerapan dapat menghalangi efektivitas. Selain itu, pasien juga mengalami masalah seperti kegagalan perekat, kanula atau tubing yang bengkok, dan kesalahan pengguna pada penyisipan yang dapat mengacaukan pengiriman insulin.
Masalah lain berasal dari pertemuan sehari-hari yang sederhana dengan "gagang pintu, kucing, kotak besar, anak-anak, gravitasi, dan sabuk pengaman," kata Mark Estes dari Capillary Biomedical, selama presentasi komprehensif yang dia berikan tentang teknologi set infus di acara DiabetesMine University 2019 kami baru-baru ini.
Jelas, kegagalan set infus adalah masalah yang tersebar luas.
Beberapa tahun yang lalu, raksasa farmasi BD memperkenalkan rangkaian infus BD FlowSmart yang menjanjikan untuk mengatasi banyak masalah ini. Itu disetujui FDA pada Mei 2015 dan diluncurkan melalui kemitraan dengan Medtronic sebagai 'Minimed Pro-Set.'
Itu memiliki kateter terkecil di pasaran dan termasuk lubang ekstra atau "port samping" - pada dasarnya rute alternatif untuk insulin mengalir jika jalur pertama diblokir. Itu seharusnya mengurangi gangguan aliran dan oklusi diam (penyumbatan), semoga mengurangi glukosa tinggi yang tidak dapat dijelaskan untuk pengguna.
Sayangnya, laporan tentang kanula yang bengkok menyebabkan produk awal ditarik dari pasar oleh Medtronic.Mereka bekerja dengan BD untuk mempelajari masalah dan berencana meluncurkan kembali set infus ini, tetapi akhirnya BD membatalkan konsep tersebut sepenuhnya.
Sejak itu, alam semesta set infus menjadi tenang, tanpa kemajuan baru yang muncul. Tapi setidaknya dua perusahaan diam-diam mengerjakan inovasi.
Capillary Bio: Set yang lebih tahan lama dan andal
Capillary Biomedical, sebuah startup di Irvine, CA, adalah spin-off dari Artificial Pancreas Center di Sidney Kimmel Medical College dari Thomas Jefferson University di Philadelphia, PA.
Mereka sedang mengembangkan set infus yang dapat dipakai selama 7 hari atau lebih yang menjanjikan untuk mengirimkan insulin secara subkutan dengan cara yang konsisten, andal, dan aman dengan pengurangan kesalahan yang dramatis. Jika berhasil, ini akan lebih dari dua kali lipat waktu keausan saat ini (3 hari) dari perangkat yang ada - menghemat uang penyandang disabilitas dan banyak kerumitan!
Daftar pemimpin Cap Bio yang mengesankan termasuk peneliti Dr. Jeffrey I. Joseph, yang antara lain adalah pendiri sebagian dari perusahaan pompa insulin (sekarang sudah tidak berfungsi) Animas dan memimpin pengujian teknologi set infus pada masa itu. Di Cap Bio, dia membantu mengembangkan kateter prototipe yang dapat digunakan untuk mempelajari lebih lanjut pengiriman insulin.
Tim tersebut juga termasuk Paul Strasma, yang pengalamannya kembali ke Perawatan Diabetes Abbott, dan Mark Estes yang terhormat, seorang veteran industri diabetes selama tiga dekade yang merupakan bagian dari tim pompa insulin Minimed di akhir 80-an dan kemudian bagian dari Solusi Asante yang mengembangkan Pompa snap sebelum ditutup pada tahun 2015.
Pada KTT inovasi Universitas DiabetesMine kami baru-baru ini pada November 2019, dia mengungkapkan detail tentang rangkaian "SteadiFlow" yang sedang dikembangkan Cap Bio:
- akan bertahan selama 7 hari pada awalnya, dan pada akhirnya waktu keausan yang lebih lama dapat diandalkan
- memiliki kanula yang fleksibel dan tahan ketegaran yang terbuat dari nilon lembut (versus Teflon) untuk meningkatkan keandalan dan kenyamanan, dan mengurangi respons peradangan
- Memiliki tiga port samping untuk menyebarkan pengiriman insulin, yang mengurangi beban pada jaringan tubuh dan kapiler pembuluh darah dan menyediakan jalur alternatif jika terjadi penyumbatan di satu port
- masuk di bawah kulit pada sudut 35 derajat untuk pemasangan yang nyaman
- menawarkan perangkat penyisip satu tangan, memungkinkan fleksibilitas lokasi situs
- menggunakan jarum tersembunyi tersembunyi yang dirancang untuk penahanan diri dan pembuangan benda tajam setelah digunakan
Estes mengatakan desain set SteadiFlow sudah selesai dan perusahaan saat ini sedang melakukan uji klinis di luar AS, dengan rencana untuk membawa studi ke Amerika Serikat segera untuk persiapan pengajuan FDA. Harapannya adalah pengenalan pasar dalam beberapa tahun.
DiaTech: 'CGM untuk set infus'
Kami juga telah mengamati DiaTech Diabetic Technologies, sebuah perusahaan kecil di Tennessee yang mengembangkan sesuatu yang disebut SmartFusion, yang dideskripsikan sebagai semacam "CGM untuk set infus" yang dapat terus menerus mengingatkan pengguna akan kesalahan secara real-time.
Ini adalah sensor tekanan cairan seukuran ibu jari untuk pompa insulin yang memantau, mendiagnosis, dan memprediksi ketidakteraturan dan masalah dalam pengiriman insulin, dan mengirimkan peringatan kerusakan ke penyandang disabilitas melalui koneksi audio atau Bluetooth.
Statistik di situs web perusahaan memberi tahu: dengan lebih dari 120 juta set infus yang digunakan di seluruh dunia, diperkirakan 60% pengguna pompa mengalami kegagalan set infus secara teratur, yang menyebabkan $ 426 juta (!) Dalam pemborosan setiap tahun memasukkan insulin ke situs yang tidak layak. .
Misi yang dinyatakan DiaTech adalah untuk mengubahnya: "Kami ingin sistem kami mengetahui waktu yang tepat di mana set infus mereka perlu diubah. Pembeda terbesar kami adalah kemampuan sistem kami untuk melakukan pemantauan pengiriman insulin, yang memungkinkan kami menghadirkan deteksi kerusakan yang lebih baik kepada pasien. DiaTech bertujuan untuk merevolusi pemantauan pengiriman insulin dan meminimalkan hilangnya insulin dari situs yang gagal.“
Didirikan pada pertengahan 2018, DiaTech telah tampil di berbagai konferensi diabetes selama setahun terakhir, setelah upaya penggalangan uang awalnya mulai meningkat. Salah satu dari empat pendiri perusahaan adalah John Wilcox, yang didiagnosis sendiri mengidap diabetes tipe 1 pada usia 9 tahun 2005. Pengalamannya sendiri membawanya ke bidang perawatan kesehatan dan menjadi sukarelawan di bidang diabetes anak-anak, sebelum memulai karirnya di bio-tech sisi.
“Secara pribadi, saya memiliki masalah masuk ke DKA karena pengiriman insulin yang salah,” kata Wilcox selama wawancara pertengahan 2019 dengan blog Lyfebulb. “Saya pergi ke ahli endokrinologi di perguruan tinggi yang menyalahkan saya atas kontrol A1C yang buruk, bukan karena kegagalan teknologi / pompa. Saya ingin memberikan teknologi yang dapat memberikan peringatan sebelum hiperglikemia, karena itu terjadi pada saya dan sangat berbahaya. Memperbaiki kebutuhan yang tidak terpenuhi akan keandalan pompa dapat menghilangkan satu hal dari daftar yang dialami pasien dan perawat terkait masalah dengan perawatan diabetes. "
Chief Scientific Officer DiaTech JC Grey juga memberi tahu kami bahwa sebagian besar karyanya yang mempelajari pengiriman infus insulin subkutan di sekolah, dikombinasikan dengan pekerjaan industri oleh orang-orang seperti Capillary Biomedical, menginspirasi penciptaan teknologi SmartFusion baru ini - yang masih dalam tahap pengembangan awal.
Jika semua berjalan sesuai rencana, DiaTech's Grey mengatakan bahwa mereka berharap untuk merilis set infus SmartFusion terbatas pada Musim Gugur 2021.
Pikiran pribadi tentang beban set infus
Sejujurnya, bahkan saat saya menulis posting ini, tinju saya mengepal setuju tentang bagaimana set infus memang "tautan terlemah." Mereka telah menjadi faktor besar dalam pengambilan keputusan saya tentang apakah saya ingin menggunakan pompa insulin dan (pada akhirnya) teknologi loop tertutup berbasis pompa apa pun.
Setelah lepas dari pompa insulin selama lebih dari tiga tahun, saya kembali memompa dengan Tandem t: slim X2 pada pertengahan Oktober. Meskipun perangkat dengan teknologi Basal-IQ Tandem itu hebat, aspek yang paling membuat frustrasi dalam menggunakan teknologi ini adalah set infus.
Baik saya menggunakan set sudut 45 derajat, dengan manual atau serter otomatis, atau "pod penyisipan" 90 derajat yang memiliki segala sesuatu di dalam wadah plastik, saya selalu mengkhawatirkan integritas tabung dan kanula.
Setiap kali saya memasukkan set infus baru, saya menahan napas dan berharap tidak ada yang salah. Saya juga tetap cemas selama beberapa jam pertama setelah perubahan set, mengamati data CGM saya dengan cermat untuk memastikan gula saya tidak naik akibat cegukan dengan set baru.
Apa pun untuk meningkatkan proses ini dan menghilangkan sebagian dari kekhawatiran dan beban bagi penyandang disabilitas akan menjadi tambahan yang disambut baik di kotak peralatan diabetes kami, IMHO.
.jpg)
.jpg)
