Pembaruan sistem Pemantauan Glukosa Flash FreeStyle Libre yang telah lama ditunggu dari Abbott Diabetes akhirnya mendapatkan lampu hijau dari regulator. Versi FreeStyle Libre 2 generasi berikutnya memiliki fitur Bluetooth bawaan untuk memungkinkan peringatan waktu nyata opsional untuk kadar glukosa rendah dan tinggi, tanpa perlu memindai sensor secara manual untuk memicu alarm tersebut.
Versi Libre sebelumnya tidak menyertakan alarm, tetapi hanya memberikan pembacaan yang tepat dan panah tren saat pengguna memindai sensor yang dikenakan di lengan. Sekarang dengan Libre 2, pengguna dapat diberi tahu secara otomatis oleh sistem jika mereka "di luar jangkauan" (terlalu tinggi atau terlalu rendah). Tetapi untuk mendapatkan pembacaan numerik yang tepat, mereka masih perlu mengangkat receiver dan melakukan pemindaian.
Alarm menambahkan fitur keamanan penting yang membantu membuat Libre 2 lebih setara dengan produk pemantauan glukosa berkelanjutan (CGM) lainnya yang segera memberi tahu pengguna jika mereka berada di luar kisaran glukosa.
Pengumuman persetujuan Food and Drug Administration (FDA) yang sangat ditunggu-tunggu ini datang pada hari Senin, 15 Juni, selama Sesi Ilmiah ke-80 Asosiasi Diabetes Amerika, yang diadakan untuk pertama kalinya sebagai konferensi virtual sepenuhnya karena pandemi COVID-19.
Apa itu FreeStyle Libre 2?
Komunitas Diabetes kami sangat menantikan berita ini, sejak Libre 2 pertama kali tersedia secara internasional pada Musim Gugur 2018. Ini mengikuti debut AS sensor Libre 10 hari asli pada tahun 2017, pemakaian 14 hari yang lebih lama pada pertengahan 2018, dan kemudian kemampuan pemindaian aplikasi ponsel cerdas diluncurkan pada akhir tahun yang sama.
Abbott pertama kali mengajukan Libre 2 untuk disetujui pada awal 2019 dan butuh lebih dari satu tahun untuk melewati proses peninjauan peraturan. Berikut ini adalah Libre 2 baru, yang menurut dokumen FDA telah disetujui secara resmi pada 12 Juni 2020:
Sensor yang dapat dipindai: Sensor adalah cakram putih kecil seukuran dan ketebalan dua perempat tumpuk yang menempel di lengan Anda. Pengguna hanya melambaikan pembaca genggam di atas sensor untuk memindai dan mendapatkan pembacaan. Saat ini disetujui untuk dipakai hanya di lengan atas, dipasang ke kulit menggunakan perangkat penyisip yang mudah didorong. Faktor bentuk dan operasi dasar tersebut tidak berubah dengan Libre 2.Dengan pemindaian satu detik menggunakan alat pembaca genggam, pengguna dapat melihat pembacaan glukosa, panah tren, dan riwayat delapan jam. Seperti versi sebelumnya, Libre 2 memiliki "pemanasan" selama satu jam untuk membiasakan diri dengan tubuh seseorang sebelum mulai menghasilkan data glukosa.
Penerima genggam: Ya, perangkat penerima genggam terpisah diperlukan. Receiver Libre 2 berwarna biru dan bukan hitam tradisional (mungkin menunjukkan Bluetooth Low Energy bawaan?). Berbeda dengan Libre pakaian 14 hari yang ada yang memungkinkan penggunaan aplikasi smartphone untuk memindai, Libre 2 baru ini belum memiliki opsi itu. Abbott mengatakan sedang bekerja untuk membawa aplikasi pemindaian seluler ke pasar AS secepatnya.
Peringatan real-time opsional baru: Jika pengguna Libre 2 mengaktifkan peringatan real-time, mereka akan mendengar bunyi bip atau merasakan getaran setiap kali kadar glukosa mereka "di luar kisaran". Pengguna dapat menyesuaikan pengaturan ini untuk preferensi mereka sendiri pada saat mereka ingin diberitahu:
- Kisaran rendah: 60 hingga 100 mg / dL
- Kisaran tinggi: 120 hingga 400 mg / dL
Hal ini dapat membantu pengguna tetap aman, terutama saat tidur, dan mengingatkan mereka setiap kali kadar glukosa mereka mungkin memerlukan perhatian segera. Jika Anda mengabaikan alarm, alarm akan berbunyi bip lagi dalam 5 menit jika kondisi di luar jangkauan masih ada.
Agar jelas, untuk mendapatkan pembacaan glukosa yang sebenarnya atau melihat panah tren ke arah gula Anda menuju (seperti yang ada di CGM yang bersaing), pengguna masih perlu mengambil receiver dan memindai sensor Libre.
Tidak ada ujung jari 'rutin': Seperti model sebelumnya, Libre 2 baru "non-adjunctive" atau bebas kalibrasi. Ini berarti FDA tidak mengamanatkan bahwa pengguna perlu melakukan tes sidik jari untuk mengonfirmasi hasil sebelum membuat keputusan pengobatan, seperti pemberian dosis insulin.
Akurasi: Kami diberi tahu bahwa Libre 2 menggunakan algoritme yang sedikit berbeda yang memberikan akurasi lebih baik dalam 24 jam pertama pemakaian, dibandingkan dengan sensor Libre 14 hari sebelumnya. Generasi baru ini memiliki perbedaan relatif absolut rata-rata gabungan (MARD) sebesar 9,3 persen total - atau 9,2 persen untuk orang dewasa, dan 9,7 persen untuk anak-anak. MARD adalah standar pengukuran kinerja CGM, dan semakin rendah angkanya, semakin baik keakuratannya. Abbott juga mengklaim bahwa Libre 2 mendapatkan akurasi yang lebih baik di ujung bawah spektrum glukosa, dibandingkan dengan CGM lain yang tersedia.
Usia 4 dan lebih tua: FDA telah menyetujui ini untuk anak-anak semuda 4 tahun, dan orang dewasa dengan diabetes tipe 1 (T1D) atau tipe 2 (T2D).
Studi klinis: Data terbaru pada sistem FreeStyle Libre secara umum menunjukkan bahwa teknologi berhasil membantu orang dengan T1D dan T2D tetap dalam jangkauan, baik mereka menggunakan pompa insulin atau beberapa suntikan harian. Satu studi klinis baru dari Prancis menunjukkan Libre membantu mengurangi setengah jumlah rawat inap karena ketoasidosis diabetik (DKA) - 52 persen untuk penderita T1D, dan 47 persen untuk penderita T2D.
Untuk detail produk lebih lanjut, Anda dapat melihat video pemasaran Libre 2 singkat ini di YouTube.
Apakah ini benar-benar CGM jika Anda masih harus memindai secara manual?
Sekarang Libre 2 dapat memperingatkan pengguna tentang pasang surut seperti CGM berfitur lengkap yang bersaing dari Dexcom dan Medtronic, secara praktis ia menawarkan banyak keuntungan yang sama dengan sistem tersebut.
Menggunakan salah satu produk yang bersaing tersebut dan mendapatkan peringatan tinggi atau rendah akan mengharuskan pengguna untuk melakukan tindakan serupa: hentikan apa yang mereka lakukan untuk melihat tampilan ponsel cerdas atau perangkat untuk mengetahui hasil glukosa yang tepat, dan menghapus pemberitahuan. Bagaimana seseorang menggunakan data itu untuk merawat atau memberi dosis insulin mungkin berbeda setelahnya, apa pun perangkatnya.
Aplikasi seluler dan berbagi data
Pengguna AS dari sistem Libre yang ada memiliki akses ke platform berbagi data online LibreView, dan kami diberi tahu bahwa data Libre 2 juga akan diintegrasikan di sana.
Aplikasi smartphone LibreLink yang digunakan untuk memindai sensor Libre 14 hari sebelumnya memiliki beberapa fitur berbagi data dan tampilan yang cukup keren. Jadi mudah-mudahan, tidak butuh waktu lama bagi Abbott untuk menawarkan versi Libre 2 dari aplikasi seluler itu juga.
Alat do-it-yourself: Meskipun tidak dipromosikan oleh Abbott atau diatur oleh FDA, ada beberapa opsi do-it-yourself (DIY) untuk sistem Libre di luar sana yang menyediakan solusi untuk teknologi inti, menambahkan alarm dan opsi untuk integrasi jam tangan pintar . Baca semua tentang peretasan Libre itu di sini.
Akankah Libre 2 berfungsi dengan perangkat diabetes lainnya?
Jawaban singkatnya adalah: Belum.
Libre 2 telah diberikan sebutan “iCGM” FDA, pertama kali diberikan kepada Dexcom G6 pada awal 2018, memungkinkan interoperabilitas antar perangkat diabetes. Tapi Libre 2 baru ini memiliki satu batasan besar yang terkait dengannya: persetujuan FDA secara khusus mencatat bahwa itu tidak boleh digunakan dengan sistem Pengiriman Insulin Otomatis (AID) yang muncul, alias teknologi loop tertutup.
Itulah perbedaan utama dari Dexcom G6, perangkat iCGM pertama yang disetujui untuk bekerja dengan sistem AID. Saat ini, pompa insulin Tandem t: slim X2 dan algoritme loop tertutup terbarunya adalah satu-satunya sistem yang diizinkan oleh FDA untuk bekerja dengan iCGM ini.
Meskipun kami belum bisa mendapatkan siapa pun di Abbott untuk mengonfirmasi hal ini, pengamat industri percaya bahwa penunjukan interoperabilitas adalah apa yang menahan persetujuan FDA untuk Libre 2 selama beberapa waktu. Tampaknya Abbott mungkin telah meremehkan apa yang akan terjadi setelah memperoleh status iCGM. Dan sekarang mereka memilikinya, tetapi dengan batasan tidak ada integrasi AID untuk saat ini.
Ada kecurigaan bahwa FDA merasa tidak nyaman dengan AID yang diikat ke sistem yang tidak secara otomatis memberikan jumlah glukosa yang sebenarnya (karena pengguna harus memindai hasil glukosa yang sebenarnya).
Namun demikian, menawarkan lansiran waktu-nyata opsional merupakan langkah maju yang penting.
Abbott juga mengembangkan versi Libre masa depan yang akan menyediakan aliran data berkelanjutan tanpa memerlukan pemindaian sensor apa pun. Versi itu adalah apa yang telah ditandatangani oleh startup AID Bigfoot Biomedical untuk digunakan dalam sistem loop tertutup masa depan mereka, dan kemungkinan Tandem dan Insulet juga telah menandatangani perjanjian untuk digunakan untuk iterasi masa depan dari sistem t: slim dan Omnipod mereka.
Namun, Abbott belum memberikan jadwal waktu apa pun agar produk generasi berikutnya itu memasuki pasar.
Penetapan harga dan ketersediaan
Abbott mengatakan FreeStyle Libre 2 akan tersedia dalam beberapa minggu mendatang di Musim Panas 2020 di apotek yang berpartisipasi dan pemasok peralatan medis tahan lama (DME) di seluruh Amerika Serikat.
Khususnya, ini akan tersedia dengan harga yang sama dengan sistem Libre 14 hari saat ini, biaya eceran yang disarankan $ 54 per sensor dan $ 70 per pembaca. Harga tunai bervariasi berdasarkan apotek, dan tentu saja pertanggungan asuransi selalu menjadi faktor penyebabnya.
“Sejak awal, Abbott merancang teknologi FreeStyle Libre dengan mempertimbangkan keterjangkauan,” kata Wakil Presiden Senior Abbott Diabetes Care Jared Watkin. “Kami menetapkan harga global untuk teknologi penginderaan kami yang lebih dekat dengan sistem ujung jari glukosa darah tradisional, dan jauh lebih rendah daripada CGM lainnya, karena kami ingin memastikan teknologi yang mengubah hidup kami dapat diakses oleh sebanyak mungkin orang.”
Karena baru saja disetujui, Libre 2 kemungkinan besar belum menjadi barang yang dicakup oleh Medicare untuk penderita diabetes berusia 65 tahun ke atas. Mudah-mudahan, itu tidak akan terlalu jauh di masa depan, mengingat kedua versi Libre sebelumnya sudah disetujui untuk perlindungan Medicare. Banyak yang cenderung berharap Medicare menandatangani untuk menutupi perangkat terbaru ini pada tahun 2021.
Sekali lagi, kami harus memuji Abbott karena terus meningkatkan FreeStyle Libre yang populer.
