- Xeris Pharmaceuticals baru saja mendapat persetujuan FDA untuk pena darurat glukagon cair stabil siap pakai pertama di dunia, seperti EpiPen untuk penyelamatan diabetes.
- Ini adalah produk glukagon revolusioner kedua yang disetujui tahun ini, setelah glukagon hidung Baqsimi Lilly dibersihkan pada bulan Juli.
- Xeris menawarkan opsi jarum suntik sekali pakai dan jarum suntik prefilled, yang dapat tersedia di sekolah, pusat kebugaran, dan tempat kerja, dan di tangan paramedis.
- Harga dijadwalkan setara dengan kit glukagon campuran-dan-injeksi yang ada, yang mengecewakan di depan keterjangkauan.
FDA telah menyetujui glukagon cair siap pakai baru yang akan tersedia dalam pena penyelamat auto-injector seperti EpiPen dan juga model jarum suntik prefilled, membawa Komunitas Diabetes pilihan yang berpotensi mengubah permainan untuk mengobati episode darurat gula darah rendah. .
Pada 10 September, Xeris Pharmaceuticals yang berbasis di Chicago menerima persetujuan peraturan untuk produk glukagon Gvoke, yang diajukan ke FDA pada Agustus 2018.
Persetujuan glukagon Xeris ini datang dalam waktu dua bulan setelah terobosan besar lainnya dalam glukagon darurat: glukagon hidung Baqsimi baru dari Eli Lilly, yang diserap ke dalam lapisan hidung dan mulai bekerja dalam beberapa menit.
Kedua produk baru ini revolusioner karena merupakan jenis glukagon baru pertama yang diperkenalkan sejak kit mix-and-inject yang ada dan rumit diperkenalkan pada tahun 1961. Lilly meluncurkan Baqsimi (yang diperoleh dari perusahaan rintisan Kanada, Locemia Solutions pada tahun 2015) pada akhir Agustus, dan itu mulai tersedia di apotek di seluruh AS sekarang.
Berikut status produk glukagon yang baru saja disetujui Xeris yang akan tersedia mulai akhir 2019:
Xeris Gvoke Glucagon: Yang Harus Anda Ketahui
Kenapa namanya Gvoke? Kami diberi tahu bahwa nama tersebut mengacu pada banyak emosi yang menyertai hipoglikemia parah; "G" jelas merujuk pada "glukagon", tetapi nama itu dimaksudkan untuk membangkitkan perasaan lega dan nyaman bagi mereka yang menghadapi perawatan darurat glukosa rendah. (Siapa pun yang mengamati perusahaan ini untuk beberapa saat mungkin ingat produknya dimulai sebagai "G-Pen", sampai Xeris memilih nama yang lebih menarik.)
HypoPen: Pikirkan EpiPen, tetapi untuk hipo darurat diabetes. Ini adalah sesuatu yang telah lama didambakan oleh penderita diabetes! Ini adalah injektor otomatis yang berisi jarum 6 mm di dalamnya, tetapi Anda tidak akan pernah melihat jarum tersebut digunakan karena pena ini berdiri sendiri untuk digunakan dan dibuang dengan cepat. Sangat berbeda dengan kit glukagon masa kini, kit ini memiliki proses dua langkah yang mudah digunakan: lepas tutup merah dan tekan Gvoke HypoPen ke bawah pada kulit selama lima detik, sampai jendelanya menjadi merah. Itu dia! Kemudian pena akan ditarik dan dikunci secara otomatis sehingga tidak dapat digunakan lagi.
Jarum Suntik Isi Ulang: Versi ini akan diisi dengan formulasi glukagon, baik dalam dosis 0,5 mg atau dosis 1 mg yang telah diukur sebelumnya, dijual dalam kemasan sebelumnya dalam bungkus plastik. Ukurannya tidak mengintimidasi seperti yang terlihat di beberapa materi pemasaran. Awalnya, Xeris hanya berencana untuk memperkenalkan versi pena penyelamat. Tetapi penelitian pasar kemudian mengungkapkan keinginan beberapa pasien untuk dapat benar-benar melihat jarum suntik, untuk memastikan bahwa dosis yang disuntikkan benar-benar. Versi ini juga akan lebih murah bagi pabrikan, sumber perusahaan memberi tahu kami, yang memungkinkan mereka meluncurkannya lebih cepat daripada versi injektor otomatis.
Tindakan Super Cepat: Data studi klinis menunjukkan formulasi glukagon Xeris mulai bekerja dalam beberapa menit, dan semua orang yang dirawat dalam studi melihat kadar glukosa meningkat 20 mg / dL dalam waktu setengah jam setelah injeksi. Efek samping yang paling ringan termasuk mual.
Satu dan Dua Paket: Xeris berencana untuk menjual pena Gvoke dalam satu paket atau dua paket, sesuatu yang sangat penting bagi mereka yang mungkin ingin memiliki lebih dari satu, di rumah atau di kantor / sekolah, dll.
OK untuk Anak-Anak dan Dewasa: Gvoke disetujui untuk digunakan pada usia 2 tahun ke atas. Untuk versi jarum suntik dan pena penyelamat yang sudah diisi sebelumnya, akan ada pilihan dosis 0,5 mg untuk anak-anak dan dosis 1 mg untuk orang dewasa.
Shelf Life: Kedua versi akan bertahan hingga 2 tahun pada suhu kamar tanpa perlu pendinginan (konsisten dengan produk glukagon yang ada di pasaran). Xeris juga mempelajari tanggal kedaluwarsa yang lebih lama.
Mudah Digunakan: Data studi oleh Xeris juga menunjukkan bahwa 99% orang dan pengasuh yang menggunakan Gvoke merasa mudah digunakan tanpa masalah, dibandingkan dengan kit injeksi darurat glukagon yang ada yang hanya menunjukkan keberhasilan kegunaan 6-31%.
Dosis Mini? Belum. Tak satu pun dari produk glukagon generasi pertama awal dari Xeris ini memungkinkan penambahan dosis kecil untuk meningkatkan gula darah dalam situasi non-darurat (alias dosis mini), tetapi itu adalah sesuatu yang dikatakan perusahaan sedang dikerjakan.
Harga dan Akses untuk Xeris Glucagon
Xeris mengatakan pertama kali akan meluncurkan Prefilled Syringe (PFS) versi 4-6 minggu dari sekarang pada akhir 2019, karena lebih mudah dan lebih murah untuk membuatnya. HypoPen akan dibuat oleh pemasok pihak ketiga dan diharapkan pada tahun 2020. Xeris mengatakan sekarang akan bekerja sama dengan perusahaan asuransi / pembayar untuk mendapatkan pertanggungan dan penyertaan formularium.
Perusahaan mengharapkan untuk mengajukan persetujuan di Eropa pada akhir 2019, dan mereka saat ini sedang mencari mitra pasokan / distribusi di UE.
Xeris tidak spesifik mengenai harga jual sebenarnya, tetapi hanya mengatakan bahwa harga akan “sejajar” dengan produk glukagon yang ada di pasar. Jika demikian, itu berarti sekitar $ 280 untuk satu pena injektor Gvoke, dan ~ $ 561 untuk dua paket.
Seperti kebanyakan perusahaan farmasi, Xeris mengatakan akan menawarkan program bantuan pembayaran bersama dan kartu diskon untuk membantu orang membeli Gvoke - baik untuk orang-orang tanpa asuransi kesehatan dan juga untuk mereka yang memiliki asuransi komersial. Detail belum diselesaikan, tetapi seperti Program Bantuan Pasien lainnya, persyaratan kelayakan cenderung ketat.
Orang dengan Diabetes Bereaksi
Mereka yang menimpali persetujuan Xeris Gvoke ini menggunakan kata-kata seperti "tonggak sejarah". Setelah lebih dari 50 tahun tidak memiliki apa pun selain peralatan darurat tiga langkah yang tradisional dan rumit, ini merupakan terobosan baru.
Misalnya, Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad dan pendiri organisasi Children With Diabetes mengatakan: “Sampai sekarang, banyak orang mungkin ragu untuk menggunakan kit glukagon konvensional karena persiapan yang rumit terasa membingungkan dan mungkin membuat kewalahan. Dengan Gvoke sebagai opsi glukagon baru, kami mendapatkan solusi yang mudah digunakan dan efektif untuk acara berbahaya dan stres. "
Namun, beberapa orang menyatakan kekecewaannya pada harga depan. Menjadikan Gvoke sebanding dalam harga produk glukagon yang ada (seperti yang dilakukan Lilly dengan glukagon Baqsimi hidung barunya) berarti bahwa obat kritis lain yang menopang hidup menjadi tidak terjangkau bagi begitu banyak penderita diabetes yang membutuhkannya.
Sungguh mendebarkan bahwa kami akhirnya memiliki bentuk glukagon darurat yang dapat tersedia di tempat-tempat seperti sekolah, pusat kebugaran, dan tempat kerja, dan di tangan paramedis. Sekarang harapannya adalah agar Xeris, Lilly dan lainnya juga dapat membuat milestone bergerak dalam hal akses dan keterjangkauan.
.jpg)
