Apa itu iPLEDGE?
Program iPLEDGE adalah evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS). Administrasi Makanan dan Obat (FDA) mungkin memerlukan REMS untuk membantu memastikan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya.
REMS memerlukan tindakan tertentu dari pihak produsen obat, dokter, konsumen, dan apoteker untuk memastikan bahwa orang yang mengonsumsi obat memahami potensi risikonya.
Program iPLEDGE adalah REMS untuk isotretinoin, obat resep yang digunakan untuk mengobati jerawat parah. Itu diberlakukan untuk mencegah kehamilan pada orang yang memakai isotretinoin. Mengambil obat ini saat hamil dapat menyebabkan berbagai cacat lahir dan masalah kesehatan.
Setiap orang yang memakai isotretinoin, terlepas dari jenis kelamin atau jenis kelamin, diwajibkan untuk mendaftar iPLEDGE. Tetapi orang yang mampu hamil harus mengambil langkah ekstra.
Apa tujuan program ini?
Tujuan dari program iPLEDGE adalah untuk mencegah kehamilan pada orang yang memakai isotretinoin. Mengambil isotretinoin saat hamil dapat menyebabkan cacat lahir. Ini juga meningkatkan risiko komplikasi, seperti keguguran atau kelahiran prematur.
Mengambil isotretinoin kapan saja selama kehamilan Anda dapat menyebabkan masalah eksternal pada bayi Anda, termasuk:
- tengkorak berbentuk tidak normal
- telinga tampak abnormal, termasuk saluran telinga kecil atau tidak ada
- kelainan mata
- cacat wajah
- celah langit-langit
Isotretinoin juga dapat menyebabkan masalah internal yang parah dan mengancam jiwa pada bayi Anda, seperti:
- kerusakan otak yang parah, mungkin mempengaruhi kemampuan untuk bergerak, berbicara, berjalan, bernapas, berbicara, atau berpikir
- cacat intelektual yang parah
- masalah jantung
Bagaimana cara saya mendaftar untuk iPLEDGE?
Anda harus mendaftar untuk program iPLEDGE sebelum penyedia layanan kesehatan Anda meresepkan Anda isotretinoin. Mereka akan meminta Anda menyelesaikan pendaftaran di kantor mereka sementara mereka membahas risikonya. Untuk menyelesaikan prosesnya, Anda akan diminta untuk menandatangani serangkaian dokumen.
Jika Anda memiliki organ reproduksi wanita, registrasi Anda harus mencantumkan nama dari dua bentuk kontrasepsi yang Anda setujui untuk digunakan saat menggunakan isotretinoin.
Setelah Anda menyelesaikan langkah-langkah ini, Anda akan diberi petunjuk tentang cara masuk ke sistem iPLEDGE secara online. Apoteker Anda juga akan memiliki akses ke sistem ini.
Setiap bulan, sebelum resep Anda dapat diisi ulang, Anda perlu menjawab beberapa pertanyaan dan mengajukan kembali janji Anda untuk menggunakan dua bentuk kontrasepsi.
Apa persyaratan iPLEDGE?
Persyaratan iPLEDGE bergantung pada apakah Anda bisa hamil atau tidak.
Jika Anda bisa hamil
Jika secara biologis Anda mungkin hamil, iPLEDGE mengharuskan Anda untuk setuju menggunakan dua bentuk kontrasepsi. Ini biasanya diperlukan terlepas dari orientasi seksual, identitas gender, atau tingkat aktivitas seksual Anda.
Orang umumnya memilih metode penghalang, seperti kondom atau penutup serviks, dan kontrasepsi hormonal. Anda perlu menggunakan kedua metode tersebut selama satu bulan sebelum Anda bisa mendapatkan resep Anda.
Sebelum mereka dapat mendaftarkan Anda ke iPLEDGE, penyedia layanan kesehatan Anda diharuskan memberi Anda tes kehamilan di kantor. Pendaftaran Anda dapat dilanjutkan setelah hasil tes negatif.
Anda perlu menindaklanjuti dengan tes kehamilan kedua di laboratorium yang disetujui sebelum Anda dapat mengambil resep isotretinoin Anda. Anda harus mengambil resep Anda dalam waktu tujuh hari setelah tes kedua ini.
Untuk mengisi ulang resep Anda setiap bulan, Anda perlu melakukan tes kehamilan di lab yang disetujui. Laboratorium akan mengirimkan hasilnya ke apoteker Anda, yang akan mengisi resep Anda. Anda harus mengambil resep Anda dalam waktu tujuh hari setelah melakukan tes kehamilan.
Anda juga harus masuk ke akun iPLEDGE Anda setiap bulan untuk menjawab beberapa pertanyaan tentang kontrasepsi. Jika Anda tidak mengikuti tes kehamilan dan mengikuti langkah-langkah dalam sistem online, apoteker Anda tidak akan dapat mengisi resep Anda.
Jika Anda tidak bisa hamil
Jika Anda memiliki sistem reproduksi pria atau kondisi yang membuat Anda tidak bisa hamil, persyaratan Anda sedikit lebih sederhana.
Anda masih harus bertemu dengan penyedia layanan kesehatan Anda dan menandatangani beberapa formulir sebelum mereka memasukkan Anda ke dalam sistem iPLEDGE. Setelah Anda siap, Anda perlu menindaklanjuti dengan kunjungan bulanan untuk membahas kemajuan Anda dan efek samping apa pun yang Anda alami. Anda harus mengambil resep Anda dalam waktu 30 hari sejak janji temu ini.
Mengapa beberapa orang mengkritik iPLEDGE?
iPLEDGE telah menerima banyak kritik baik dari profesional medis maupun konsumen sejak diperkenalkan. Ini membutuhkan banyak pemantauan bagi mereka yang bisa hamil, sedemikian rupa sehingga beberapa melihatnya sebagai pelanggaran privasi.
Yang lain mengkritik fakta bahwa wanita muda yang tidak menstruasi dan pantang menggunakan alat kontrasepsi.
Beberapa dokter dan anggota komunitas transgender juga prihatin dengan tantangan (emosional dan lainnya) yang terkait dengan meminta pria trans untuk menggunakan dua bentuk kontrasepsi. Ini menjadi perhatian khusus karena jerawat yang parah adalah efek samping yang umum dari terapi testosteron.
Beberapa juga mempertanyakan keefektifan iPLEDGE dan banyak persyaratannya.
Terlepas dari persyaratan program, rata-rata 150 wanita yang menggunakan isotretinoin hamil setiap tahun. Hal ini sering kali disebabkan oleh penggunaan kontrasepsi yang tidak tepat.
Menanggapi hal tersebut, beberapa ahli menyarankan agar program tersebut menekankan penggunaan pilihan pengendalian kelahiran jangka panjang, seperti IUD dan implan.
Garis bawah
Jika Anda mengonsumsi isotretinoin dan berpotensi hamil, iPLEDGE bisa terasa seperti ketidaknyamanan besar. Ingatlah bahwa program ini dibuat untuk alasan yang baik.
Namun, ini bukanlah sistem yang sempurna, dan banyak yang mempermasalahkan beberapa persyaratan program.
Jika program iPLEDGE membuat Anda mempertimbangkan kembali penggunaan isotretinoin, pertimbangkan bahwa pengobatan biasanya hanya berlangsung sekitar enam bulan, jadi Anda tidak perlu mengikutinya terlalu lama.
.jpg)
