Seorang D-Mom dan Dokter Menjadi Pengusaha Pankreas Buatan

Perkenalkan Jennifer Schneider, seorang ahli bedah ortopedi dan ibu dari seorang putri remaja penderita diabetes tipe 1. Terlepas dari sikapnya yang lembut dan bersahaja, dia juga seorang pengusaha Silicon Valley yang hebat, salah satu pelopor yang bekerja untuk mendapatkan sistem Pankreas Buatan yang berfungsi untuk memasarkan secepatnya.

Dia membantu membangun Palo Alto Startup Mode AGC (Automated Glucose Control), dan sangat terlibat dalam pengembangan teknologi loop tertutup yang baru. Hari ini kami bangga Jennifer berbagi kisah diabetes keluarganya, dan pekerjaannya pada alat generasi berikutnya, terutama sistem OmniPod HORIZON di masa depan.

Sebuah Posting Tamu oleh D-Mom dan Pengusaha Jennifer Schneider

Saat itu tahun 2003, saya adalah seorang ahli bedah ortopedi dengan seorang anak berusia 2 tahun, dan saya hampir tidak dapat menjangkau meja untuk mengoperasi pasien saya mengingat bahwa saya hamil 34 minggu. Suamiku Dain telah merencanakan setiap kemungkinan. Hidup akan menjadi lebih kacau. Tapi itu juga akan menjadi lebih baik dengan kedatangan putra kami.

Selama akhir pekan, putri kami Taylor menikmati keterampilan barunya minum dari cangkir. Seperti keterampilan baru lainnya, itu masih harus disempurnakan jadi saya membersihkan banyak susu yang tumpah. Tidak jelas seberapa banyak dia benar-benar minum, tapi begitu gelasnya kosong dia meminta yang lain.

Pada Minggu pagi, saya menyadari bahwa saya juga banyak mengganti popok basah. Saya khawatir. Saya menelepon teman sekamar saya dari residensi yang merupakan seorang dokter anak, dan dia menegaskan bahwa Taylor perlu segera pergi ke UGD. Apa yang terjadi selanjutnya akan akrab bagi banyak dari Anda dengan tipe 1: tes darah, rawat inap, lalu kembali ke rumah benar-benar kewalahan dengan angka glukosa darah yang tidak terduga dan sangat berfluktuasi, penghitungan karbohidrat, dan pemeriksaan BG sepanjang waktu. Bahkan dengan pelatihan medis saya, ini rumit dan sangat melelahkan.

Dalam kasus kami, Taylor menggunakan dosis insulin yang sangat kecil sehingga satu-satunya cara untuk mengukurnya dalam jarum suntik adalah dengan mengencerkan insulin. Dan tidak, Anda tidak bisa mendapatkan insulin encer dari apotek jadi kami diperintahkan untuk mencampur insulin kami sendiri, menggabungkan pengencer dan Humalog. Dosis insulin yang diencerkan adalah satu langkah lagi dalam proses yang kompleks: pertama hitung dosis berdasarkan karbohidrat dan BG; kedua, ubah dari unit insulin menjadi tanda unit pada jarum suntik; ketiga, campurkan dengan takaran NPH yang tepat. Ini membutuhkan konsentrasi tak terputus yang sulit ditemukan dengan anak berusia 2 tahun berlarian dan bayi baru lahir dalam perjalanan. Saya tidak percaya kami diharapkan untuk mengelola gula darah dengan sistem yang tidak tepat dan rawan kesalahan ini untuk anak berusia 2 tahun! Kami beralih ke pompa insulin secepat kami bisa.

Melalui JDRF, Brave Buddies (grup online jauh sebelum Facebook), dan (grup dukungan berbasis Palo-Alto yang lebih baru) CarbDM, kami menemukan komunitas T1D yang luar biasa. Kami bercanda bahwa T1D adalah klub terbaik yang tidak pernah kami inginkan. Tahun-tahun berlalu dan terlepas dari semua itu, Taylor berkembang - sekolah, olahraga, teman. Komunitas T1D yang luar biasa mendukung kami, dan saya bersyukur setiap hari.

Menemukan CGM

Sebagai D-Mom dan dokter, saya rajin membaca literatur medis diabetes. Saya sangat tertarik dengan janji loop tertutup, yang juga dikenal sebagai Pankreas Buatan. Data di sekitar loop tertutup sangat menarik. Bahkan dengan sensor awal yang kurang akurat, studi klinis terkontrol menunjukkan bahwa algoritme efektif, terutama pada malam hari. Namun, sama jelasnya bagi saya bahwa sensor awal belum siap untuk prime time. Pengalaman pribadi kami dengan sensor awal adalah latihan yang sia-sia. Pembacaannya tidak akurat, proses kalibrasi tidak praktis, dan jarum yang besar membuatnya sulit untuk dimasukkan. Agar loop tertutup berfungsi, sensor perlu ditingkatkan.

Maju cepat hingga akhir 2012. Dexcom G4 Platinum, sensor yang akurat dan andal baru saja disetujui. Sayangnya, kami mempelajarinya dengan cara yang sulit. Taylor, sekarang berusia 11 tahun, terbangun dengan glukosa darah di tahun 60-an - tidak buruk, tapi tidak nyaman. Dia minum jus, dan mulai bersiap-siap ke sekolah, tetapi saya memiliki intuisi bahwa ada sesuatu yang tidak beres. Aku terus mengawasinya. Saat dia sedang menyisir rambutnya, dia tiba-tiba pingsan karena kejang. Itu menakutkan untuk dilihat. Setelah suntikan glukagon darurat, kami menuju ke rumah sakit. Kami sangat beruntung tinggal dekat dengan Rumah Sakit Stanford dan memiliki hubungan yang lama dan dekat dengan Dr. Bruce Buckingham yang luar biasa. Dia cukup baik untuk menemui kami di UGD dan memastikan bahwa Taylor akan baik-baik saja.

Saat itulah dia merekomendasikan Dexcom G4.

Sejak kami mulai menggunakan G4, hidup kami berubah. Untuk pertama kalinya dalam satu dekade, Dain dan saya merasa tenang. Tapi sehebat ini, itu menimbulkan pertanyaan: mengapa saya masih bangun di tengah malam hanya untuk memasukkan angka dari sensor ke dalam pompa? Akurasi dan keandalan sensor telah meningkat pesat. Teknologi pompa kokoh. Algoritma loop tertutup tidak diragukan lagi telah mencapai bukti prinsip. Dimana loop tertutup?

Menyelam ke Dunia Teknologi Loop Tertutup

Saya benar-benar menanyakan pertanyaan ini kepada semua orang yang saya temui: akademisi, anggota industri, pendukung diabetes, dan kelompok pendanaan. Saya menghadiri konferensi. Penelitian loop tertutup penuh dengan aktivitas. Tampaknya berada di titik puncak, tetapi hanya di dunia akademis. Saat itulah saya bertemu Tom Peyser.

Tom adalah mantan Wakil Presiden Sains untuk Dexcom. Pada tahun 2014 kami memulai pertemuan secara teratur untuk membahas bagaimana mempercepat komersialisasi sistem loop tertutup. Tom telah meninjau seluruh isi literatur loop tertutup untuk makalah yang diterbitkan Sejarah Akademi Ilmu Pengetahuan New York. Kami menyimpulkan bahwa pekerjaan diperlukan untuk menerjemahkan algoritme akademis menjadi produk komersial. Banyak pertanyaan terbuka yang tersisa. Beberapa contoh saja meliputi: cara mengurangi risiko kesalahan sensor yang kecil namun berpotensi berbahaya, cara memulai pada sistem loop tertutup, dan cara transisi antara loop terbuka dan tertutup.

Bersama-sama kami memulai sebuah perusahaan, Mode AGC (Automated Glucose Control) di Palo Alto, berfokus pada menjawab pertanyaan-pertanyaan ini dan dengan maksud bekerja sama dengan perusahaan pompa untuk mengintegrasikan algoritme ke dalam produk mereka. Tom telah memimpin keterlibatan Dexcom dengan studi loop tertutup di seluruh dunia dengan mengamati berbagai studi secara langsung. Meskipun ada banyak kelompok akademis yang luar biasa, pengalaman Tom, dikombinasikan dengan tinjauan pustaka komprehensifnya, membuatnya merekomendasikan agar kami menghubungi Lab Doyle di Universitas California, Santa Barbara. Kami bermitra dengan Drs. Frank Doyle dan Eyal Dassau serta melisensikan algoritme mereka.

Tim kami sekarang memiliki keahlian sensor, perspektif pengguna, dan keahlian algoritme. Tom memiliki pemahaman yang luar biasa tentang sensor dan memainkan peran utama dalam membantu Dexcom meningkatkan akurasi CGM mereka dengan G4 Platinum dan G4AP. Saya memahami tekanan profesional pada penyedia layanan kesehatan: EMR (rekam medis elektronik); kendala seputar dokumentasi, pengkodean dan penggantian; panel pasien besar dengan beragam tujuan, harapan dan tantangan, dan waktu yang sangat terbatas per pasien. Saya juga memahami banyak aspek manajemen diabetes tipe 1 sepanjang kontinum dari balita hingga remaja. Dr. Doyle dan Dr. Dassau adalah pakar teori kontrol dan algoritme loop tertutup yang terkenal di dunia. Pada 2015, Dr. Doyle diangkat sebagai Dekan Sekolah Teknik dan Sains Terapan di Harvard, di mana dia dan timnya terus bekerja untuk mengkomersialkan loop tertutup.

Algoritme yang kami lisensikan menggunakan kontrol prediktif model (MPC) untuk mengotomatiskan kontrol glukosa. MPC adalah teori kontrol yang awalnya digunakan di pabrik kimia dan penyulingan minyak, dan sejak 1980-an, telah digunakan untuk rekayasa kompleks di berbagai industri. Itu aman. Itu terbukti. Dan itu cocok dengan masalah terbesar dengan pemberian dosis insulin, yaitu insulin yang diberikan sekarang berlaku di masa depan. Algoritme tersebut menentukan, secara real time, mikro-bolus insulin yang optimal sehingga glukosa yang diprediksi satu jam ke depan tepat sasaran. Proses ini diulangi setiap lima menit, 288 kali sehari. Itu mengingatkan saya pada kutipan Wayne Gretzky tentang skating ke mana keping itu pergi, bukan di mana sebelumnya.

Dr. Doyle mengembangkan algoritme MPC pertama di dunia untuk pemberian dosis insulin lebih dari 20 tahun yang lalu dan terus memperbaikinya sejak saat itu. Versi algoritme saat ini sedang dalam studi klinis dengan 30 sukarelawan. Saya beruntung mengamati penelitian baru-baru ini dan terkesan melihat algoritme memberi dosis insulin secara otomatis untuk menutupi makanan pasta 65 gram. Saya melihat pelacakan glukosa darah berubah dari sekitar 100 mg / dL sebelum makan kembali menjadi sekitar 100 mg / dL setelah makan tanpa pengguna melakukan apa pun. Butuh beberapa jam, dan puncaknya sekitar 270 mg / dL jadi tidak sempurna, tapi sangat menakjubkan melihat pelacakan BG kembali ke target tanpa bolus manual. Saya kagum pada kontras dengan apa yang terjadi sekarang dengan bolus makan yang terlewat: 65 gram akan menghasilkan BG 400 mg / dL.

Seperti yang mungkin Anda ketahui, produk loop tertutup generasi pertama akan bekerja sangat mirip dengan pompa dan sistem sensor saat ini: bolus, perubahan set infus, dan pemecahan masalah. Tetapi dengan satu perbedaan besar: kontrol glukosa darah. Sistem ini mengotomatiskan glukosa malam hari dan membantu pengguna di siang hari. Kami tidak melihat sistem seperti mobil yang bisa mengemudi sendiri - ini tidak hanya disetel dan dilupakan - tetapi bagi sebagian besar pengguna, ini akan menjadi pengubah permainan, menawarkan kontrol glukosa yang lebih ketat tanpa penurunan.

Penelitian selama beberapa dekade mengarah ke pengembangan komponen sistem loop tertutup: algoritme, sensor, dan pompa. Produk akhir perlu mengintegrasikan ketiga komponen dengan hati-hati. Di Mode AGC, kami fokus pada integrasi ini, dan menerjemahkan ilmu pengetahuan dasar menjadi sebuah produk.

Bergabung dengan Insulet

Sekarang maju cepat beberapa tahun lagi hingga 2016, dan Mode AGC menemukan mitra yang fantastis dengan Insulet dan membantu mengembangkan sistem Omnipod HORIZON yang diharapkan diluncurkan pada tahun 2020. HORIZON adalah produk luar biasa yang akan menawarkan pompa Omnipod tubeless yang sangat disukai dengan tambahan manfaat kontrol glukosa dari pengiriman insulin otomatis.

Algoritme yang mengontrol pengiriman insulin disematkan di pod sehingga sistem selalu berfungsi bahkan saat Anda jauh dari ponsel atau PDM. Konfigurasi "pada tubuh" ini akan menjadi keuntungan luar biasa bagi anak-anak dan atlet serta sistem manajemen diabetes yang sederhana dan nyaman bagi siapa pun yang menjalani terapi insulin. Fitur ini sangat penting bagi saya karena putri saya berolahraga dan seragam tidak disertai saku untuk ponsel!

Secara pribadi, saya tidak lagi bekerja untuk Mode AGC, tetapi saya bangga telah berkontribusi kepada Omnipod HORIZON mendukung tim Insulet dalam persyaratan produk, desain uji klinis, analisis data, dan UX. Insulet telah menyelesaikan beberapa uji klinis yang mencakup lebih dari 100 orang dewasa dan anak-anak, dan Omnipod HORIZON sedang menuju studi penting terakhir. Saya akan menantikan pengumuman Insulet dengan penuh semangat seiring kemajuan produk melalui persetujuan FDA dan peluncuran komersial yang sangat dinantikan. Sementara itu, saya tetap sibuk memberi nasihat tentang perusahaan rintisan dan menjadi sukarelawan dengan JDRF dan Beyond Type 1 untuk akhirnya menyembuhkan T1D.

Wow Jennifer, terima kasih telah berbagi! Ini - di samping upaya dari banyak pemain industri lainnya - memberi kami harapan besar untuk lebih banyak sistem loop tertutup di pasar lebih cepat daripada nanti.