Sudah menjadi tradisi Tahun Baru di sini di 'Mine untuk melihat ke depan pada teknologi dan alat baru yang kami harapkan akan turun di tahun baru. Jadi kami telah mendengarkan panggilan pendapatan dan berbicara dengan eksekutif perusahaan, orang dalam industri, dan tim PR untuk memahami apa yang ada di cakrawala, yang dikumpulkan dalam laporan berikut (berfokus pada perangkat yang tampaknya paling mungkin berguncang di tahun mendatang) .
Produk Diabetes yang Perlu Diperhatikan di 2019
1. Formulasi Glukagon Baru
Perhatikan baik-baik dua bentuk baru glukagon yang bekerja cepat. Salah satunya adalah versi puff-up-your-nose dari Eli Lilly, yang akhirnya masuk ke FDA pada pertengahan 2018 setelah bertahun-tahun uji klinis dilakukan oleh raksasa farmasi. Jika Anda ingat, ini adalah glukagon hidung yang dibuat oleh perusahaan Kanada Locemia Solutions dan diakuisisi oleh Lilly pada tahun 2015. Ada juga Xeris Pharmaceuticals yang berbasis di Chicago, yang mengirimkan pena darurat glukagon siap pakai (tidak memerlukan pencampuran atau persiapan) setahun terakhir ini dan memiliki pertemuan FDA yang ditetapkan untuk Juni 2019. Mudah-mudahan, keduanya akan mendapatkan persetujuan peraturan dan diluncurkan pada akhir tahun - yang berarti kita bisa di ambang akhirnya melihat jenis glukagon baru pertama dalam lebih dari enam dekade!
2. Teknologi Kontrol Baru Tandem
- Control-IQ: Banyak yang menunggu iterasi berikutnya dari perangkat kombo pompa insulin-CGM layar sentuh Tandem Diabetes Care, yang disebut Control-IQ Hybrid Closed Loop. Sistem ini akan menambahkan lebih banyak fitur ke sistem Basal-IQ mereka yang baru saja diluncurkan pada tahun 2018 yang dapat secara otomatis mematikan dosis insulin basal ketika Rendah diprediksi oleh CGM Dexcom G6 yang terhubung; Control-IQ akan menambahkan bolus koreksi otomatis untuk mengatasi gula darah tinggi juga. Pengguna masih harus memasukkan informasi makanan. Tandem memperkirakan ini dapat memasuki pasar AS pada paruh kedua tahun 2019, menambahkan perangkat loop tertutup hybrid lain untuk memberikan pilihan nyata bagi PWD.
- Interoperabilitas: Bersamaan dengan itu, Tandem juga telah menyerahkan dasar t: slim X2 pump ke FDA dengan sebutan khusus baru sebagai “iPump,” yang berarti perangkat tidak harus melalui semua proses regulasi yang sama karena akan bekerja dengan perangkat lain yang sudah disetujui FDA. Ini membuka pintu untuk persetujuan yang lebih cepat serta lebih banyak interoperabilitas, dan akses yang berpotensi lebih efisien dan keputusan cakupan oleh pembayar. Karena FDA telah memberikan status "iCGM" ke Dexcom G6 pada tahun 2018, dan t: slim X2 dihapus di beberapa bagian, tampaknya logis kita akan melihat ini terjadi tidak lama lagi pada tahun 2019.
- Aplikasi Seluler: Diharapkan segera pada tahun 2019, aplikasi seluler baru Tandem akan terhubung ke t: slim X2 menggunakan Bluetooth untuk menampilkan status pompa dan peringatan pada smartphone tanpa perlu mengeluarkan pompa itu sendiri. Ini juga akan menawarkan kemampuan berbagi jarak jauh, dan pengunggahan otomatis D-data ke platform web t: connect. Aplikasi generasi pertama ini tidak mengizinkan kontrol pompa atau pemberian dosis insulin dari ponsel, tapi itu sedang dalam proses untuk pembaruan di masa mendatang setelah FDA mengizinkannya. Tandem memberi tahu kami bahwa mereka akan merencanakan peluncuran iPhone terlebih dahulu (seperti biasanya) dan pada akhirnya akan memiliki versi Android.
3. OmniPod dengan Layar Sentuh
Halo, DASH: Insulet secara bertahap meluncurkan sistem DASH barunya, baru saja disetujui pada pertengahan 2018, dengan peluncuran yang lebih luas direncanakan pada awal 2019. Ini adalah model pompa tempel OmniPod baru pertama dalam waktu kira-kira 6 tahun, sejak generasi kedua. Perangkat "Eros" dirilis. Terutama, pompa berkemampuan Bluetooth terbaru akan berfungsi sebagai platform untuk semua teknologi masa depan dari pabrikan yang berbasis di Massachusetts, termasuk sistem loop tertutup OmniPod Horizon yang diharapkan pada tahun 2020. DASH memiliki perangkat PDM (manajer diabetes pribadi) layar sentuh baru yang menyerupai ponsel bergaya Android yang terkunci, dan baru-baru ini Insulet mengumumkan bahwa ini adalah perangkat pertama yang dibersihkan dalam sistem protokol keamanan yang ditingkatkan yang dikembangkan oleh Diabetes Technology Society.
4. Penawaran Pelatihan Dexcom
Pada awal Desember, perusahaan CGM California mengadakan Hari Investor pertamanya di mana ia memperbarui analis dan masyarakat umum tentang semua yang direncanakan. Perlu diingat, tahun depan tidak akan ada peluncuran seperti G6 yang akan kami sediakan, tetapi banyak item yang akan datang akan memperluas penggunaan dan fungsionalitas platform G6 tersebut di tahun 2019:
- Pelatihan Glukosa G6: Aplikasi seluler ini akan menjadi versi yang sedikit direvisi dibandingkan dengan aplikasi G6 saat ini, yang ini ditujukan untuk penyandang disabilitas tipe 2 dan mereka yang tidak berisiko tinggi untuk hipo parah, dibandingkan dengan orang lain yang sedang atau memiliki lebih intensif rutinitas manajemen. Akan ada obrolan dalam aplikasi dengan pelatih kebugaran, tetapi tidak ada peringatan glukosa tinggi atau rendah - mengatasi masalah kelelahan alarm. Ini mungkin tersedia pada akhir tahun, meskipun Dexcom belum merilis timeline peluncuran secara resmi.
- Dukungan Keputusan Tingkat Lanjut: Selama presentasi investornya, Dexcom menunjukkan slide yang menampilkan kalkulator waktu makan (bolus) berbasis CGM, prediksi hipo berwawasan ke depan, dan saran tidur dan olahraga - seperti, “Untuk latihan intensitas sedang selama 60 menit, kami merekomendasikan makan 38 gram karbohidrat "atau" Sebelum Anda tidur, sebaiknya makan 9 gram karbohidrat. " Ini akan datang melalui perangkat lunak TypeZero Technologies yang dibeli Dexcom pada awal 2018.
Kami juga berharap untuk melihat lebih banyak ketersediaan apotek dari sensor Dexcom G6 dan kemungkinan juga akan lebih banyak data dan pembaruan aplikasi seluler sepanjang 2019. Kolaborasi Dexcom dan Verily (sebelumnya Google Life Sciences) untuk CGM mini berbiaya rendah sekarang diharapkan di beberapa titik di akhir tahun 2020.
5. Perbaikan Diabetes Medtronic
Pembaruan Teknologi: Kami berharap untuk melihat peningkatan bertahap dan ketersediaan yang lebih luas dari Minimed 670G Hybrid Closed Loop yang menghadapi lonjakan kecepatan karena manufaktur sensor CGM dan tekanan buruk pada keamanan produk. Perusahaan telah membuat keputusan baru-baru ini untuk menghentikan pembuatan pompa yang lebih tua (model 523, 723, 530G) dan hanya membuat seri 6, yang akan memaksa pelanggan mereka untuk meningkatkan atau melompati pengiriman ke pompa lain. Juru bicara Medtronic memberi tahu kami bahwa mereka berencana untuk meluncurkan 670G yang terhubung dengan Bluetooth di beberapa titik, tetapi belum ada ETA dan mungkin tidak sampai awal 2020. Kami mungkin akan melihat lebih banyak pembicaraan tentang CGM Guardian Connect yang berdiri sendiri yang disetujui dan diluncurkan pada tahun 2018, karena tampaknya hanya bisikan yang disebutkan secara acak sejak aliran pers awal. Selain itu, aplikasi seluler Sugar.IQ yang berfungsi sebagai "asisten diabetes pribadi" untuk mengenali pola D-Data akan diluncurkan lebih lengkap selama 2019 - dengan Tahun Baru sudah meluncurkan fitur prediksi baru yang disebut IQcast! Fitur aplikasi seluler yang diumumkan pada 3 Januari ini dapat membantu penyandang disabilitas memprediksi potensi hipo 1-4 jam sebelumnya.
Bekerja Menuju Cakupan Medicare: Bagi mereka yang bertanya-tanya mengapa CGM lain seperti Dexcom dan Abbott FreeStyle Libre dicakup oleh Medicare tetapi Medtronic tidak, mungkin ada harapan di cakrawala. Medtronic adalah satu-satunya CGM tradisional yang saat ini tidak ditetapkan sebagai “CGM bawaan”, yang berarti dianggap cukup akurat untuk digunakan dalam pengambilan keputusan tanpa ujung jari cadangan. Sementara perusahaan lain telah mengejar dan mendapatkan izin FDA (diperlukan untuk Medicare menandatangani pertanggungan), Medtronic memilih untuk tidak mengikuti jalur ini - sampai sekarang. Juru bicara perusahaan memberi tahu kami bahwa mereka berencana untuk mengejar ini pada 2019.
6. Pompa Patch Baru
Setidaknya ada tiga pompa tambalan baru yang sedang dikerjakan yang kemungkinan besar akan mencapai pasar pada tahun 2019.
Pompa Patch T2 BD: Ini akan menjadi pompa tubeless pakai tiga hari sekali pakai yang menawarkan dosis basal dan bolus. Ini menampung 300 unit dan memiliki pengontrol genggam yang dapat digunakan kembali dengan konektivitas Bluetooth ke aplikasi smartphone. BD telah berbicara tentang pompa yang sangat sederhana ini yang lebih dapat dibandingkan dengan terapi injeksi insulin untuk T2, sehingga berpotensi menjadi pilihan yang lebih baik untuk T2 yang mungkin juga menghadapi tantangan pembayar untuk mendapatkan persetujuan untuk pompa insulin tradisional. Garis waktu asli '17 dan kemudian '18 telah datang dan pergi dan sekarang BD mengatakan berharap untuk mengajukan ke FDA dalam beberapa bulan mendatang dengan peluncuran terbatas diharapkan pada akhir '19.
Roche Solo: Orang-orang sudah cukup banyak menyerah pada perangkat pompa patch Solo yang diperoleh Roche pada tahun 2010. Meskipun perangkat generasi pertama sudah disetujui FDA, Roche Diagnostics membuat keputusan perusahaan untuk tidak meluncurkannya karena tidak ada monitor glukosa darah terintegrasi - keputusan yang menggelikan di belakang, karena tidak pernah ada yang terjadi. Namun, tetap dalam pipeline pengembangan perusahaan, dan pada 2018 Roche akhirnya meluncurkan micro-pump Solo di Eropa. Akankah itu diterjemahkan ke dalam pengajuan FDA untuk perangkat generasi ke-2 yang baru tidak lama lagi? Mudah-mudahan, meskipun Roche US tidak mengatakan apa-apa di luar harapannya untuk mengajukan ke FDA secepat mungkin.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Kami berspekulasi bahwa sistem ini akan masuk ke pasar tahun lalu tetapi itu tidak terjadi, jadi kami berharap untuk 2019. Cellnovo yang tersedia secara internasional sebenarnya bukan sistem tubeless sepenuhnya seperti OmniPod melainkan hibrida - pompa tempel yang juga memiliki set infus yang sangat pendek. Cellnovo mengirimkan perangkat ini ke FDA pada November 2016 dan telah menindaklanjuti dengan regulator selama lebih dari dua tahun sekarang, jadi mungkin saja '19 bisa menjadi tahun peluncuran mereka. ** PEMBARUAN: Sayangnya, pada Maret 2019, perusahaan teknologi medis Prancis ini mengumumkan telah menghentikan produksi dan pembuatan perangkat Cellnovo dan akan menghentikan produk tersebut, karena menjajaki langkah strategis untuk menjual kekayaan intelektual produknya.
7. Pena Insulin 'Cerdas' Baru
Novo Nordisk: Pharma Giant sedang mengembangkan pena insulin generasi berikutnya, di NovoPen 6 dan NovoPen Echo Plus. Keduanya akan menjadi pena "pintar" terhubung yang dapat digunakan kembali yang secara otomatis akan merekam dosis insulin - fitur penting bagi pengguna pena yang saat ini perlu menggunakan alat lain untuk merekam dosis insulin atau data lain yang ingin mereka lacak. Hal ini juga khususnya bagi siapa saja yang mungkin lupa untuk mengambil bidikan atau saat mereka membuat dosis terakhir. Data akan ditampilkan pada layar kecil yang terletak di bagian ujung pena berbentuk lingkaran datar. Novo awalnya akan diluncurkan di luar negeri pada awal 2019, dengan peluncuran bertahap ke lebih banyak negara, jadi kami mungkin melihatnya di '19 di sini di Amerika Serikat (bergantung pada tinjauan peraturan).
Novo juga berencana mengembangkan dan meluncurkan lampiran untuk pena insulin FlexTouch sekali pakai yang akan memungkinkan konektivitas dan berbagi data ke aplikasi ponsel cerdas. Semua itu adalah bagian dari tiga perjanjian yang ditandatangani Novo - bermitra dengan platform data Glooko, dengan platform mySugr Roche, dan dengan Dexcom untuk mengintegrasikan data. Dengan mySugr yang sekarang menjadi bagian dari Roche, kami diberi tahu bahwa grup sangat ingin melanjutkan kemitraan Novo ini. Kepala Produk mySugr Marlis Schossr mengatakan ini tentang integrasi data pada tahun 2019: "Kami akan segera dapat menyinkronkan data insulin dari pena insulin yang terhubung, menambahkan lebih banyak data medis yang relevan ke sistem kami."
Bigfoot Inject: Perusahaan rintisan yang berbasis di California Bigfoot Biomedical tentu saja bekerja pada sistem loop tertutup masa depan yang mereka sebut AID (Pengiriman Insulin Otomatis). Namun kami juga diberi tahu bahwa pada 2019, mereka akan mengajukan persetujuan regulasi untuk pena insulin yang terhubung yang mereka sebut "Suntik Bigfoot". Pimpinan Humas D-peep dan Bigfoot, Melissa Lee, memberi tahu kami, “Tahun 2019 Bigfoot akan memulai uji klinis penting kami untuk sistem AID, Bigfoot Loop (perangkat lunak), dan PMA yang dikirimkan untuk Bigfoot Inject, sistem injeksi terhubung kami.” Kami tidak mengetahui semua detail tentang ini, tetapi menganggap ini terkait dengan akuisisi Bigfoot dari pelacak dosis pena Timesulin pada tahun 2017. Tergantung pada FDA, mungkin saja kami dapat melihat hal ini masuk ke pasar pada tahun '19. Tapi tidak peduli waktunya, sungguh luar biasa bahwa pena pintar ini pada akhirnya akan masuk ke dalam sistem loop tertutup mereka, sebagai pilihan bagi mereka yang tidak ingin disambungkan ke pompa insulin!
8. Pipa Onduo + Sanofi
Tahun ini, kita akan melihat lebih banyak tentang usaha patungan Verily-Sanofi yang dikenal sebagai Onduo. Setelah pertama kali diumumkan beberapa tahun yang lalu, layanan klinik dan pelatihan virtual secara resmi diluncurkan secara terbatas pada awal tahun '18 dengan pilot di negara bagian tenggara. Mereka sekarang siap untuk memasuki peluncuran nasional "skala penuh" pada tahun 2019. Pada KTT Inovasi DiabetesMine kami baru-baru ini, Onduo berbicara tentang data yang menunjukkan peningkatan A1C yang signifikan di antara penggunanya.
Kami diberi tahu bahwa ini juga menjadi jalur ke depan untuk kolaborasi Sanofi dengan perusahaan teknologi medis Sensile untuk mengembangkan sistem pompa tambalan yang terhubung. Meskipun kemungkinan besar kami tidak akan melihat bahwa produk tersebut membuahkan hasil di tahun '19, penawaran Onduo semakin matang dan tampaknya membuka jalan bagi basis pelanggan.
Yang Tidak Diharapkan di 2019
Tentunya, beberapa teknologi baru membutuhkan waktu lama untuk terwujud, tanggal peluncuran dapat meleset, dan terkadang produk jatuh begitu saja. Untuk itu, berikut adalah sekilas beberapa item yang TIDAK ada di daftar 2019 kami:
Boom Loop Tertutup: Terlepas dari semua desas-desus tentang sistem Pankreas pra-Buatan ini, 2019 bukanlah tahun yang tepat untuk peluncuran produk oleh sebagian besar startup loop tertutup Bigfoot Biomedical, Beta Bionics dengan iLet-nya, atau bahkan apa yang dimiliki Lilly dan lainnya di pekerjaan. Hal-hal baik membutuhkan waktu. Tapi yang jelas, kita akan melihat kemajuan dalam penelitian klinis yang menyiapkan panggung untuk tahun 2020 dan seterusnya - terutama pertengahan tahun ketika konferensi Sesi Ilmiah ADA yang besar berlangsung.
#WeAreNotWaiting: Oh, dan tidak tepat untuk tidak menyebutkan gerakan #WeAreNotWaiting dan beberapa teknologi loop tertutup yang sedang dikembangkan. Tentunya teknologi open-source, do-it-yourself selalu berkembang. Kami berharap tahun 2020 menjadi tahun yang sangat penting dalam kemajuan di depan, terutama dalam hal Tidepool Loop yang sedang dikembangkan dengan bantuan FDA. Namun peluncuran yang sebenarnya kemungkinan besar tidak akan terjadi tahun ini.
BD FlowSmart Infusion Sets: Ingat ini, dikembangkan oleh BD dan dikooptasi oleh Medtronic sebagai apa yang disebut "Minimed Pro Sets"? Mereka awalnya diluncurkan pada September 2016 tetapi menemui pengguna yang mengalami kesalahan oklusi (penyumbatan tabung). Setelah itu BD menarik produk tersebut, kembali meninjau dan mendesain ulang lebih lanjut dan merencanakan peluncuran ulang pada akhirnya, tetapi pada tahun 2018 perusahaan mengumumkan akan membatalkan set infus dan menghentikannya.
Abbott LibreLinkUp: Sistem pemantauan glukosa flash Libre mengalami tahun yang besar di tahun 2018 dengan sensor 14 hari disetujui dan diluncurkan, aplikasi seluler LibreLink (memungkinkan untuk pemindaian iPhone) dibersihkan, dan cakupan Medicare diizinkan untuk sistem terbaru. Itu mungkin berarti tidak banyak yang tersedia untuk tahun 2019, tetapi kami berharap aplikasi LibreLinkUp yang tersedia secara internasional yang memungkinkan berbagi data dapat segera dikirim ke AS. Kami juga bertanya-tanya apakah perangkat Libre 2 yang baru-baru ini diluncurkan di luar negeri berarti lebih banyak pembaruan di sini di Amerika Serikat, tetapi TBD dan Abbott tetap bungkam tentang saluran masa depannya.
Teknologi CGM WaveForm: Kami juga menghubungi AgaMatrix dan WaveForm Technologies, yang mengumumkan pada tahun 2017 bahwa mereka akan mengembangkan teknologi CGM baru. WaveForm memberi tahu kami bahwa mereka mengantisipasi peluncuran CGM baru di Eropa pada akhir 2019, tetapi uji klinis yang direncanakan adalah sejauh mana yang akan kita lihat tentang hal ini di AS sebelum pengajuan yang direncanakan pada Desember 2019 ke FDA.
Nah, itulah observasi dan tontonan teknologi kami untuk tahun 2019 sejauh ini. Jelas, kami tidak memiliki bola kristal dan apa pun bisa terjadi. Semoga semuanya baik dan menarik untuk D-Community kami.
Selamat Tahun Baru teman-teman!
.jpg)
