BERITA: FDA menyetujui Tandem Diabetes Control-IQ!

Dalam berita yang sangat besar untuk Komunitas Diabetes, sistem Control-IQ Tandem Diabetes Care yang sangat ditunggu-tunggu untuk pengiriman insulin otomatis (AID) telah disetujui oleh FDA!

Control-IQ menggabungkan pompa insulin layar sentuh Tandem dengan Dexcom CGM (monitor glukosa kontinu) yang populer dan algoritme cerdas yang tidak hanya menyesuaikan tingkat basal secara otomatis untuk keduanya. dan gula darah rendah, tetapi juga memungkinkan koreksi otomatis untuk harga tertinggi yang tidak terduga agar pengguna kembali ke kisaran tertentu.

Pada 13 Desember, FDA mengumumkan persetujuannya atas Control-IQ, hanya sekitar enam bulan setelah perusahaan California menyerahkannya kepada regulator.

Ini akan menjadi sistem "loop tertutup" komersial paling canggih yang tersedia, lompatan pertama dari Medtronic Diabetes yang pertama ke pasar Minimed 670G Hybrid Closed Loop yang hanya menyesuaikan tingkat basal latar belakang tetapi tidak mendukung makanan otomatis atau bolus koreksi. Fitur Control-IQ canggih ini muncul hanya sekitar satu tahun setelah Tandem meluncurkan teknologi Basal-IQ, yang secara prediktif menangguhkan insulin jika diperkirakan akan menghambat gula darah rendah.

Tandem's Control-IQ adalah loop tertutup kedua yang disetujui FDA, dan satu-satunya sistem yang kompatibel dengan Dexcom CGM hingga saat ini, karena sistem Medtronic hanya bekerja dengan sensor kontinu milik perusahaan itu sendiri.

“Izin Control-IQ bukanlah langkah untuk pengiriman insulin otomatis, itu lompatan!” CEO Tandem Diabetes John Sheridan berkata.

Apa itu Tandem Control-IQ?

Fitur sistem adalah sebagai berikut:

Layar sentuh t: slim X2: Sistem menggunakan platform pompa insulin t: slim X2, dengan layar sentuh yang ramping dan kemampuan untuk diperbarui dari jarak jauh dari rumah, sehingga pelanggan tidak perlu menukar perangkat keras baru setiap saat. fungsionalitas ditingkatkan. Faktor bentuk t: slim X2 tidak jauh berbeda dari model t: slim sebelumnya. (Informasi lebih lanjut tentang pompa itu sendiri dapat ditemukan di halaman produk Tandem).

Prediksi Glukosa dengan Dexcom G6: Seperti Basal-IQ yang diluncurkan pada tahun 2018, Control-IQ baru ini juga menggunakan model G6 CGM terbaru Dexcom. Tidak memerlukan ujung jari tambahan untuk kalibrasi seperti generasi CGM sebelumnya, karena FDA telah menetapkan G6 cukup akurat untuk menggantikan ujung jari dalam membuat keputusan dosis dan pengobatan insulin. Data CGM ditampilkan langsung di layar sentuh t: slim X2 pump dengan semua grafik dan tampilan yang menunjukkan tingkat glukosa saat ini, bersama dengan data mundur 3 hingga 24 jam.

Auto Insulin Shutoff and Resume: Seperti Basal-IQ, fitur Control-IQ terbaru ini secara otomatis mematikan pengiriman insulin ketika tingkat CGM diperkirakan turun di bawah 80 mg / dL atau jika glukosa saat ini di bawah 70 mg / dL dan turun. Alih-alih menghentikan pengiriman secara otomatis untuk jangka waktu tertentu, sistem segera melanjutkan insulin begitu nilai BG berulang kali kembali dalam kisaran dan naik lagi.

Penyesuaian Basal: Tidak seperti sistem Basal-IQ generasi pertama, di mana teknologi Tandem hanya mematikan insulin untuk posisi Terendah, IQ Kontrol baru ini memiliki kemampuan untuk menyesuaikan tingkat basal secara otomatis untuk membantu menjaga pengguna dalam jangkauan - baik di Rendah dan Spektrum glukosa tinggi. Algoritme cerdas di balik fitur IQ Kontrol ini diakuisisi oleh Tandem Diabetes bertahun-tahun yang lalu dari startup TypeZero Technologies (sebelum Dexcom mengakuisisi TypeZero).

Rentang Glukosa Target: Control-IQ memiliki target tetap, tergantung pada waktu -

• Kisaran target normal 112,5-160 mg / dL
• Rentang yang lebih agresif dari 110-120 mg / dL, melalui mode "Aktivitas Tidur" opsional di mana Anda tidak akan mendapatkan bolus koreksi otomatis selama waktu tersebut.
• Mode "Aktivitas Latihan" opsional memungkinkan target 140-160 mg / dL

Koreksi Otomatis Bolus: Secara signifikan, Control-IQ juga menawarkan dosis koreksi otomatis sekali per jam di siang hari. Jadi, jika glukosa Anda diperkirakan melebihi 180 mg / dL, itu akan memicu bolus yang kira-kira 60% dari jumlah koreksi yang dihitung dengan target 110 mg / dL. Ini bekerja di atas tarif basal yang bisa menyesuaikan sendiri yang sudah dimainkan. Control-IQ tidak secara otomatis membuat dosis bolus untuk makan (pengguna masih harus melakukannya) tetapi fungsi koreksi otomatis ini dapat membantu mengurangi gula darah tinggi lebih cepat jika bolus makan terlewat atau dihitung dengan tidak benar.

Aplikasi Seluler: Ya, aplikasi seluler baru yang telah lama ditunggu-tunggu oleh Tandem diluncurkan bersama dengan Control-IQ! Kami pertama kali mendengar ini akan terjadi pada pertengahan 2017, tetapi sekarang akhirnya siap untuk prime time dan akan kompatibel dengan iOS dan Android. Versi pertama hanya memungkinkan pengunggahan nirkabel otomatis ke perangkat lunak Tandem's t: connect - yang merupakan fitur bagus karena tidak perlu memasang USB mini ke laptop untuk mengunggah! Nanti, kami diberi tahu bahwa peningkatan aplikasi akan memungkinkan pengguna untuk melihat status pompa dan peringatan di ponsel mereka sendiri, bersama dengan memungkinkan pemantauan jarak jauh oleh pengasuh. Tandem mengatakan mereka merencanakan peningkatan aplikasi besar berikutnya untuk paruh kedua tahun 2020.Ini TBD ketika aplikasi dapat bergerak ke tingkat menawarkan kontrol telepon untuk t: slim X2, karena FDA masih mempertimbangkan kontrol perangkat medis melalui ponsel cerdas. Hingga saat ini, satu-satunya aplikasi yang ditawarkan Tandem adalah versi demo "t: simulator".

Usia 14 dan Lebih Tua (untuk saat ini): Saat peluncuran, IQ Kontrol akan disetujui hanya untuk pasien berusia 14 tahun ke atas. Namun, Tandem's memiliki uji klinis pediatrik untuk usia 6+ yang berlangsung sejak pertengahan 2019 dan diharapkan selesai pada Maret 2020. Berdasarkan hasil tersebut, perusahaan mengatakan berencana untuk meminta FDA untuk menurunkan penetapan usia pada Musim Semi 2020. Tentu saja, banyak yang mungkin bertanya kepada penyedia layanan kesehatan mereka tentang resep "di luar label" yang bisa menjadi pilihan.

Data Klinis Control-IQ: Tandem telah mempresentasikan data dari studi klinis pada sistem ini sepanjang 2019. Itu adalah bagian dari studi yang didanai NIH yang merupakan studi AID enam bulan berskala besar pertama dari jenisnya yang mencakup kelompok kontrol khusus. - meningkatkan signifikansi klinis dari hasil studi. Studi untuk usia 14-71 ini menunjukkan hasil yang mengesankan:

• Pada siang hari, Time in Range (TIR), yang didefinisikan antara 70 mg / dL - 180 mg / dL, meningkat 2,6 jam secara keseluruhan, atau 71% setiap hari dibandingkan dengan 59% untuk mereka yang tidak menggunakan Control-IQ.

• TIR Overnight adalah 76% dibandingkan dengan 59% untuk non-pengguna.

• Sistem digunakan dalam mode loop tertutup aktif selama 92%, dan yang paling mengesankan 100% dari 168 orang yang menggunakan Control-IQ menyelesaikan uji coba dan memilih untuk tetap menggunakan sistem setelahnya - gelombang positif yang diharapkan perusahaan akan berlanjut secara nyata -penggunaan dunia. (Khususnya, studi observasi 'dunia nyata' Stanford yang lebih kecil di Medtronic's Minimed 670G menunjukkan bahwa sebanyak 46% orang yang menggunakan perangkat tersebut memilih untuk menghentikan penggunaan dalam waktu satu tahun karena kompleksitas sistem dan beban yang dirasakan.)

• Studi Freelife-Kid AP pediatrik Tandem dilakukan di Prancis dan melibatkan 120 anak T1D usia 6-12 tahun. Hasilnya sama mengesankannya, dengan TIR meningkat dari 60% menjadi 72% pada siang hari secara keseluruhan dan menjadi 83% dalam semalam. Tidak ada hipo parah yang dilaporkan. Mode loop tertutup aktif Control-IQ digunakan rata-rata selama 87%.

Peningkatan atas Basal-IQ

Tandem memberi tahu kita bahwa dengan Control-IQ, mereka juga menangani beberapa keluhan pengguna umum tentang batasan tertentu dari teknologi Basal-IQ yang ada:

Tidak Ada Entri BG Manual: Dengan Basal-IQ, pengguna masih harus memasukkan hasil gula darah secara manual, tetapi sekarang Control-IQ akan menggunakan data Dexcom G6 CGM aktual yang sudah terintegrasi dan ditampilkan di layar pompa.

Pembatalan Bolus yang Diperpanjang: Sebelumnya, jika Anda memprogram dosis bolus untuk diregangkan selama periode waktu tertentu tetapi kemudian memiliki prediksi Rendah selama jangka waktu tersebut di mana sistem menangguhkan insulin, Anda kehilangan salah satu bolus diperpanjang yang tersisa yang belum dikirimkan . Tidak lagi. Control-IQ sekarang akan melacak bagian bolus yang diperpanjang yang tidak terkirim, memungkinkannya untuk dikirim setelah insulin basal dilanjutkan.

Insulin Saat Rendah: Dengan Basal-IQ, sistem melanjutkan pengiriman insulin segera setelah ada pembacaan CGM tunggal yang menunjukkan peningkatan kadar glukosa. Namun dengan Control-IQ, pengiriman insulin basal tetap terhenti sampai Anda kembali dalam kisaran di atau di atas 70 mg / dL, dan bahkan dapat meningkatkan laju basal jika data CGM menunjukkan Anda naik terlalu cepat dan mendekati ambang batas Tinggi.

Bagaimana cara mendapatkan Control-IQ?

Tandem membutuhkan beberapa minggu untuk melanjutkan pelatihan penyedia layanan kesehatan sebelum memulai pelanggan pompa baru dan memungkinkan pembaruan perangkat jarak jauh untuk Control-IQ. Perusahaan mengatakan Control-IQ akan tersedia mulai pertengahan Januari 2020.

Anda memerlukan dokter Rx untuk mendapatkan kode otorisasi, dan setelah dikirim ke Tandem, itu akan memicu modul pelatihan online dan pengguna kuis harus menyelesaikan dan lulus untuk mendapatkan Control-IQ. Jika lulus, orang tersebut akan menerima kode unduhan unik untuk dimasukkan guna memperbarui pompa mereka yang ada dengan perangkat lunak Control-IQ, menggunakan alat Pembaruan Perangkat Tandem secara online. Kode tersebut unik untuk perangkat khusus t: slim X2, jadi ini bukan kode yang dapat dibagikan di antara pengguna yang berbeda.

Dari apa yang telah kami dengar, aspek pelatihan adalah poin penting bagi regulator FDA: Tandem mendorong pelatihan online (yang secara teori akan memungkinkan pembaruan jarak jauh yang lebih cepat dan lebih mudah dari perangkat mereka) versus memerlukan janji temu langsung dengan layanan kesehatan penyedia untuk mendapatkan pelatihan dan mendapatkan kode untuk resep Control-IQ baru.

Perhatikan juga bahwa pengguna tidak akan dipaksa untuk meningkatkan; Tandem akan terus menawarkan Basal-IQ sebagai pilihan bagi orang-orang yang lebih menyukai sistem yang dirancang khusus untuk membantu mencegah Rendahan. Tapi Anda juga tidak bisa beralih ke sana kemari. Tandem memberi tahu kita bahwa fungsi Updater mereka tidak dirancang untuk beralih antara IQ Basal dan IQ Kontrol.

Berapa biayanya?

Dalam langkah besar, Tandem telah mengumumkan bahwa Control-IQ akan ditawarkan sebagai pembaruan perangkat lunak gratis 100% untuk dalam garansi t: pengguna pompa X2 ramping di AS! Ini akan tersedia bagi siapa saja yang sudah memiliki pompa X2, serta siapa saja yang membeli Tandem t: slim X2 di AS kapan saja sebelum 31 Desember 2020. Unduhan juga ditawarkan melalui Tandem Device Updater, yang sederhana untuk digunakan hanya dengan mencolokkan kabel micro-USB ke komputer.

Di luar penawaran gratis itu, biaya eceran (tunai) dari Tandem t: slim X2 pump dengan Control-IQ adalah $ 4.000, tetapi Tandem mengatakan asuransi kesehatan biasanya mencakup 80% dari biaya tersebut.

Ingat, Anda masih perlu membeli semua persediaan Dexcom G6 CGM secara terpisah. Meskipun perlindungan asuransi dapat bervariasi, harga eceran akan menjadi $ 237 untuk pemancar G6 tunggal yang bertahan selama tiga bulan dan $ 349 untuk sekotak tiga sensor 10 hari. Karena Tandem t: slim X2 beroperasi sebagai "penerima" yang terhubung ke G6, tergantung apakah Anda juga perlu membeli unit penerima CGM Dexcom yang terpisah.

Lebih banyak persaingan, lebih banyak pilihan sabar

Di seluruh Komunitas Diabetes, tanggapan terhadap berita persetujuan FDA ini sangat meriah.

CEO JDRF Aaron Kowalski (T1 sendiri) berkata: “Otorisasi regulasi dari algoritma Tandem Control-IQ untuk digunakan sebagai bagian dari sistem hybrid closed-loop adalah kemenangan besar bagi komunitas diabetes tipe 1 dan langkah maju yang kritis dalam membuat kehidupan sehari-hari lebih baik bagi orang yang hidup dengan penyakit ini. "

Sementara itu, FDA mengeluarkan pernyataan tentang efek jangka panjang dari keputusan ini. "Otorisasi pemasaran pengontrol glikemik otomatis pertama yang berdiri sendiri dan dapat dioperasikan ini juga memungkinkan teknologi pengontrol yang secara substansial setara yang dikembangkan untuk diabetes di masa depan melalui proses peninjauan 510 (k), membantu mempromosikan akses pasien tepat waktu ke teknologi inovatif yang dapat meningkatkan perawatan dan kualitas hidup mereka, ”kata Dr. Tim Stenzel, direktur Kantor Diagnostik In Vitro dan Kesehatan Radiologi di Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA.

Intinya: Itu berarti tinjauan peraturan yang dipercepat untuk lebih banyak sistem AID dan komponennya yang akan segera dilaksanakan.

Kami juga berharap Tandem menggunakan teknologi terbaru ini bersama dengan data klinisnya yang mengesankan kepada perusahaan asuransi, untuk menggambarkan mengapa sangat penting bagi pasien untuk memiliki cakupan sistem otomatis ini.

Ini mungkin dapat membantu mengimbangi ketergantungan vendor pada beberapa formularium asuransi - seperti United Healthcare (UHC), yang mengadakan "perjanjian merek yang disukai" dengan Medtronic Diabetes yang membatasi pilihan terapi yang sesuai untuk dokter dan pasien.

Kepada kami di 'Milikku dan banyak di komunitas, apa yang membuat penawaran Tandem baru ini paling menarik adalah bahwa hal itu memberi kita persaingan dan pilihan teknologi loop tertutup yang tersedia secara komersial. Kami sangat senang melihat Control-IQ disetujui dan tidak sabar untuk mencobanya sendiri, dan melihat pendapat orang lain tentang opsi pengiriman insulin otomatis baru ini.