Jika ada obat diabetes yang bisa membantu melancarkan lonjakan gula darah sekaligus mendorong penurunan berat badan serta melindungi kesehatan jantung dan ginjal Anda, maukah Anda meminumnya? Sekarang tanyakan: bagaimana jika obat tersebut tidak secara resmi disetujui untuk diabetes tipe 1, dan dokter Anda juga tidak percaya diri dalam menulis resep "di luar label"?
Bukan rahasia lagi bahwa banyak komunitas diabetes menggunakan obat dengan cara yang tidak disetujui FDA dan menyimpang dari apa yang dikatakan label produk, atau dikenal sebagai "penggunaan di luar label".
Secara khusus, sudah lama sekali penderita diabetes tipe 1 menggunakan obat yang hanya disetujui dan diberi label untuk diabetes tipe 2. Ini terutama berlaku untuk Metformin, pil T2D umum yang membantu mengatur gula darah pada waktu makan. Sekarang, tren yang berkembang muncul di antara komunitas T1D yang menggunakan kelas obat T2D yang lebih baru seperti GLP-1 dan SGLT2.
Tapi ingat, pasien masih membutuhkan resep untuk mendapatkan obat ini. Dan dapat dipahami bahwa dokter sangat berhati-hati dalam meresepkan obat T2D di luar label, karena kekhawatiran potensi risiko seperti Ketoasidosis Diabetik (DKA) yang dapat muncul tiba-tiba tanpa peringatan kadar gula darah yang lebih tinggi.
“Berada di dalam label dan di luar label sebenarnya tidak berarti banyak bagi orang, selama pengobatannya aman dan efektif tanpa risiko dramatis untuk efek samping yang parah,” kata Dr. Steve Edelman, ahli endokrinologi dewasa terkenal di UC San Diego yang juga tinggal bersama T1D. “Tipe 1 hanya mencari sesuatu untuk membantu mereka lebih dari sekedar insulin, tetapi FDA belum memberikannya kepada kami, dan ada lebih banyak keraguan di bidang medis untuk meresepkan ini (obat T2D) akhir-akhir ini.”
Obat Diabetes Tipe 2 Mana Yang Digunakan Tanpa Label?
Pertama, mari kita uraikan obat apa yang kita bicarakan di sini.
Metformin
Salah satu obat diabetes T2 oral yang paling umum dikenal di luar sana, telah ada selama lebih dari dua dekade sekarang dan sering disebut sebagai "garis pertahanan pertama" dalam mengobati diabetes tipe 2. Metformin juga telah digunakan oleh orang-orang dengan T1D cukup lama. Itu ada dalam kelas obat yang disebut biguanides, yang membantu menjaga gula darah tetap stabil pada waktu makan dengan mengurangi jumlah glukosa yang diserap dari makanan dan membatasi glukosa yang dibuat oleh hati.
GLP-1s (Glukagon-Like Peptide) Reseptor
Obat suntik ini mirip dengan hormon alami yang disebut incretin, yang diproduksi di usus kecil. Ini merangsang sekresi insulin dan menghentikan glukagon agar tidak dilepaskan ke dalam tubuh - mengurangi kadar glukosa darah (BG). Versi reseptor GLP-1 yang bekerja lebih pendek dapat efektif untuk menurunkan lonjakan BG pasca makan, sedangkan versi yang bekerja lebih lama memiliki efek yang lebih seimbang dari waktu ke waktu untuk pembacaan glukosa pasca-prandial (setelah makan) dan puasa.
Obat dalam kategori ini adalah:
- Byetta / Bydureon (secara ilmiah bernama Exenatide)
- Victoza (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (atau Albiglutide)
- Trulicity (Dulaglutide)
- Ozempic (Semaglutide)
SGLT2s (alias "Obat Kencing" untuk Diabetes)
Selama beberapa tahun terakhir, golongan baru obat diabetes oral yang disebut penghambat natrium-glukosa transporter (SGLT-2) ini telah menjadi topik hangat dalam perawatan diabetes. Pada dasarnya, mereka bekerja dengan menumpahkan glukosa ke dalam urin, yang menyebabkan lebih sedikit gula dalam aliran darah. Efeknya adalah kadar BG dan A1C yang lebih rendah. Ada beberapa kekhawatiran tentang peningkatan ISK (infeksi saluran kemih).
Obat yang disetujui FDA dalam kategori ini meliputi:
- Invokana (nama ilmiah Canagliflozin)
- Farxiga (alias Dapagliflozin); di luar AS dinamai Forxiga dengan "O"
- Jardiance (alias Empagliflozin)
- Steglato (alias Ertigliflozin), disetujui oleh FDA pada 2018 bersama dengan dua kombo dengan Metformin dan obat diabetes Januvia (untuk membantu memperlambat metabolisme makanan dan meningkatkan produksi insulin)
SGLT1-2 Combo (Belum dikosongkan AS)
- Zynquista (nama ilmiah "Sotagliflozin"), penghambat SGLT-1 dan SGLT-2 ganda baru dari Sanofi dan Lexicon Pharmaceuticals. Obat T2D ini tidak melalui panel penasehat FDA pada awal 2019, dan ditolak oleh FDA lagi baru-baru ini karena kekhawatiran tentang potensi risiko peningkatan dan DKA mendadak bagi mereka dengan T1D. Hebatnya (dan menjengkelkan), seminggu setelah pemungutan suara panel FDA, regulator di Eropa menyetujui pengobatan untuk T1D di sana.
Jika T1D disetujui segera, Zynquista akan menjadi pil atau tablet pertama yang secara resmi diberi label untuk T1D bersama insulin di Amerika Serikat. Faktanya, ini akan menjadi obat penurun glukosa kedua kalinya selain insulin yang tersedia untuk diabetes tipe 1, setelah suntikan Symlin disetujui pada tahun 2005.
Untuk informasi lebih lanjut tentang mengonsumsi salah satu dari obat tipe 2 ini ketika Anda menderita diabetes tipe 1, lihat sumber daya hebat yang dibuat oleh teman-teman kita di Cacian dan Di luar Tipe 1.
Mengapa Menggunakan Obat T2D untuk Diabetes Tipe 1?
“Ketika Anda memberi tipe 1 pada hal-hal ini, mereka segera menyadarinya,” Dr. Edelman mengatakan tentang resep obat T2D ini, dan khususnya SGLT2. “Anda tidak dapat membeli kembali efek ini… mereka hanya merasa bahwa lebih mudah untuk tetap berada di zona tersebut, dosis insulin lebih memaafkan, ada yang lebih rendah dan lebih rendah, dan untuk tipe 1 yang kelebihan berat badan, itu adalah bonus tambahan bahwa mereka bisa menurunkan berat badan. Dampak tekanan darah adalah bonus lain, tapi itu tidak terlalu terlihat. Orang-orang hanya merasa bahwa rentang waktu mereka meningkat, dan sebenarnya staf FDA tidak memahaminya. ”
Ambil contoh lain: pil Invokana sekali sehari. Sebelum Janssen Pharmaceuticals memilih untuk berhenti mempelajari dampak untuk T1D secara khusus, peneliti terkenal mempelajari gagasan tersebut dan mengatakan bahwa ada banyak hal yang dapat dinantikan. Dr. Richard Jackson, yang saat itu bersama Joslin Diabetes Center, adalah salah satu peneliti utama yang telah menjelajahi kelas obat SGLT2 ini untuk digunakan di T1s. Dia menggemakan apa yang dikatakan orang lain tentang potensi untuk menghaluskan gula darah pasca-prandial dan menawarkan manfaat penurunan berat badan.
Sementara itu di Toronto, Dr. Bruce Perkins dari Sanai Health System, dan seorang rekan tipe 1 sendiri, juga mendalami topik penelitian tersebut. Dia menerbitkan temuan uji klinis di Invokana yang mengikuti 40 pasien selama delapan minggu bersamaan dengan dosis insulin harian, yang menyebabkan penurunan A1C rata-rata dari 8,0% menjadi 7,6% dan penurunan kadar glukosa puasa untuk semua orang.
"Kami menguji efek pada ginjal dan meminta (pasien) pada CGM untuk mengevaluasi glukosa darah, dan itu memiliki efek yang indah pada ginjal dan A1C, dengan gula darah yang lebih stabil dan berat badan turun," kata Perkins. DiabetesMine. “Pasien memiliki lebih sedikit hipo, kemungkinan besar karena mereka menggunakan lebih sedikit insulin, jadi 'terapi tambahan' ini sepertinya dapat membantu semua pasien. Perasaan saya dari studi bukti konsep ini adalah bahwa kami harus mendorong agar penelitian ini dilakukan dengan benar dan dalam studi klinis acak yang lebih besar. "
Faktanya, peserta penelitian mengatakan mereka merasa "lebih ramping dan lebih kejam" menggunakan penghambat SGLT2, dan mereka tidak terlalu khawatir tentang bahaya dosis insulin di malam hari, Dr. Perkins melaporkan.
Dengan semua manfaat itu (dan yang lainnya dilaporkan dari D-Community tentang penggunaan kehidupan nyata dari obat-obatan berlabel T2D ini), mengapa harus ada resistensi untuk memberikan ini ke tangan lebih banyak pasien tipe 1?
Pertanyaan bagus, terutama karena ahli medis - serta perusahaan asuransi - berkembang pesat lebih ragu-ragu untuk meresepkan obat-obatan ini untuk tipe 1, bukan kurang.
Dokter Lebih Berhati-hati dalam Pemberian Resep Tanpa Label
Pada Mei 2015, FDA mengeluarkan peringatan tentang risiko pengembangan DKA menggunakan penghambat SGLT2. Dan pada bulan Desember tahun itu, badan tersebut memperbarui labelnya untuk golongan obat ini untuk memasukkan peringatan tentang DKA bahkan dengan kadar glukosa darah yang mendekati normal. Meskipun itu definisi DKA yang diketahui, frasa "asam dalam darah" tentu terdengar menakutkan.
FDA juga telah memperingatkan tentang lebih banyak infeksi saluran kemih, peningkatan risiko amputasi kaki dan kaki untuk obat T2 tertentu, dan efek langka alat kelamin pemakan daging yang dapat ditimbulkan oleh beberapa obat khusus T2. (Serius, astaga!)
Tidak heran beberapa dokter (dan pasien) telah mengambil langkah mundur dari penggunaan obat T2 di luar label, bahkan mereka yang paling selaras dengan Komunitas-D dan hidup dengan diabetes sendiri.
“Saya pikir itu membuat beberapa dokter berhati-hati - bahkan dengan saya,” kata Edelman. “Saya lebih berhati-hati untuk siapa saya meresepkannya. Jika saya memiliki pasien dengan A1C yang lebih tinggi di atas 9% dan saya tidak 100% yakin mereka mematuhi dosis insulin mereka atau mungkin kurang insulin, itu akan menjadi risiko yang lebih tinggi untuk DKA. Dan itu bisa serius. Setidaknya, ini adalah efek samping yang mahal di mana Anda bisa berakhir di ICU selama beberapa hari. Jadi saya pikir risiko DKA telah sedikit memperlambat peresepannya. "
Namun masih banyak HCP yang tidak takut untuk meresepkan obat T2 di luar label untuk pasien T1, tentu saja berhati-hati dan memastikan bahwa pasien mendapat informasi tentang risikonya.
“Banyak obat yang diindikasikan untuk pasien dengan T2 dapat bermanfaat bagi pasien dengan T1 juga, tetapi mungkin ada beberapa risiko yang melekat,” kata Pendidik Diabetes Bersertifikat dan lama T1 Gary Scheiner di Pennsylvania. “Saya percaya bahwa penyandang disabilitas memiliki hak untuk menggunakan dan mendapatkan manfaat dari obat-obatan ini, tetapi mereka harus mendidik diri mereka sendiri tentang penggunaan yang tepat, dan mengikuti rekomendasi pemberi resep dengan cermat. Dari sudut pandang penyedia layanan kesehatan, benar-benar mengganggu saya ketika seorang profesional menolak akses pasien ke sesuatu yang dapat membantu mereka karena 'alasan hukum' ... Bagi saya, itu hanya mereka yang menempatkan kepentingan mereka sendiri di atas kepentingan pasien mereka. ”
Scheiner mengatakan bahwa jika penyedia membutuhkan waktu beberapa menit untuk menjelaskan risiko / manfaat kepada pasiennya, dan individu tersebut bersedia memikul tanggung jawab, maka tidak ada alasan untuk menolak akses pasien tersebut. Tentu saja, ia mencatat bahwa obat ini lebih dari sekadar obat T2D untuk tipe 1, dan meluas ke formulasi insulin dalam pompa, penggunaan CGM pada anak kecil, dan bahkan sistem loop tertutup Do-It-Yourself.
“Secara pribadi, saya beruntung memiliki ahli endokrinologi yang berpikiran terbuka dan menghormati minat saya,” katanya. “Saya memiliki kesempatan untuk mencoba hampir semua hal - yang saya lakukan sebagian untuk keuntungan saya sendiri, dan sebagian lagi untuk dapat berbagi perspektif pribadi dengan pasien saya. Seperti yang saya katakan kepada pasien saya, jika penyedia layanan kesehatan Anda tidak memenuhi kebutuhan Anda, cari yang lain. Kesehatan Anda terlalu penting untuk diserahkan kepada seseorang yang mengutamakan kepentingannya sendiri di atas Anda. ”
Di New Mexico, CDE Virginia Valentine lama di Clinica Esperanza mengatakan bahwa dia juga melihat banyak pasien - terutama mereka yang berada di komunitas pedesaan dan kurang terwakili - menggunakan obat T2 dari label untuk T1D. Perlindungan tambahan untuk ginjal dan kesehatan jantung terlalu positif untuk diabaikan, jika dikombinasikan dengan gula darah pada waktu makan yang lebih baik. “Untuk risiko kecil mungkin ada peningkatan potensi DKA, penderita diabetes bisa mengelolanya,” katanya.
Edelman setuju, mengatakan bahwa dia memiliki banyak pasien T1 yang sangat menyukai GLP1 atau penghambat SGLT ini.
“Jika dokter melihat banyak tipe 1 dan banyak orang yang menggunakannya, mereka akan meresepkannya, tidak masalah. Saya akan mengatakan meskipun ada lebih banyak kehati-hatian akhir-akhir ini karena seluruh masalah DKA, mitigasi risikonya ada… itu benar-benar tergantung pada pendidikan.
Secara khusus, Edelman mengatakan untuk mengingat hal-hal berikut:
- Penyandang disabilitas yang menjalani diet ketogenik ketat mungkin tidak boleh menggunakan obat-obatan ini, karena dapat menyebabkan DKA dengan cara yang berbeda dari gula darah tinggi dan tidak terlalu terlihat.
- Dengan DKA, Anda juga perlu mengonsumsi karbohidrat, insulin, dan cairan. Saat PWD masuk ke DKA, otak sekarang memecah lemak untuk energi karena tidak ada cukup insulin dalam tubuh. Begitu Anda mengonsumsi insulin dan karbohidrat, itu mematikan dorongan otak untuk menggunakan keton dan ketoasidosis mati dalam beberapa menit, atau paling lama beberapa jam. Itu berarti dapat menghindari biaya kunjungan ER yang mahal akibat DKA.
- Dia tidak setuju dengan peringatan yang mengatakan penyandang disabilitas yang banyak berolahraga atau minum alkohol tidak boleh mengonsumsi obat-obatan T2D ini.
Dia menegaskan kembali bahwa itu turun ke tingkat kesadaran. “Pendidikan dibutuhkan untuk semua orang, baik Anda menggunakan penghambat SGLT atau tidak. DKA bisa serius, dan pompa insulin bisa mati atau orang-orang di MDI bisa ketinggalan suntikan dan menuju ke ini. Banyak pendidikan dibutuhkan. ”
Penanggung Membatasi Cakupan Obat Diabetes Tanpa Label
Bahkan jika seorang profesional perawatan kesehatan berpikiran terbuka dan bersedia meresepkan di luar label, itu tidak berarti perusahaan asuransi (alias pembayar) bersedia untuk menanggung item itu.
Meskipun Medicare telah mengubah aturannya untuk memungkinkan cakupan yang lebih luas dari penggunaan obat di luar label untuk kanker pada khususnya, itu bukan norma untuk perusahaan asuransi komersial swasta. Mereka sering kali menolak perlindungan untuk penggunaan di luar label yang tidak disetujui FDA - karena mereka tidak memiliki studi klinis yang sama di belakangnya untuk dikutip oleh badan federal dalam proses persetujuan obat. FDA melihat ini sebagai penggunaan yang tidak terbukti - dan karena itu tidak aman - dari produk tertentu, dan perusahaan asuransi tidak setuju dengan itu ketika mereka telah menyetujui produk yang sudah ada di formularium mereka.
“Dengan semua kombinasi ini sekarang untuk obat tipe 2 sekarang, perusahaan tidak dapat melakukan studi besar dan mendapatkan indikasi formal dari FDA dengan mudah,” kata Edelman. Dan itu membuat pembayar tidak memiliki data uji klinis aktual untuk diandalkan dalam rencana pertanggungan mereka. Sangat disayangkan, ketika ada manfaat yang jelas yang diyakini banyak orang lebih besar daripada risikonya.
Tapi kurangnya data uji coba bukanlah satu-satunya penghalang untuk persetujuan FDA, tampaknya; regulator terkadang kurang memiliki pemahaman yang benar tentang perjuangan sehari-hari perawatan diabetes. Edelman mengatakan dia melihat itu pada awal 2019, ketika panel penasihat FDA mempertimbangkan Zynquista sebagai obat kombo SGLT1-2 pertama dari jenisnya untuk T1D.
“Mereka terus berkata, 'Oh wow, risiko yang lebih besar untuk DKA dan tidak banyak penurunan di A1C,' dan mereka hanya tidak mengerti bahwa masih signifikan untuk melihat penurunan 0,4 saat Anda memulai dengan 7,7% misalnya , terutama jika Anda melihat lebih sedikit pasang surut. Waktu dalam rentang adalah hal yang orang rasakan sehari-hari, ”katanya.
Namun, meskipun asuransi atau dokter mengatakan TIDAK, itu tidak menghentikan penyandang disabilitas untuk menggunakan apa pun yang terbaik untuk kehidupan dan kesehatan mereka.
Diabetes Peeps Berbagi Keberhasilan Obat Off-Label
Kami bertanya, Anda menjawab. Berikut adalah contoh tanggapan dari diabetisi tipe 1 terhadap pertanyaan online kami tentang penggunaan obat di luar label:
“Victoza membantu menurunkan mt A1C dan mengelola resistensi insulin saya. Itu tidak ditanggung oleh asuransi saya karena saya seorang T1, jadi saya membelinya di seberang perbatasan.”- @theamazingcandie
“Metformin adalah pengubah permainan bagi saya. Saya tidak tahu mengapa mereka tidak meresepkan itu untuk penderita diabetes lain. Saya akan ke Joslin jadi untungnya MD saya berada di ujung tombak penelitian. Dialah yang menyarankan dan meresepkannya. Perusahaan asuransi saya tidak memberi saya masalah (dan Rx sangat murah tanpa asuransi sekitar $ 20 / bulan, yang kurang dari sebagian besar pembayaran saya). Saya baru meminumnya selama beberapa bulan dan telah diperingatkan bahwa efisiensinya berkurang seiring waktu. Saya pikir mereka harus meresepkannya untuk periode waktu istirahat ketika efisiensi habis.”- Jonathan Macedo, T1 di Boston, MA
“Saya menggunakan Victoza selama 4 bulan dan baru saja beralih ke Ozempic karena ada perubahan asuransi. Ya, saya memang memiliki masalah dalam mendapatkan Ozempic saya tercakup dalam asuransi baru karena A1C saya di bawah 7% dan itulah satu-satunya faktor yang mereka putuskan untuk menolak saya - yang menurut saya tidak masuk akal. Karena saya sudah menggunakan Victoza dan A1C saya turun karenanya. Dokter saya 100% setuju dengan saya ingin mencobanya, dan saya mengemukakan kemungkinan kepadanya, bukan sebaliknya. Tapi dia membantu saya bertarung dengan perusahaan asuransi dan menutupinya! Saya sangat senang dengan bagaimana obat GLP-1 telah membantu saya dengan kontrol gula darah dan masalah resistensi insulin.- @jenhasdiabetes
“Saya menggunakan Metformin karena saya mengalami peningkatan resistensi insulin seiring bertambahnya usia. Ini membuat dosis insulin saya kembali normal untuk berat badan saya, dan dokter saya juga menyarankan saya untuk mencoba penghambat SGLT2… tetapi salah satu efek sampingnya adalah DKA normo-glikemik, dan saya memutuskan untuk tidak mengambil risiko. Rupanya, Medicare juga tidak keberatan dengan penggunaan Metformin di luar label. Masuk akal jika T1 dapat mengembangkan resistensi insulin, ciri khas dari T2D karena mereka adalah penyakit yang berbeda dan yang satu tidak melindungi Anda dari yang lain. Saya tahu bahwa sebagian besar T1s yang resistan terhadap insulin menolak gagasan bahwa mereka mungkin juga memiliki T2, tetapi efek bersihnya pada resistensi insulin adalah sama dan harus ditangani dengan tepat.”- @natalie_ducks
Apa yang Harus Diketahui: Potensi Risiko untuk Menggunakan Obat T2D Tanpa Label
Seperti biasa, pesan utama untuk rutinitas manajemen diabetes baru harus dipersiapkan, mengambil tindakan pencegahan, dan perlu diingat bahwa tidak semua orang bereaksi dengan cara yang sama terhadap obat yang sama (yaitu Diabetes Anda Dapat Bervariasi). Dari endos dan pendidik kami telah menanyakan tentang penggunaan obat T2D untuk T1D, ini adalah konsensus umum tentang saran yang mereka tawarkan:
- Tentu saja, pahami risikonya sebelum memulai pengobatan baru dan sadari bahwa mungkin ada efek sampingnya. Hentikan pengobatan jika Anda sangat khawatir.
- Waspadai risiko DKA: Bagi mereka yang menggunakan penghambat SGLT2 seperti Invokana, Farxiga atau Jardiance, berhati-hatilah saat menggunakan obat-obatan ini jika Anda sedang pilek atau penyakit lain. Atau bahkan secara umum jika Anda merasa mual. Itu adalah tanda kadar keton tinggi yang dapat menyebabkan DKA, meski Anda masih melihat pembacaan gula darah normal. Siapkan setrip keton (dan ini tidak memerlukan resep, jadi cukup mudah didapat di apotek setempat).
- Jika Anda terserang penyakit apa pun: demam, pilek, pilek, mual, dll., Hentikan minum obat dan ukur keton urin setiap 6 hingga 8 jam.
- Jika Anda memiliki keton urin yang lebih dari sekadar jejak positif, segera hubungi penyedia layanan kesehatan Anda.
- Jangan memulai ulang pengobatan T2 sampai Anda sembuh, keton hilang dan Anda memiliki kesempatan untuk terhubung dengan Profesi Kesehatan Anda. Anda perlu memberikan insulin ekstra, yang biasanya akan bekerja saat Anda sakit diabetes yang bergantung pada insulin.
- Jika Anda memiliki keraguan atau pertanyaan, segera hubungi dokter Anda. Anda mungkin disarankan untuk menghentikan pengobatan, minum banyak cairan, dan memberikan insulin secara teratur.
Dengan diabetes apa pun, ada risiko yang terlibat - begitulah cara kita semua hidup, hari demi hari.Namun yang jelas, penggunaan obat T2D yang tidak memenuhi syarat telah memberikan manfaat kesehatan yang signifikan bagi banyak orang dengan diabetes tipe 1. Jika Anda tertarik untuk mencobanya, temukan diri Anda penyedia layanan kesehatan yang bersedia menjadi mitra Anda dalam uji coba.
.jpg)
-supplies-at-the-pharmacy.jpg)
