Dengan selesainya konferensi American Diabetes Association (ADA) 2020, kami sekali lagi melihat banyak berita utama tentang penelitian diabetes baru. Jika Anda membaca detail tentang uji klinis ini, Anda akan menemukan banyak referensi untuk "acak", "terkontrol", "buta ganda", dan yada, yada, yada. Banyak jargon yang harus dicerna. Apa artinya semua itu?
Kami telah mengumpulkan primer berikut untuk membantu Anda memahami semuanya. Informasi dikumpulkan dari wawancara dengan ahli endokrin Boston Dr. Richard Jackson, seorang dokter dan peneliti yang ulung, dan sebagian dari buku yang kami tulis bersama pada tahun 2007, "Know Your Numbers, Outlive Your Diabetes".
Istilah metodologi
Pertama, mari kita lihat banyak istilah yang digunakan untuk mendeskripsikan metode penelitian, menggunakan bahasa awam untuk memperjelas:
Prospektif artinya studi direncanakan sebelum terjadinya peristiwa yang mereka ukur, dibandingkan dengan studi "retrospektif", yang dilakukan untuk "melihat ke belakang" dan mengeksplorasi peristiwa yang telah terjadi.
Terkontrol artinya terdapat kelompok subjek kedua, mirip dengan mereka yang mendapatkan perlakuan eksperimental, tetapi tidak mendapatkan perlakuan. Anda memerlukan kelompok kedua sehingga Anda dapat membandingkan hasil dari kedua kelompok untuk lebih memahami apa efek pengobatan itu.
Misalnya, jika Anda mengikuti sekelompok orang yang diobati dengan pil merah muda selama 10 tahun, Anda mungkin mendapati bahwa berat badan mereka bertambah rata-rata 10 pon. Apakah kenaikan berat badan ini merupakan efek langsung dari pil merah muda?
Jika Anda juga mengikuti kelompok kontrol yang tidak menerima pil merah muda, Anda mungkin menemukan bahwa kenaikan berat badan rata-rata mereka adalah 20 pon.Sekarang kesimpulan Anda mungkin sangat berbeda; Tampaknya pil merah muda dapat membantu orang menurunkan berat badan.
Tentu saja, agar perbandingan kontrol menjadi paling berguna, kelompok harus sebanding dalam semua faktor risiko yang penting untuk topik yang dipelajari. Misalnya, di sini Anda ingin mengetahui bahwa jumlah orang yang sama di setiap kelompok tinggal di sebelah toko donat, atau jumlah yang sama adalah anggota aktif pusat kebugaran.
Mengacak kelompok belajar berarti bahwa program komputer secara acak menugaskan individu ke kelompok perlakuan atau kelompok kontrol. Ini mengkompensasi faktor risiko yang tidak diketahui yang mungkin tidak Anda kenali. Mungkin orang dengan mata biru lebih cenderung menambah berat badan daripada orang dengan mata coklat, dan karena Anda tertarik pada orang dengan mata biru, Anda mungkin tanpa sadar menetapkan lebih banyak dari mereka ke kelompok studi daripada kelompok kontrol. (Di sinilah bias tak sadar terhadap minoritas sering berperan secara historis). Pengacakan menghilangkan kemungkinan ini.
Blinding (atau kadang disebut "masking") menambah lapisan perlindungan lain dari hasil yang bias. Idenya adalah bahwa subjek penelitian tidak benar-benar tahu apakah mereka menerima perawatan, atau apakah mereka adalah bagian dari kelompok kontrol. Dalam contoh kami di atas, kelompok kontrol juga menggunakan pil berwarna merah muda, tetapi pil plasebo (tidak mengandung bahan aktif). Dalam apa yang disebut studi double-blind, bahkan para peneliti tidak tahu siapa yang menerima perlakuan sebenarnya sampai akhir uji coba ketika "kode" rusak, dan data dianalisis.
Peristiwa buruk adalah istilah Food and Drug Administration (FDA) untuk efek negatif obat atau perangkat. Ini dapat berkisar dari efek samping seperti implikasi kesehatan jantung hingga kerusakan perangkat seperti pompa insulin. Bahkan setelah obat dan perangkat dipasarkan, FDA melacak pelaporan kejadian buruk di dasbor online publik.
Fase penelitian
Selanjutnya, mari kita pahami fase penelitian klinis, dengan sedikit bantuan dari sumber daya nasional yang disebut CenterWatch:
Tahap I
Fase ini mencakup studi awal yang biasanya hanya melibatkan sejumlah kecil sukarelawan yang sehat (20 hingga 100). Pengujian dapat memakan waktu beberapa bulan dan dirancang untuk menilai keamanan obat atau perangkat, yaitu pengaruhnya terhadap manusia, termasuk bagaimana obat diserap, dimetabolisme, dan diekskresikan. Fase ini juga menyelidiki setiap efek samping yang mungkin terjadi.
Tahap II
Tahap II adalah putaran kedua yang berfokus pada "kemanjuran", atau kemampuan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan, dari obat atau alat tersebut, yang berlangsung dari beberapa bulan hingga 2 tahun, dan melibatkan hingga beberapa ratus pasien. Kebanyakan studi fase II dilakukan secara acak dan dibutakan untuk memberikan informasi komparatif kepada perusahaan farmasi dan FDA.
Tahap III
Pada fase ini, pengujian secara acak dan buta melibatkan beberapa ratus hingga beberapa ribu pasien. Pengujian skala besar ini dapat berlangsung selama beberapa tahun, memberikan gambaran menyeluruh tentang keefektifan obat atau perangkat dan manfaatnya, dan berbagai kemungkinan efek samping. Tujuh puluh persen hingga 90 persen obat yang memasuki studi fase III berhasil menyelesaikan fase pengujian ini.
Studi fase III sering disebut sebagai uji coba penting karena setelah fase ini selesai, perusahaan farmasi dapat melanjutkan dengan meminta persetujuan FDA untuk memasarkan obat.
Tahap IV
Fase terakhir sering kali disebut "Uji Coba Pengawasan Pasca Pemasaran" karena dilakukan setelah obat atau perangkat disetujui untuk dijual konsumen. Studi ini membantu produsen untuk membandingkan obat dengan pesaing yang sudah ada di pasaran; memantau keefektifan jangka panjang obat dan dampaknya pada kualitas hidup pasien; dan menentukan keefektifan biaya terapi dibandingkan dengan terapi lain di kelasnya.
Bergantung pada temuan, studi fase IV terkadang dapat mengakibatkan obat atau perangkat dikeluarkan dari pasaran, atau pembatasan penggunaan mungkin diberlakukan.
Mengapa penelitian tampak kontradiktif
Karena sulit untuk melakukan studi penelitian yang mencapai setiap sasaran - skala besar, durasi panjang, prospektif, acak, terkontrol, uji klinis tersamar ganda - banyak penelitian menggunakan pendekatan yang kurang ketat.
Inilah salah satu alasan mengapa laporan berita tentang penelitian tampak membingungkan dan kontradiktif. Apakah kopi merusak kesehatan Anda atau membantunya? Dan bagaimana dengan alkohol?
Banyak penelitian menunjukkan bahwa konsumsi alkohol dalam jumlah sedang dapat mengurangi masalah jantung. Tapi tidak ada yang benar-benar tahu, dan kecil kemungkinannya kita akan segera dapat menemukan sejumlah besar orang berusia 40-an atau 50-an yang tidak minum, dan kemudian secara acak menetapkan beberapa untuk konsumsi alkohol moderat selama 5 sampai 10 tahun ke depan, dan lainnya untuk pantang total.
Membutakan penelitian akan menjadi lebih sulit: Bagaimana mungkin beberapa orang bisa minum alkohol tanpa menyadarinya?
Anda mendapatkan idenya; beberapa pertanyaan sulit dijawab dengan pasti melalui studi klinis definitif.
Pesan kuat tentang perawatan diabetes dasar
Mengenai dampak dari lima tes kesehatan paling dasar dan penting terkait diabetes - A1C, tekanan darah, lipid, mikroalbumin, dan pemeriksaan mata - jawabannya jauh lebih jelas. Sana memiliki merupakan percobaan berskala besar, berdurasi panjang, prospektif, acak, terkontrol double-blinded (dengan beberapa pengecualian di mana kebutaan itu sulit) yang menegaskan efek yang kuat dari pengendalian faktor-faktor ini.
Selain itu, Jackson menunjukkan bahwa tidak hanya ada satu atau dua atau bahkan tiga penelitian di setiap area, tetapi banyak penelitian, semuanya mendukung kesimpulan bahwa menjaga kelima faktor ini dalam kisaran yang aman akan memastikan bahwa Anda telah mengurangi atau bahkan menghilangkan peluang Anda. mengembangkan komplikasi diabetes.
