Saya telah memakai monitor glukosa kontinu implan Eversense yang baru sejak awal Desember, dan menerbitkan ulasan produk awal yang menyeluruh di sini.
Tiga bulan kemudian, dengan 90 hari pemakaian saya akan segera berakhir, saya memiliki opsi untuk melanjutkan dengan memasang sensor baru, atau tidak. Saya memilih ya, berdasarkan keakuratan, keandalan, dan - bukan tidak penting - kelonggaran luar biasa yang diberikan sistem ini kepada saya dari kelelahan alarm.
Hari ini saya ingin berbagi beberapa pengalaman pribadi tambahan saya dan juga beberapa pembaruan resmi tentang sistem CGM baru ini - termasuk cara mendapatkan bantuan untuk membayarnya, dan di mana menjadi sukarelawan untuk uji klinis.
Peringatan "Cahaya Sekitar" Eversense itu
Ketika saya pertama kali dimasukkan dengan Eversense, saya ingat beberapa penyebutan sepintas tentang masalah cahaya terang. Tapi itu tidak ditekankan, dan tidak benar-benar hidup bagi saya sampai saya melepaskan sweter musim dingin saya untuk perlengkapan hiking di Palm Springs beberapa minggu yang lalu.
Waktunya sangat disayangkan, karena saya terlalu melebih-lebihkan karbohidrat untuk sarapan dan mencapai titik terendah saat kami menuju pendakian pertama di akhir pekan. Di sana kami berada di bukit tandus yang terbakar matahari di atas Palm Desert, dengan saya melahap skittles dan memeriksa aplikasi Eversense setiap beberapa menit, ketika saya tiba-tiba mendapat pesan kesalahan baru yang tidak pernah terlihat sebelumnya: “High Ambient Light”. Hah?
Rupanya "Tidak ada pembacaan glukosa yang dapat ditampilkan sampai cahaya sekitar berkurang." Bukan momen yang membahagiakan di jalur pendakian - Ack!
Yang bisa saya pikirkan hanyalah: "Benda ini tidak bekerja di bawah sinar matahari langsung, apa-apaan ini ?!”
Saya menelitinya nanti secara online dan diingatkan bahwa seluruh sistem dang dibangun di atas cahaya.
“Sensor Eversense adalah fluorometer miniatur yang dipatenkan yang menggunakan intensitas fluoresen untuk mengukur glukosa dalam cairan interstisial… Dioda pemancar cahaya yang tertanam di sensor merangsang polimer, dan polimer kemudian dengan cepat memberi sinyal perubahan konsentrasi glukosa melalui perubahan keluaran cahaya.”
Saya juga berbicara dengan Ilmuwan Kepala Sekolah Senior Senseonics Carrie Lorenz, yang menjelaskan peringatan "Cahaya Sekitar yang Tinggi" seperti ini:
“Pikirkan itu seperti duduk di sekitar api unggun dan seseorang menyorotkan senter ke matamu. Itu terlalu kuat dan untuk satu menit Anda tidak dapat melihat yang lain… Ini adalah mekanisme keamanan yang dibangun dalam algoritme kami yang pada dasarnya mengatakan, cahaya ini terlalu terang dan menghalangi kemampuan untuk melihat cahaya yang penting, yang berhubungan dengan glukosa . ”
Dia juga menjelaskan bahwa peringatan ini berbunyi "membaca dengan membaca, setiap 5 menit," yang berarti pembacaan glukosa akan mulai muncul lagi dalam beberapa menit setelah area terang-ueber dihapus.
Panduan Memulai Cepat Senseonics menyarankan:
“Jika Anda mengalami peringatan Cahaya Sekitar (lebih umum terjadi pada pemakaian awal), cobalah menjauh dari cahaya langsung, menutupi pemancar pintar dengan pakaian yang lebih gelap, atau menempatkan pemancar pintar sedikit lebih tinggi pada lengan di atas sensor.”
Perhatikan bahwa masalahnya ada pada sensor yang ditanamkan dan bukan Transmitter hitam yang dikenakan di luar, jadi salah satu tip yang saya berikan adalah jika Anda tahu Anda akan keluar dalam cahaya terang, Anda cukup menggandakan tambalan perekat putih untuk memberi sensor lebih teduh.
Ketika saya men-tweet tentang gangguan cahaya yang menjadi potensi kelemahan utama, salah satu pengguna Eversense yang paham membalas:
"Menurut pengalaman saya, peringatan hanyalah peringatan, tidak benar-benar memengaruhi keakuratan. Selain itu, Anda selalu dapat menggunakan perekat / selotip berwarna untuk menutupi situs sensor dan Anda baik-baik saja. Itu bukan masalah besar :)"
Gotcha, tetapi masih ada sesuatu yang perlu diingat jika Anda tinggal di tempat yang cerah.
Penyisipan Kedua Saya
Pada awal Maret, saya kembali ke kantor dokter saya untuk melepas sensor Eversense dari bahu kiri saya, dan yang baru disisipkan di kanan.
Saya diberitahu bahwa dokter akan memulai dengan penyisipan terlebih dahulu, khususnya untuk menjaga segala sesuatunya tetap sangat steril: "pekerjaan bersih sebelum pekerjaan 'kotor' menghilangkan zat dari tubuh Anda." Oke.
Saya ditutup lagi dengan tirai bedah, mati rasa, dan prosedur berjalan cepat dan lancar tanpa rasa sakit.
Selanjutnya saya membalik, dan suntikan tirai dan mati rasa dioleskan ke bahu kiri saya. Saya mengharapkan dan prosedur yang sama cepat dan mudahnya, tetapi sayangnya tidak berjalan seperti itu. Tampaknya ini adalah pemindahan pertama dokter saya pada pasien sungguhan - dia telah banyak berlatih menggunakan lengan palsu itu - dan dia sepertinya tidak dapat menangkap sensor kecil dengan penjepit yang disediakan. Karena saya mati rasa, rasanya seperti sekelompok tusukan dan dorongan yang mengganggu, tetapi setelah beberapa menit yang lama, posisinya menjadi sangat tidak nyaman. Leher saya kaku, dan saya mulai khawatir tentang jaringan parut di bahu saya (yang menurut tim tidak boleh terjadi, karena sayatannya tetap kecil). Bagaimanapun, mereka akhirnya menyerah dan menambal saya dengan sensor yang masih ada di sana.
Ya, Anda membacanya dengan benar: mereka tidak bisa mengeluarkan sensornya. Ini tentu saja dapat dilepas di kemudian hari, setelah lenganku sembuh dan siap untuk pergi lagi.
Dan ya, pikiran tentang itu terjebak di sana membuat saya takut pada awalnya. Pakar Eversense meyakinkan saya bahwa meskipun sensor tetap berada di dalam tubuh seumur hidup, tidak akan membahayakan, karena terbuat dari plastik biokompatibel yang sangat aman.
“Ketika kami mulai mengembangkan Eversense, kami harus memutuskan apa yang akan membungkus elektronik di… Kami menemukan plastik yang disebut polimetil metakrilat (pmma) yang telah tertanam di tubuh banyak veteran angkatan udara Perang Dunia II setelah pesawat mereka meledak. Mereka memiliki potongan-potongan di dalamnya selama bertahun-tahun tanpa reaksi apa pun, ”kata ilmuwan Eversense Lorenz kepada saya.
Dia mencatat bahwa plastik ini sekarang "umum secara universal" dan bahkan didokumentasikan sebagai aman untuk penggunaan kosmetik.
Oke, tapi saya masih sedikit meringis ketika saya datang dan memberi tahu putri saya, "mereka tidak bisa mengeluarkannya" dan tanggapannya sederhana, "Ewwww.”
Saya tidak membagikan ini untuk menakuti siapa pun - ini hanya pengalaman saya, yang diberitahukan oleh tim Eversense cukup jarang.
Saya juga diberi tahu bahwa mereka saat ini sedang melakukan pelatihan pelepasan sensor di Las Vegas dan di tempat lain, mengajari dokter menemukan sensor menggunakan ultrasound, menandainya, lalu melepasnya dengan cepat dan efisien. Senang mendengarnya.
Integrasi Glooko-Eversense
Pernahkah Anda mendengar bahwa orang-orang Eversense telah mengumumkan integrasi dengan platform Glooko D-data? Artinya, jika Anda mengunduh aplikasi Glooko di ponsel, Anda sekarang dapat dengan mudah memilih ikon "Eversense" untuk ditautkan ke sensor langsung Anda, di mana Anda dapat melihat kumpulan data 1 minggu, 2 minggu, 1 bulan, dan 3 bulan .
Ini sangat keren untuk pengguna Omnipod (pompa insulin tubeless) seperti saya, karena perangkat itu juga disiapkan untuk integrasi yang mudah dengan Glooko.
Sekarang saya dapat melihat rata-rata CGM saya di samping rata-rata insulin per hari, waktu dalam kisaran target, dan persen naik dan turun. Dengan mengklik "Lihat Lebih Banyak", Anda juga bisa mendapatkan rincian dan bahkan memecah informasi ini berdasarkan hari. Saya sangat senang untuk meninjau info ini dengan dokter saya segera, karena saya tidak pernah memiliki akses ke data dosis CGM dan insulin secara berdampingan sebelumnya.
Dr. Fran Kaufman Bergabung dengan Eversense
Pujian kepada perusahaan di balik Eversense, Sensionics yang berbasis di Maryland, karena telah menangkap Kepala Petugas Medis yang paling dicari di dunia diabetes: Dr. Fran Kaufman, yang "pensiun" sebagai CMO Medtronic hanya tiga bulan yang lalu pada bulan Desember 2018.
Saat itu dia mengatakan ingin fokus pada hobi menulisnya dan menghabiskan lebih banyak waktu dengan keluarganya. Orang pasti bertanya-tanya apakah dia sudah berhubungan dengan Senseonics tentang peluang di sana.
Bagaimanapun, implan D-device selalu menjadi hasratnya, sejak pompa insulin implan yang sedang dikerjakan Medtronic tetapi dibatalkan pada tahun 2011. (Lihat jajak pendapat dadakan yang kami jalankan pada saat itu, menanyakan pasien seberapa reseptif mereka terhadap perangkat implan.)
Perangkat itu tersedia untuk waktu yang singkat di Prancis, tetapi menurut Kaufman, "sulit untuk diadopsi" dan formulasi insulin terkonsentrasi yang diperlukan untuk membuatnya bekerja "masih dikembangkan dan disempurnakan."
“Ini adalah perangkat kompleks yang membutuhkan perhatian dan perawatan yang cermat. Mengisi ulang dan menyesuaikannya kembali merupakan tantangan. Kami sedang berupaya untuk membuat pompa lebih kecil dan lebih mudah diadopsi, "tulisnya saat itu.
Sekarang, setelah memperjuangkan sistem loop tertutup hybrid pertama di Medtronic, Kaufman memiliki kesempatan untuk kembali ke mimpi yang dapat ditanamkan dengan Eversense.
Pernyataannya dalam siaran pers tidak mengejutkan berbunyi:
"Saya sangat bersemangat untuk bergabung dengan tim Senseonics, terutama pada saat ini saya merasa memiliki kesempatan untuk membantu meletakkan dasar untuk sistem pemantauan glukosa kontinu implan jangka panjang yang pertama."
Seperti dicatat, pujian untuk pemula Sensionics karena telah menangkap seorang MD veteran yang dihormati dan ahli teknologi medis!
"Program Jembatan" ke Penolakan Asuransi Offset
Dalam Panggilan Pendapatan mereka Selasa lalu, Senseonics mengungkapkan "Program Jembatan Akses Pasien" baru untuk membantu mengatasi penundaan dalam pertanggungan asuransi untuk sistem baru ini.
Perhatikan bahwa ini hanya untuk orang-orang yang memiliki asuransi, dan tidak tersedia untuk pasien pemerintah atau siapa pun yang tinggal di negara bagian Massachusetts karena pembatasan khusus di sana.
Begini cara kerjanya:
Wakil Presiden dan GM Amerika Serikat Mike Gill menjelaskan bahwa sementara ratusan pasien yang diasuransikan sudah bekerja dengan dokter mereka untuk menggunakan Eversense, mereka menghadapi penolakan cakupan oleh lima perusahaan asuransi besar di negara itu, yang salah merancang sistem sebagai "E / I ”alias, eksperimental / investigasional:
- Serikat
- Cigna
- Humana
- Lagu kebangsaan
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
"Meskipun kami memiliki persetujuan FDA panel penuh, mereka memasang label 'E / I' pada (Eversense) sehingga saat ini tidak menutupinya," kata Gill.
Untuk mengatasi hal ini, Program Jembatan yang baru pada dasarnya menawarkan kepada pasien tarif tetap sebesar $ 99 untuk semua persediaan di muka - sensor, pemancar, perekat, panduan awal - yang biasanya di luar kantong akan menelan biaya sekitar $ 1400.
Pasien masih harus membayar prosedur penyisipan dengan tarif dokter mereka (biasanya sekitar $ 200).
Jadi seseorang yang dilindungi oleh United yang ditolak, misalnya, akan membayar hanya $ 299 untuk seluruh shebang. Perusahaan asuransi lain seperti Aetna mungkin masih memerlukan pembayaran 20% untuk persediaan di atas $ 99, tetapi Program Jembatan ini menempatkan label harga total setara dengan sistem CGM lainnya, kata Gill.
Dia juga mencatat bahwa perusahaan tidak dapat mensubsidi prosedur penyisipan itu sendiri, karena itu akan dianggap sebagai "bujukan" ilegal dari dokter untuk meresepkan sistem tertentu. “Yang bisa kami lakukan adalah membantu pasien dengan biaya suplai,” katanya.
Uji Klinis Eversense & Memperluas Penggunaan
Eversense memiliki beberapa penelitian yang sedang dilakukan di Eropa saat ini, dan di A.S. sedang merekrut pasien untuk penelitian penting PROMISE yang akan mengumpulkan bukti untuk persetujuan penggunaan 180 hari (berbeda dengan 90 hari saat ini). Situs percobaan berada di negara bagian California, Georgia, Texas dan Washington.
Perhatikan bahwa Anda dapat menjadi sukarelawan untuk penelitian itu selama beberapa bulan ke depan, tetapi Anda harus sudah menjadi orang dewasa yang sudah bekerja dengan dokter Anda di Eversense; mereka tidak hanya memberikan sensor gratis kepada siapa saja yang melangkah maju.
Di bagian depan loop tertutup, mereka telah menyelesaikan studi dengan sistem iLet Bionic Pankreas yang dikembangkan oleh Beta Bionics - studi kelayakan multisenter yang menggunakan Eversense untuk pertama kalinya dalam sistem AP. Delapan belas orang mengikuti studi itu, dan mereka berencana untuk mengungkapkan hasil di ADA SciSessions tahunan yang besar pada bulan Juni 2019.
Kepala Penjualan Gill memberi tahu kami bahwa perusahaan telah mengirimkan tinjauan FDA mereka untuk penunjukan "non-perintah" - ketentuan yang menyatakan bahwa CGM cukup akurat untuk penggunaan dosis tanpa tes sidik jari sebagai cadangan. Mereka berharap untuk "klaim dosis" ini pada kuartal pertama tahun 2020.
Mereka juga mengevaluasi cara untuk melepaskan Pemancar hitam itu dari pundak orang (!)
Seseorang yang telah menyelesaikan "Studi Rumah" sejauh ini di Rumania melihat keausan di perut vs. lengan atas (bukankah itu bagus ?!). Perusahaan mengharapkan untuk mempresentasikan poster penelitian tentang preferensi pasien itu juga pada pertemuan ADA besar bulan Juni ini.
Tetapi bukankah beberapa orang tidak menguji situs alternatif "di luar label"? kami bertanya.
Gill pada dasarnya mengatakan bahwa pabrikan tidak mengawasi itu. Faktanya, dalam studi pasca-persetujuan mereka untuk sensor 90 hari, "jika seorang dokter memutuskan untuk keluar dari label, kami hanya meminta mereka mencatat informasi itu."
Dan meskipun mereka tidak merekrut secara khusus untuk tujuan ini, dalam studi pasca-persetujuan mereka juga akan mencatat pengalaman pasien dengan jenis kulit yang berbeda - Amerika Afrika, Amerika Latin, dan penyandang disabilitas kulit putih. (Pikirkan masalah Cahaya Sekitar, yang disebutkan di atas).
Senseonics mengatakan saat ini memiliki 60 juta "nyawa yang ditanggung," yang berarti pasien yang diasuransikan yang memiliki akses ke Eversense di AS, dan memiliki target mencapai 100 juta pada akhir 2019. Lebih dari 250 dokter telah menulis resep untuk Eversense CGM, dan mereka berharap dapat memperluas penggunaan dengan sertifikasi Praktisi Perawat dan Asisten Dokter di AS dan Eropa untuk memasukkan dan mendukung sistem.
Saya senang menjadi salah satu mayoritas awal.
{PENAFIAN: Selama beberapa minggu ke depan, saya akan melakukan beberapa pekerjaan konsultasi terbatas untuk Senseonics, sebagai kompensasi untuk memberikan masukan pengguna yang mendetail.}
.jpg)
