Pencarian obat diabetes selalu menjadi hot-button di komunitas kami, terutama yang berkaitan dengan penelitian yang dilakukan oleh Dr. Denise Faustman di Massachusetts, yang fokusnya pada menemukan vaksin yang murah dan mudah memicu cukup banyak “sensasi vs. harapan ”emosi.
Bahkan lebih banyak kontroversi muncul seputar pembaruan penelitian terbaru Dr. Faustman, yang dipresentasikan pada konferensi Sesi Ilmiah tahunan Asosiasi Diabetes Amerika yang besar pada bulan Juni ini di Orlando. ADA dan JDRF bahkan mengeluarkan pernyataan publik bersama yang memperingatkan orang-orang untuk menganggap karyanya tidak terlalu penting - mengingat ukuran sampel yang kecil dan fakta bahwa orang lain belum dapat sepenuhnya mereproduksi hasilnya.
Lebih lanjut, ADA memberitahukan bahwa mereka sedang menyelidiki apakah Dr. Faustman melanggar kebijakan embargo mereka dengan melakukan pemboman media pada penelitiannya beberapa hari sebelum dimulainya konferensi bulan Juni. (Ingat, embargo dimaksudkan untuk menjaga keseimbangan lapangan, jadi tidak ada peneliti yang mencuri sorotan media sebelum acara). Tersiar kabar bahwa jika Dr. Faustman benar-benar melanggar kebijakan, dia bisa dilarang dari pertemuan tahunan ADA selama satu tahun atau lebih.
Semua ini muncul di bulan Juni, dan kami sangat ingin tahu bagaimana hasilnya nanti.
Kita sekarang tahu bahwa kepemimpinan ADA telah membuat keputusan, tetapi apa yang telah diputuskan tetap menjadi misteri. Terlepas dari semua keributan yang terjadi selama musim panas dan komentar publik organisasi tentang kemungkinan salah langkah oleh tim Dr. Faustman, ADA dan JDRF sekarang menolak untuk mengatakan apa hasil dari penyelidikan itu. Jelas tampak seolah-olah ADA sedang menyapu bersih ini tanpa pengakuan publik apakah itu benar atau tidak dalam membuat klaim terhadap Dr. Faustman di awal tahun.
Inilah yang kami ketahui…
Penelitian Vaksin Diabetes Dr. Faustman
Pertama, kami telah mengikuti penelitian Dr. Faustman selama lebih dari satu dekade sekarang. Dia sudah lama mempelajari sesuatu yang disebut BCG (Bacillus Calmette Guerin), vaksin generik yang sudah ada selama hampir satu abad dan pada awalnya dirancang untuk memerangi tuberkulosis (TB). Idenya adalah bahwa meningkatkan BCG dapat menghentikan pankreas membunuh sel beta yang membuat insulin dan memungkinkan sel yang terkena untuk beregenerasi. Faustman membuat apa yang dideskripsikan sebagai penemuan terobosan pada tikus pada tahun 2001, tetapi pada awalnya tidak dapat menirunya, dan promosi yang berani dari penelitian ini memicu badai kontroversi di antara komunitas medis dan organisasi penelitian yang meragukan pendekatannya. Di tahun-tahun berikutnya, Faustman menunjukkan bahwa penelitian tikus lain memang mereplikasi beberapa temuan awalnya, tetapi itu bisa diperdebatkan tergantung pada siapa Anda bertanya.
Dalam temuannya Tahap I, timnya di Rumah Sakit Umum Massachusetts menemukan bahwa pada orang dengan diabetes tipe 1 "jangka panjang" atau "lanjut", yaitu menderita penyakit setidaknya selama 15-20 tahun, vaksin mereka memperkenalkan permulaan pankreas, regenerasi sel penghasil insulin.
Dia menyelesaikan tahap pertama uji klinisnya pada tahun 2010. Dia mengajukan permohonan pendanaan JDRF tetapi tidak menerima hibah, mungkin karena keraguan tentang validitas karyanya. Sebagian besar karena harus menggalang dana secara mandiri, perlu beberapa tahun lagi untuk memulai tahap kedua penelitiannya pada tahun 2015. Itu sedang berlangsung dan kemungkinan akan membutuhkan waktu lebih banyak untuk menyelesaikannya (perkiraan waktu penyelesaian uji klinis adalah 2023 saat ini).
Temuan terbaru yang diterbitkan pada 21 Juni adalah tindak lanjut dari 9 (ya, sembilan!) Peserta yang terdaftar dalam penelitian kecil aslinya delapan tahun lalu. Ini melihat hasil penyandang disabilitas selama tiga, lima dan delapan tahun setelah studi Tahap I.
Sementara beberapa berita media arus utama menangkap berita terbaru tentang penelitiannya di awal musim panas, Dr. Faustman baru-baru ini di awal Oktober tampil di EASD (Asosiasi Eropa untuk Studi Diabetes) di Berlin, Jerman. Penelitian tersebut menunjukkan hal berikut: BCG-nya pada dasarnya memasukkan kembali kuman ke dalam sistem kekebalan, membangunnya dan membantu mengubah cara tubuh merespons sehingga pada dasarnya dapat mulai meningkatkan kemampuan tubuh untuk menurunkan BG. Pada dasarnya, temuan terbaru menunjukkan jumlah kuman yang lebih sedikit di T1 PWD sebagai alasan serangan sistem kekebalan mereka dan ketidakmampuan untuk memproduksi insulin, dan dengan menambahkan kembali melalui vaksin ini dimungkinkan untuk mulai mengembalikan sistem ke normal.
Hmmm. Hal yang menarik, tidak peduli bagaimana Anda mengirisnya dan apakah itu terbukti valid dalam fase penelitian klinis selama beberapa tahun ke depan.
Tetapi banyak orang di dunia medis dan penelitian yang mapan percaya bahwa ada alasan bagus untuk terus meragukan validitas pekerjaan Dr. Faustman.
Ketika Peneliti Ditampar Tangan…?
Menjelang Sesi Sci ADA pada bulan Juni, tim Faustman melakukan blitz media dengan merilis beberapa temuan terbaru dalam penelitian mereka tentang vaksin BCG. Beberapa hari kemudian, dia mempresentasikan di konferensi ADA.
Itu memicu badai api di komunitas medis, di dua bidang:
Pertama, didorong oleh keraguan jangka panjang tentang pekerjaannya dan antusiasme promosi diri, ADA dan JDRF mengeluarkan pernyataan bersama yang memperingatkan D-Community tentang menganggap hasil studi kecil terlalu serius. Keterbatasan khusus dari penelitian tersebut dicatat, dan pernyataan tersebut menyimpulkan: "Secara keseluruhan, temuan ini menimbulkan pertanyaan yang menggugah pikiran tetapi bukan jawaban yang pasti, dan tidak memberikan bukti klinis yang cukup untuk mendukung setiap perubahan yang direkomendasikan dalam terapi saat ini."
ADA mencatat bahwa banyak dokter telah melaporkan pasien yang datang kepada mereka menanyakan tentang potensi vaksin BCG, dan para dokter merasa tidak nyaman membicarakannya.
Kedua, mengikuti pernyataan bersama organisasi, Kepala Ilmu Pengetahuan dan Medis ADA Dr. William Cefalu mengatakan organisasi sedang menyelidiki apakah Dr. Faustman telah melanggar kebijakan embargo acara dengan mendiskusikan penelitiannya sebelumnya.
Kami menindaklanjuti pada awal September dan hanya diberi tahu oleh juru bicara ADA Michelle Kirkwood melalui email bahwa, "tim kepemimpinan ADA (telah) membuat keputusan dan membagikannya langsung dengan Dr. Faustman dan rekan-rekannya." Dia merujuk pertanyaan lebih lanjut kepada tim Faustman.
Ketika kami mendesak lebih banyak, ADA menawarkan pernyataan ini:
"Semua peneliti yang ditemukan melanggar Kebijakan Embargo ADA telah diberi tahu tentang keputusan ADA dan tindakan yang diambil, seperti yang dijelaskan dalam kebijakan tersebut. ADA tidak merilis nama peneliti yang ditemukan melanggar Kebijakan Embargo; semua keputusan dibagikan langsung dengan penulis penelitian. Kebijakan Embargo harus dan harus diterapkan secara seragam untuk semua peneliti yang hadir di Sesi Ilmiah ADA. "
Hah?! Jadi tunggu sebentar… Anda mengambil langkah untuk mengkritik seorang peneliti di depan umum, dan tidak merahasiakan fakta bahwa dia bisa dilarang dari Sesi Ilmiah, tetapi kemudian ketika keputusan diambil, Anda menolak untuk membagikannya kepada publik?
Jika ini adalah upaya untuk menyelamatkan muka bagi peneliti, itu aneh, mengingat dia sudah ditampar tangannya di depan umum (secara metaforis). Dan apa yang terjadi dengan transparansi?
Tentu saja kami meminta detail atau tanggapan dari Dr. Faustman dan timnya, tetapi mereka juga menolak untuk memberikan rinciannya. Sebaliknya, Dr. Faustman merujuk komentar kepada Dr. Harry W. Orf, Wakil Presiden Senior untuk Riset di Rumah Sakit Umum Massachusetts, yang memberikan pernyataan ini:
“Masalah yang direferensikan adalah antara Rumah Sakit Umum Massachusetts dan ADA, dan tidak disarankan bagi kami untuk mengomentari masalah ini saat ini. Rumah sakit dan laboratorium Dr. Faustman tetap fokus untuk memajukan sains dan melakukan uji klinis yang lebih besar dengan harapan akan memvalidasi hasil positif dari kelompok pasien awal yang lebih terbatas, dengan tujuan akhir memberi manfaat bagi pasien diabetes dan keluarga mereka. . MGH telah menghubungi ADA untuk melanjutkan percakapan tentang uji klinis BCG. Kami tidak mengetahui masalah yang terkait dengan Dr. Faustman yang menghadiri Sesi Ilmiah ADA. ”
Apa yang Terjadi dengan Transparansi?
Mengapa ADA (dan JDRF dalam hal ini) mengambil langkah berani untuk mengeluarkan pernyataan bersama publik yang memperingatkan komunitas kita untuk mewaspadai hasil Dr. Faustman, dan Dr. Cefalu dari ADA juga secara terbuka membahas penyelidikan kemungkinan pelanggaran terhadapnya bagian ... namun mereka membanting pintu untuk berbagi hasil dari semua ini?
Untuk lebih jelasnya, kami tidak memperdebatkan manfaat penelitian Dr. Faustman di sini, melainkan mengeksplorasi keadilan dan transparansi - tidak hanya untuk para peneliti dan komunitas medis, tetapi juga untuk semua penyandang disabilitas yang tertarik pada penelitian penyembuhan ini dan menyaksikannya. publik bolak-balik pada bulan Juni.
Menekan hal ini tampaknya sangat aneh mengingat wawancara kami baru-baru ini dengan CEO baru ADA Tracey Brown, yang secara khusus menunjukkan kebutuhan organisasi untuk lebih terhubung dengan pasien dan membangun kepercayaan di antara komunitas.
Jelas bukan akhir dari antrean bagi Dr. Faustman jika dia tidak hadir pada konferensi ADA berikutnya, meskipun itu adalah pertemuan terbesar di dunia, yang dihadiri oleh lebih dari 14.000 profesional diabetes. Pekerjaannya jelas bisa berjalan seperti biasa.
Namun jika ada kebijakan yang melarang hasil investigasi seorang peneliti dipublikasikan, itu seharusnya sudah diketahui sejak awal. Atau mungkin kebijakan tersebut harus dikaji ulang, di zaman ketika informasi ada di mana-mana dan transparansi adalah kunci untuk membangun kepercayaan - terutama untuk organisasi advokasi.
Entah bagaimana, tampaknya situasi seperti ini seharusnya menjadi bagian dari Patient Advocacy Transparency Act, yang diperkenalkan ke Kongres pada Juni 2018. Karena mari kita hadapi itu, melakukan kesepakatan secara tertutup tidak akan memotongnya lagi.
Kami hanya mengatakan ...
