Eli Lilly, salah satu dari Tiga Besar pembuat insulin yang mengincar teknologi diabetes selama beberapa tahun, bergerak untuk meluncurkan pompa insulin baru dan sistem pengiriman insulin otomatis (AID) di Amerika Serikat.
Menariknya, ini bukanlah pompa berpemilik yang telah dikembangkan bersama oleh divisi diabetes Lilly selama beberapa tahun di samping pena insulin yang terhubung. Sebaliknya, Lilly telah mengumumkan kolaborasi baru dengan Ypsomed yang berbasis di Swiss, yang sudah memasarkan pompa insulin unik yang digerakkan ikon ultra-tipis di luar AS.
Kesepakatan tersebut memberi Lilly hak eksklusif untuk mengkomersialkan YpsoPump di AS setelah model terbaru dikirimkan dan disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA). Ini juga menetapkan panggung untuk sistem AID berbasis ponsel cerdas yang menggabungkan YpsoPump dengan Dexcom CGM (monitor glukosa kontinu) melalui algoritme pengontrol yang mengotomatiskan pemberian dosis insulin.
“Ini adalah kerjasama teknis mendalam pertama antara produsen pompa insulin dan perusahaan insulin murni,” kata Thomas Kutt, kepala hubungan investor untuk Ypsomed Holdings AG di Swiss. "Ada banyak potensi untuk meningkatkan dan memajukan (teknologi) yang berkelanjutan bagi penderita diabetes."
Satu kelemahan utama bagi calon pengguna adalah bahwa sistem AID masa depan ini hanya akan kompatibel dengan merek insulin Lilly, jadi mungkin tidak menarik bagi mereka yang setia pada insulin yang bersaing seperti Novolog, Fiasp, atau Apidra.
Berikut adalah tampilan teknologi diabetes yang ada dan yang akan datang di tap dari Ypsomed, berdasarkan status pipeline produk mereka pada November 2020.
Teknologi diabetes ypsomed
Diucapkan Yipp-so-med, perusahaan ini telah berdiri lebih lama dari yang disadari banyak orang.
Kembali pada 1980-an, Ypsomed mengembangkan dan meluncurkan Disetronic H-Tron - salah satu pompa insulin pertama yang pernah tersedia - di samping pompa Minimed awal yang kemudian diakuisisi oleh Medtronic. Disetronic dihentikan pada tahun 2003 setelah dijual ke Roche, dan pompa insulin itu berkembang menjadi pompa Accu-Chek Spirit.
Ypsomed kemudian menjual medtech lainnya, termasuk set infus, dan akhirnya menjadi distributor untuk pompa Omnipod tubeless (dibuat oleh Insulet) secara internasional sebelum meluncurkan mylife YpsoPump pada tahun 2016. Itu sekarang tersedia di lebih dari 20 negara di luar A.S.
Belum tersedia di A.S., YpsoPump menggunakan tabung tradisional tetapi lebih kompak dan fleksibel untuk digunakan daripada kebanyakan yang ada di pasaran saat ini. Perusahaan mengklaim, "Ini menampilkan yang terbaik dari 30 tahun rekayasa perangkat medis Swiss."
- Tentang ukuran kartu nama standar, ini cukup bijaksana dan beratnya hanya 83 gram termasuk reservoir penuh dan baterai di dalam pesawat.
- Tampilan layar sentuh hitam dan putihnya menggunakan ikon yang dirancang untuk menjadi sangat intuitif. Untuk keamanan, ia memiliki layar kunci utama dengan urutan buka kunci tiga langkah.
- Layar utama menampilkan tiga ikon: pisau dan garpu untuk makan, grafik data untuk semua info terkait, dan kartrid insulin dengan nomor untuk menunjukkan berapa banyak insulin yang tersisa di reservoir.
- Ini menggunakan reservoir insulin kartrid kaca 1,6 mL (160 unit) yang dapat menampung kartrid yang diisi sendiri dengan merek insulin terkemuka atau kartrid prefilled dari insulin kerja cepat bermerek Novo Nordisk, yang dikenal sebagai NovoRapid di luar AS.
- Ini termasuk tombol bolus cepat praktis di samping, menghilangkan kebutuhan untuk menarik pompa untuk digunakan dalam setiap situasi.
- Kemampuan untuk mengubah set infus yang melekat pada tubuh Anda tanpa perlu mengubah reservoir yang menahan insulin
- Berkemampuan Bluetooth untuk berbagi data, dan model yang ada menggunakan baterai triple A yang dapat diganti dengan mudah (model generasi mendatang berpotensi plug-and-charge).
- Daftar lengkap spesifikasi teknis model saat ini mencakup dua tarif dasar yang dapat diprogram mulai dari 0,01 hingga 40 unit per jam.
Perusahaan juga baru-baru ini meluncurkan aplikasi seluler pendamping mylife, tersedia di iOS dan Android, yang terhubung ke platform berbasis cloud. Aplikasi ini dapat digunakan untuk tinjauan data dan juga untuk perhitungan bolus dan pengaturan fungsi pompa.
Sebuah studi klinis tahun 2018 di Jerman menunjukkan bahwa "pompa layar sentuh baru" ini aman, efektif, dan memuaskan bagi pengguna dewasa dalam situasi dunia nyata.
Model saat ini tidak akan diluncurkan di A.S., tetapi dengan kemitraan Lilly yang baru, kemungkinan versi terbaru dari YpsoPump itu pada akhirnya akan diluncurkan, digabungkan dengan konektivitas Dexcom CGM. TBD menentukan apakah hal itu benar-benar akan terjadi, sebelum AID baru dikirim untuk ditinjau FDA pada tahun 2022.
Kemajuan Ypsomed di luar AS
Di negara lain, Ypsomed berencana untuk mulai meluncurkan teknologi generasi berikutnya mulai tahun 2021.
Selama presentasi eksklusif di acara DiabetesMine D-Data ExChange musim gugur 2020 kami, Ypsomed merinci rencana perusahaan untuk 2 tahun ke depan di luar negeri:
mylife Assist: Berdasarkan integrasi Dexcom yang diumumkan pada Mei 2020, Ypsomed berencana untuk mengikat data CGM ke aplikasi seluler mylife untuk info sekilas dan pengambilan keputusan. Ini direncanakan untuk paruh pertama 2021, di luar AS.
Dosis mylife: Dengan data CGM yang sudah ada, Ypsomed berencana untuk meluncurkan fungsi kalkulator bolus dan bolus jarak jauh dari aplikasi smartphone di luar negeri pada akhir 2021. Hingga saat ini, regulator FDA belum mengizinkan fungsi ini pada perangkat mana pun di A.S.
YpsoLoop: Ini akan menjadi fungsionalitas loop tertutup tambahan yang ditawarkan oleh Ypsomed, terpisah dari apa yang sekarang sedang dikembangkan dengan Lilly. Perusahaan memberi tahu kami bahwa mereka belum memutuskan algoritme cerdas mana yang dapat digunakan, tetapi mereka memiliki banyak opsi untuk dipertimbangkan, termasuk algoritme TypeZero milik Dexcom sendiri.
Sementara Assist dan Dose direncanakan untuk tahun 2021, sistem YpsoLoop baru direncanakan pada pertengahan tahun 2023.
Lilly insulin saja (!)
Ypsomed telah mengonfirmasi bahwa bagian dari perjanjiannya dengan Lilly untuk distribusi AS adalah untuk menawarkan sistem baru yang hanya kompatibel dengan insulin merek Lilly.
"Eksklusivitas di AS ini adalah apa yang kami tawarkan kepada Lilly, dan memang begitulah adanya," kata Kutt dari Ypsomed kepada DiabetesMine.“Di luar AS, kami lebih memilih sistem dan solusi terbuka yang menawarkan kebebasan memilih.”
Itu merupakan tanda bahaya besar bagi sebagian orang, mengingat ini akan menjadi satu-satunya pompa yang dikembangkan untuk bekerja hanya dengan satu merek produsen insulin, tanpa rencana untuk menawarkan kompatibilitas dengan produk insulin lain di masa mendatang.
Manajer komunikasi Lilly Maggie Pfeiffer mengatakan mereka bekerja dengan Ypsomed untuk mengembangkan kartrid 1,6 mL untuk insulin kerja cepat Lilly yang akan kompatibel dengan sistem AID berbasis YpsoPump yang baru.
Belum ada keputusan yang dibuat tentang apakah mereka akan menjual YypsoPump tanpa fungsionalitas loop tertutup, atau bagaimana fitur lain seperti integrasi data CGM akan ditangani dalam produk akhir, kata Pfeiffer.
“Ypsomed bertanggung jawab atas pengembangan dan penyerahan pompa mereka ke regulator A.S., dan secara bersamaan kami akan bekerja untuk membuat keputusan komersialisasi kami mengenai pompa mana yang membantu kami mencapai misi untuk meningkatkan hasil,” katanya. "Meskipun kami belum menyelesaikan rencana komersial kami untuk pompa tersebut, kami yakin teknologi pengiriman insulin otomatis adalah cara terbaik untuk memberikan nilai kepada orang yang hidup dengan diabetes."
Masih berkomitmen untuk interoperabilitas?
Sampai saat ini, Ypsomed telah menjadi juara interoperabilitas. Mereka telah menunjukkan komitmen untuk tujuan memungkinkan berbagai perangkat berfungsi sebagai bagian dalam penyiapan "pasang dan pakai", dan faktanya mereka adalah perusahaan pertama yang mendaftar ke JDRF Open Protocols Initiative yang diluncurkan pada tahun 2017.
Juru bicara Ypsomed Kutt mengatakan bahwa di samping kesepakatan baru dengan Lilly ini, mereka masih berencana untuk mengejar jalur FDA menuju interoperabilitas, sebutan yang disebut "pompa infus ACE (pengontrol alternatif diaktifkan)" yang akan memastikan model YpsoPump masa depan dapat bekerja dengan beberapa CGM dan kemungkinan berbeda algoritma untuk dosis insulin.
Tujuan perusahaan adalah membangun basis global 100.000 pompa dalam waktu 5 tahun, tambahnya.
Di DiabetesMine, kami selalu senang melihat opsi teknologi diabetes baru yang dapat menyederhanakan pengelolaan kondisi kompleks ini. Tapi jujur saja, kami kecewa dengan keputusan untuk membuat sistem AID yang mengunci pengguna pada satu merek insulin tertentu - terutama dengan penetapan harga insulin yang sangat tidak terkendali di negara ini. Kami berharap kebebasan memilih yang sebenarnya bagi penderita diabetes di seluruh dunia.
.jpg)
.jpg)
